Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En registerstudie av patienter som inleder en kurs av läkemedelsterapi för överaktiv blåsa i Taiwan, Korea och Kina

21 april 2020 uppdaterad av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En prospektiv, icke-interventionell, registerstudie av patienter som initierar farmakologisk terapi för överaktiv blåsa i Taiwan, Korea och Kina

Syftet med denna studie är att observera och beskriva behandlingsmönster, som avbrytande av behandling med överaktiv blåsa (OAB), byte till andra terapier och ihållande av OAB-terapier i rutinmässig klinisk praxis.

Denna studie kommer också att utvärdera effektiviteten av OAB-terapier i rutinmässig klinisk praxis; identifiera faktorer associerade med effektivitet och persistens av farmakologiska terapier hos OAB-deltagare; utvärdera livskvaliteten (QoL) och behandlingstillfredsställelsen av OAB-terapier; samt utvärdera hälsovårdens resursanvändning (HCRU) och förstå biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (ADR) associerade med OAB-terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsregisterstudie och kommer inte att tillhandahålla eller rekommendera någon behandling; alla beslut om behandling fattas efter eget gottfinnande av den behandlande läkaren i enlighet med den behandlande läkarens vanliga praxis och alla kvalificerade deltagare kommer att registreras inom en viss tidsram. OAB-deltagare som är inskrivna i studien kommer att kategoriseras i en av två behandlingsgrupper, men studien planerar inte att jämföra de två behandlingsgrupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

805

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Site KR410008
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Site KR410009
      • Kangam, Korea, Republiken av
        • Site KR410005
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR410001
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR410002
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR410003
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR410006
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Site KR410007
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Site KR410004
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW158003
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW158002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Site TW158005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och/eller kvinnliga vuxna OAB-patienter, vars läkare har beslutat att påbörja OAB-läkemedelsbehandling i rutinmässig klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med OAB-symtom (med eller utan akutinkontinens) med symtom i minst tre månader före studieinskrivning.
  • På väg att inleda monoterapi av mirabegron eller någon antimuskarinisk behandling för OAB-symtom, ordinerad som en del av rutinmässig klinisk praxis, vilket kan vara den första behandlingen av OAB, avslutad behandling eller byte från ett läkemedel till ett annat.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande mer än ett läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin) för OAB.
  • Nuvarande deltagande i kliniska prövningar av OAB.
  • Har opererats för OAB tidigare.
  • Blandinkontinens där ansträngningsinkontinens är den dominerande formen.
  • OAB har behandlats med onabotulinumtoxin A, sakral neuromodulering, perkutan tibial nervstimulering, extern strålning (XRT), stentar, kirurgi eller intermittent kateterisering före eller vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Med risk för akut urinretention (AUR).
  • Neurologiska tillstånd associerade med OAB-symtom.
  • Överkänslighet och kontraindikation(er) mot mirabegron och antimuskarinika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mirabegron
Deltagarna kommer att påbörja OAB-behandlingen med mirabegron som ordinerats av en läkare i rutinmässig klinisk praxis.
Läkemedel: mirabegron
oral
Andra namn:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuskarinika
Deltagarna kommer att påbörja OAB-behandlingen med någon av följande antimuskarinika: solifenacin, darifenacin, imidafenacin, tolterodin, oxybutynin, trospium, fesoterodin eller propiverin. Antimuskarinmedlet ordineras av en läkare i rutinmässig klinisk praxis.
Läkemedel: darifenacin
oral
Läkemedel: imidafenacin
oral
Läkemedel: tolterodin
oral
Läkemedel: oxibutynin
oral
Läkemedel: trospium
oral
Läkemedel: fesoterodin
oral
Enhet: solifenacin
oral
Andra namn:
  • Vesicare
  • YM905
Enhet: propiverin
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från behandlingsstart till utsättande av behandling med överaktiv blåsa (OAB).
Tidsram: Upp till 26 veckor
Avbrytande kommer att inkludera deltagare som avbryter behandlingen med mirabegron eller antimuskarinika i mer än 30 dagar (definierat som dagen efter den sista dagen av den föregående leveransen till nästa dispenseringsdatum).
Upp till 26 veckor
Tid från behandlingsstart till byte till annan OAB-behandling eller dos
Tidsram: Upp till 26 veckor
Byte kommer att definieras som en delmängd av initiala avbrutna mirabegron eller antimuskarinika som initierade en annan/annan behandling(er) inom uppföljningsperioden eller inom 30 dagar efter att de ordinerats den första behandlingen. Byte av behandling till en annan formulering av samma läkemedelstyp under samma dos kommer inte att betraktas som ett byte.
Upp till 26 veckor
Andel deltagare som avbryter OAB-behandling
Tidsram: Upp till 26 veckor
Avbrytande kommer att inkludera deltagare som avbryter behandlingen med mirabegron eller antimuskarinika i mer än 30 dagar (definierat som dagen efter den sista dagen av den föregående leveransen till nästa dispenseringsdatum).
Upp till 26 veckor
Andel deltagare som byter till annan behandling eller dos
Tidsram: Upp till 26 veckor
Byte kommer att definieras som en delmängd av initiala avbrutna mirabegron eller antimuskarinika som initierade en annan/annan behandling(er) inom uppföljningsperioden eller inom 30 dagar efter att de ordinerats den första behandlingen. Byte av behandling till en annan formulering av samma läkemedelstyp under samma dos kommer inte att betraktas som ett byte.
Upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i överaktiv blåsa frågeformulär-kort form (OAB-Q-SF) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 10-14 och vecka 22-26
Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-Q-SF) är ett deltagarrapporterat instrument som består av 19 poster som bedömer i vilken grad en deltagare besväras av OAB-symtom, och graden av påverkan av OAB-symtom på det dagliga livet. Deltagarna betygsätter varje objekt med en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls" till "Mycket mycket" för symtombesvär och "ingen av tiden" till "Hela tiden" för den hälsorelaterade kvaliteten på Livsföremål (HRQL).
Baslinje, vecka 10-14 och vecka 22-26
Ändra från baslinjen i BAT-poängen (Bladder Assessment Tool).
Tidsram: Baslinje, vecka 10-14 och vecka 22-26
Bladder Assessment Tool (BAT) är ett deltagarrapporterat instrument som består av 17 frågor om symtom, besvär, effekter och behandlingstillfredsställelse under de senaste 7 dagarna. Poäng varierar från 0 till 88, en minskning av BAT-poäng indikerar en förbättring.
Baslinje, vecka 10-14 och vecka 22-26
Förändring från baslinjen i överaktiv blåsa Symptom Scores (OABSS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 10-14 och vecka 22-26
Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS) är ett deltagarrapporterat instrument som består av 4 frågor om dagtidsfrekvens, natturi, brådskande och brådskande inkontinens; utvärderar relevanta symtom ur deltagarens synvinkel. Poäng varierar från 0 till 15 med en lägre poäng som indikerar en mild presentation av överaktiv blåsa syndrom och en högre poäng indikerar måttlig till svår presentation av överaktiv blåsa syndrom.
Baslinje, vecka 10-14 och vecka 22-26
Förändring från baslinjen i Treatment Satisfaction-Visual Analog Scale (TS-VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 10-14 och vecka 22-26
Treatment Satisfaction-Visual Analog Scale (TS-VAS) är ett kvantitativt instrument som bedömer deltagares förbättring hos deltagare med OAB. En poäng på 10 på TS-VAS indikerar fullständig tillfredsställelse, medan en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 10-14 och vecka 22-26
Identifiera faktorer som är associerade med effektiviteten och persistensen av en farmakologisk terapi för en OAB-deltagare: Demografisk information
Tidsram: Baslinje (upp till dag 0)
Demografisk information kommer att samlas in från deltagarna för analys.
Baslinje (upp till dag 0)
Identifiera faktorer som är associerade med effektiviteten och persistensen av en farmakologisk terapi för en OAB-deltagare: OAB Medical History
Tidsram: Baslinje (upp till dag 0)
OAB medicinsk historia kommer att samlas in från deltagarna för analys.
Baslinje (upp till dag 0)
Identifiera faktorer associerade med effektiviteten och persistensen av en farmakologisk terapi för en OAB-deltagare: Historik om tidigare läkemedelsbehandling för OAB
Tidsram: Baslinje (upp till dag 0)
Historik om tidigare läkemedelsbehandling för OAB kommer att samlas in från deltagarna för analys.
Baslinje (upp till dag 0)
Identifiera faktorer associerade med effektiviteten och persistensen av en farmakologisk terapi för en OAB-deltagare: Medicinsk historia
Tidsram: Baslinje (upp till dag 0)
Medicinsk historia kommer att samlas in från deltagarna för analys.
Baslinje (upp till dag 0)
Identifiera faktorer som är associerade med effektiviteten och persistensen av en farmakologisk terapi för en OAB-deltagare: Samtidig medicineringsinformation
Tidsram: Upp till 26 veckor
Samtidig medicinering kommer att samlas in från deltagarna för analys.
Upp till 26 veckor
Identifiera faktorer associerade med effektiviteten och persistensen av en farmakologisk terapi för en OAB-deltagare: Samtidiga medicinska tillstånd
Tidsram: Upp till 26 veckor
Deltagarnas medicinska historia kommer att samlas in från deltagarna för analys.
Upp till 26 veckor
Health Care Resource Utilization (HCRU) relaterad till förvaltningen av OAB
Tidsram: Upp till 26 veckor
Deltagarinformation kommer att samlas in av utredaren eller utses via arbetsbladet Healthcare Resource Utilization (HCRU) vid varje besök och data kommer att hämtas elektroniskt via det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). HCRU-arbetsbladet består av 7 frågor relaterade till deltagarnas historia och behandling av OAB.
Upp till 26 veckor
Säkerhet utvärderad av negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 26 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiepatient som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med produkten. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie ska rapporteras som biverkningar.
Upp till 26 veckor
Säkerhet utvärderad av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 26 veckor
Biverkning (AE) anses vara "allvarlig" om utredaren eller sponsorn ser något av följande resultat: Död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, sjukhusvistelse eller medicinskt viktig händelse.
Upp till 26 veckor
Säkerhet utvärderad av biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 26 veckor
En biverkning definieras som alla skadliga och oavsiktliga reaktioner associerade med användning av ett läkemedel på människor, vid vilken dos som helst, där ett orsakssamband (läkemedelshändelse) är åtminstone en rimlig möjlighet.
Upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

28 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 178-MA-3146

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överaktiv blåsa (OAB)

Kliniska prövningar på mirabegron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera