Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru pacjentów rozpoczynających kurs terapii farmakologicznej pęcherza nadreaktywnego na Tajwanie, w Korei i Chinach

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Prospektywne, nieinterwencyjne badanie rejestrowe pacjentów rozpoczynających terapię farmakologiczną pęcherza nadreaktywnego na Tajwanie, w Korei i Chinach

Celem tego badania jest obserwacja i opisanie wzorców leczenia, takich jak przerwanie leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB), przejście na inne terapie oraz utrzymywanie się terapii OAB w rutynowej praktyce klinicznej.

Badanie to oceni również skuteczność terapii OAB w rutynowej praktyce klinicznej; zidentyfikować czynniki związane ze skutecznością i trwałością terapii farmakologicznych u uczestników OAB; ocenić jakość życia (QoL) i satysfakcję z leczenia terapii OAB; a także ocenić wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) i zrozumieć zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i niepożądane reakcje na leki (ADR) związane z terapiami OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest rejestrowe badanie obserwacyjne i nie zapewnia ani nie zaleca żadnego leczenia; wszystkie decyzje dotyczące leczenia są podejmowane według wyłącznego uznania lekarza prowadzącego zgodnie ze zwyczajową praktyką lekarza prowadzącego, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani w określonych ramach czasowych. Uczestnicy OAB włączeni do badania zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, ale badanie nie przewiduje porównania tych dwóch grup terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

805

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Site KR410008
      • Incheon, Republika Korei
        • Site KR410009
      • Kangam, Republika Korei
        • Site KR410005
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR410001
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR410002
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR410003
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR410006
      • Seoul, Republika Korei
        • Site KR410007
      • Suwon, Republika Korei
        • Site KR410004
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Site TW158003
      • Taichung, Tajwan
        • Site TW158002
      • Taipei, Tajwan
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Site TW158005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej i/lub żeńskiej z OAB, u których lekarze zdecydowali o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego OAB w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano objawy OAB (z lub bez parcia na mocz) z objawami przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
  • Rozpoczęcie monoterapii mirabegronem lub jakimkolwiek lekiem antymuskarynowym w leczeniu objawów OAB, przepisanych w ramach rutynowej praktyki klinicznej, co może być pierwszym cyklem jakiegokolwiek leczenia OAB, przerwaniem leczenia lub zmianą jednego leku na inny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje więcej niż jeden lek (w tym chiński lek ziołowy) na OAB.
  • Bieżący udział w badaniach klinicznych OAB.
  • Przeszli operację z powodu OAB w przeszłości.
  • Mieszane nietrzymanie moczu, w którym dominującą postacią jest wysiłkowe nietrzymanie moczu.
  • OAB był leczony toksyną onabotulinową A, neuromodulacją kości krzyżowej, przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego, promieniowaniem wiązką zewnętrzną (XRT), stentami, zabiegiem chirurgicznym lub przerywanym cewnikowaniem przed lub w czasie rejestracji.
  • Zagrożone ostrym zatrzymaniem moczu (AUR).
  • Stany neurologiczne związane z objawami OAB.
  • Nadwrażliwość i przeciwwskazania do mirabegronu i leków przeciwmuskarynowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mirabegron
Uczestnicy rozpoczną leczenie OAB mirabegronem przepisanym przez lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: mirabegron
doustny
Inne nazwy:
  • YM178
  • Betmiga
Leki przeciwmuskarynowe
Uczestnicy rozpoczną leczenie OAB jednym z następujących leków przeciwmuskarynowych: solifenacyna, daryfenacyna, imidafenacyna, tolterodyna, oksybutynina, trospium, fezoterodyna lub propyweryna. Antymuskarynowy jest przepisywany przez lekarza w rutynowej praktyce klinicznej.
Lek: daryfenacyna
doustny
Lek: imidafenacyna
doustny
Lek: tolterodyna
doustny
Lek: oksybutynina
doustny
Lek: trospium
doustny
Lek: fezoterodyna
doustny
Urządzenie: solifenacyna
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
Urządzenie: propyweryna
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia leczenia do przerwania leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB).
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Przerwanie obejmuje uczestników, którzy odstawią mirabegron lub leki przeciwmuskarynowe na dłużej niż 30 dni (zdefiniowanych jako dzień po ostatnim dniu wcześniejszej dostawy do następnej daty wydania).
Do 26 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia do zmiany na inną terapię lub dawkę OAB
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zmiana zostanie zdefiniowana jako podgrupa pacjentów, którzy początkowo odstawili mirabegron lub leki przeciwmuskarynowe, którzy rozpoczęli inną/inną terapię w okresie obserwacji lub w ciągu 30 dni od przepisania pierwszego leczenia. Zmiana leczenia na inny preparat tego samego rodzaju leku w tej samej dawce nie będzie uważana za zmianę.
Do 26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerywają leczenie OAB
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Przerwanie obejmuje uczestników, którzy odstawią mirabegron lub leki przeciwmuskarynowe na dłużej niż 30 dni (zdefiniowanych jako dzień po ostatnim dniu wcześniejszej dostawy do następnej daty wydania).
Do 26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przeszli na inne leczenie lub dawkę
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zmiana zostanie zdefiniowana jako podgrupa pacjentów, którzy początkowo odstawili mirabegron lub leki przeciwmuskarynowe, którzy rozpoczęli inną/inną terapię w okresie obserwacji lub w ciągu 30 dni od przepisania pierwszego leczenia. Zmiana leczenia na inny preparat tego samego rodzaju leku w tej samej dawce nie będzie uważana za zmianę.
Do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-Q-SF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10-14 i tygodnie 22-26
Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza Pęcherzowego (OAB-Q-SF) to narzędzie zgłaszane przez uczestników, składające się z 19 pozycji, które oceniają stopień, w jakim uczestnikowi przeszkadzają objawy OAB oraz stopień wpływu objawów OAB na codzienne życie. Uczestnicy oceniają każdą pozycję za pomocą 6-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo dużo” w przypadku pozycji dokuczliwych objawów oraz „w żadnym momencie” do „cały czas” w przypadku jakości związanej ze zdrowiem Elementy życia (HRQL).
Linia bazowa, tygodnie 10-14 i tygodnie 22-26
Zmiana wyniku w narzędziu do oceny pęcherza moczowego (BAT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10-14 i tygodnie 22-26
Narzędzie do oceny pęcherza moczowego (BAT) to zgłaszane przez uczestników narzędzie składające się z 17 pytań dotyczących objawów, niepokoju, skutków i zadowolenia z leczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88, spadek wyniku BAT wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 10-14 i tygodnie 22-26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali punktacji objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10-14 i tygodnie 22-26
Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS) to zgłaszane przez uczestników narzędzie składające się z 4 pytań dotyczących częstości występowania w ciągu dnia, oddawania moczu w nocy, parcia na mocz i nietrzymania moczu z parcia; ocenia istotne objawy z punktu widzenia uczestnika. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym niższy wynik wskazuje na łagodną postać zespołu pęcherza nadreaktywnego, a wyższy wynik wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej postać zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Linia bazowa, tygodnie 10-14 i tygodnie 22-26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Satysfakcja z leczenia – wizualna skala analogowa (TS-VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 10-14 i tygodnie 22-26
Analogowa skala satysfakcji z leczenia (TS-VAS) to ilościowe narzędzie oceniające poprawę uczestników z OAB. Wynik 10 w TS-VAS wskazuje na pełną satysfakcję, podczas gdy pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tygodnie 10-14 i tygodnie 22-26
Zidentyfikuj czynniki związane ze skutecznością i trwałością terapii farmakologicznej dla uczestnika OAB: Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (do dnia 0)
Dane demograficzne będą zbierane od uczestników do analizy.
Wartość bazowa (do dnia 0)
Zidentyfikuj czynniki związane ze skutecznością i trwałością terapii farmakologicznej dla uczestnika OAB: Historia medyczna OAB
Ramy czasowe: Wartość bazowa (do dnia 0)
Historia medyczna OAB zostanie zebrana od uczestników do analizy.
Wartość bazowa (do dnia 0)
Zidentyfikuj czynniki związane ze skutecznością i trwałością terapii farmakologicznej uczestnika OAB: Historia wcześniejszego leczenia farmakologicznego OAB
Ramy czasowe: Wartość bazowa (do dnia 0)
Od uczestników zostanie zebrana historia wcześniejszego leczenia OAB w celu analizy.
Wartość bazowa (do dnia 0)
Zidentyfikuj czynniki związane ze skutecznością i trwałością terapii farmakologicznej dla uczestnika OAB: Historia medyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (do dnia 0)
Od uczestników zostanie zebrana historia medyczna do analizy.
Wartość bazowa (do dnia 0)
Zidentyfikuj czynniki związane ze skutecznością i trwałością terapii farmakologicznej u uczestnika OAB: informacje o lekach towarzyszących
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Od uczestników zostaną pobrane leki towarzyszące do analizy.
Do 26 tygodni
Zidentyfikuj czynniki związane ze skutecznością i trwałością terapii farmakologicznej dla uczestnika OAB: Współistniejące schorzenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Historia medyczna uczestników zostanie zebrana od uczestników do analizy.
Do 26 tygodni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związane z zarządzaniem OAB
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Informacje o uczestniku będą zbierane przez badacza lub osobę wyznaczoną za pośrednictwem Arkusza Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej (HCRU) podczas każdej wizyty, a dane będą pobierane elektronicznie za pośrednictwem elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF). Arkusz HCRU składa się z 7 pytań związanych z historią uczestników i leczeniem OAB.
Do 26 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z produktem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, należy zgłaszać jako zdarzenia niepożądane.
Do 26 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) jest uważane za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor widzi którykolwiek z następujących wyników: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Do 26 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
ADR definiuje się jako każdą szkodliwą i niezamierzoną reakcję związaną ze stosowaniem leku u ludzi, w dowolnej dawce, gdzie związek przyczynowy (lek-zdarzenie) jest co najmniej rozsądną możliwością.
Do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-MA-3146

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Badania kliniczne na mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj