Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie av pasienter som starter et kurs med medikamentell behandling for overaktiv blære i Taiwan, Korea og Kina

21. april 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En prospektiv, ikke-intervensjonell, registerstudie av pasienter som starter farmakologisk terapi for overaktiv blære i Taiwan, Korea og Kina

Hensikten med denne studien er å observere og beskrive behandlingsmønstre, som seponering av behandling med overaktiv blære (OAB), overgang til andre terapier og vedholdenhet av OAB-terapier i rutinemessig klinisk praksis.

Denne studien vil også evaluere effektiviteten av OAB-terapier i rutinemessig klinisk praksis; identifisere faktorer assosiert med effektivitet og utholdenhet av farmakologiske terapier hos OAB-deltakere; evaluere livskvaliteten (QoL) og behandlingstilfredsheten til OAB-terapier; samt evaluere helsevesenets ressursutnyttelse (HCRU) og forstå bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (ADR) assosiert med OAB-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsregisterstudie og vil ikke gi eller anbefale noen behandling; alle avgjørelser angående behandling tas etter den behandlende legens eget skjønn i samsvar med den behandlende legens vanlige praksis, og alle kvalifiserte deltakere vil bli registrert innen en viss tidsramme. OAB-deltakere som er registrert i studien vil bli kategorisert i en av to behandlingsgrupper, men studien planlegger ikke å sammenligne de to behandlingsgruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

805

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Site KR410008
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Site KR410009
      • Kangam, Korea, Republikken
        • Site KR410005
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR410001
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR410002
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR410003
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR410006
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Site KR410007
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Site KR410004
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW158003
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW158002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Site TW158005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og/eller kvinnelige voksne OAB-pasienter, hvis leger har bestemt seg for å starte OAB-medisinbehandling i rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med OAB-symptomer (med eller uten hasteinkontinens) med symptomer i minst tre måneder før studieregistrering.
  • I ferd med å starte monoterapi av mirabegron eller en hvilken som helst antimuskarinisk behandling for OAB-symptomer, foreskrevet som en del av rutinemessig klinisk praksis, som kan være den første kuren av en behandling for OAB, utløpt av behandlingen eller bytte fra ett medikament til et annet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden mer enn én medisin (inkludert kinesisk urtemedisin) for OAB.
  • Nåværende deltakelse i kliniske studier av OAB.
  • Har vært operert for OAB tidligere.
  • Blandet inkontinens hvor stressinkontinens er den dominerende formen.
  • OAB har blitt behandlet med onabotulinumtoksin A, sakral nevromodulasjon, perkutan tibial nervestimulering, ekstern strålestråling (XRT), stenter, kirurgi eller intermitterende kateterisering før eller på tidspunktet for registrering.
  • Med risiko for akutt urinretensjon (AUR).
  • Nevrologiske tilstander assosiert med OAB-symptomer.
  • Overfølsomhet og kontraindikasjon(er) overfor mirabegron og antimuskarinika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mirabegron
Deltakerne vil starte OAB-behandlingen med mirabegron som er foreskrevet av en lege i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: mirabegron
muntlig
Andre navn:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuskarinika
Deltakerne vil starte OAB-behandlingen med en av følgende antimuskarinika: solifenacin, darifenacin, imidafenacin, tolterodin, oksybutynin, trospium, fesoterodin eller propiverin. Antimuskarinika er foreskrevet av en lege i rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: darifenacin
muntlig
Legemiddel: imidafenacin
muntlig
Legemiddel: tolterodin
muntlig
Legemiddel: oksybutynin
muntlig
Legemiddel: trospium
muntlig
Legemiddel: fesoterodin
muntlig
Enhet: solifenacin
muntlig
Andre navn:
  • Vesicare
  • YM905
Enhet: propiverin
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra behandlingsstart til seponering av behandling med overaktiv blære (OAB).
Tidsramme: Inntil 26 uker
Seponering vil omfatte deltakere som avbryter behandling med mirabegron eller antimuskarinika i mer enn 30 dager (definert som dagen etter siste dag av den forrige tilførselen til neste utleveringsdato).
Inntil 26 uker
Tid fra behandlingsstart til bytte til annen OAB-behandling eller dose
Tidsramme: Inntil 26 uker
Bytte vil bli definert som en undergruppe av initiale avbrytere med mirabegron eller antimuskarinika som startet en annen/annen behandling(er) innen oppfølgingsperioden eller innen 30 dager etter foreskrevet første behandling. Endring av behandling til en annen formulering av samme legemiddeltype under samme dosering vil ikke anses som å bytte.
Inntil 26 uker
Andel deltakere som avbryter OAB-behandling
Tidsramme: Inntil 26 uker
Seponering vil omfatte deltakere som avbryter behandling med mirabegron eller antimuskarinika i mer enn 30 dager (definert som dagen etter siste dag av den forrige tilførselen til neste utleveringsdato).
Inntil 26 uker
Andel deltakere som går over til annen behandling eller dose
Tidsramme: Inntil 26 uker
Bytte vil bli definert som en undergruppe av initiale avbrytere med mirabegron eller antimuskarinika som startet en annen/annen behandling(er) innen oppfølgingsperioden eller innen 30 dager etter foreskrevet første behandling. Endring av behandling til en annen formulering av samme legemiddeltype under samme dosering vil ikke anses som å bytte.
Inntil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-Q-SF) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 10-14 og uke 22-26
Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-Q-SF) er et deltakerrapportert instrument som består av 19 elementer som vurderer i hvilken grad en deltaker er plaget av OAB-symptomer, og graden av innvirkning av OAB-symptomer på dagliglivet. Deltakerne vurderer hvert element ved å bruke en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye" for symptomene som plager og "ingen av tiden" til "Hele tiden" for helserelatert kvalitet til Livsvarer (HRQL).
Baseline, uke 10-14 og uke 22-26
Endring fra baseline i BAT-score (Blære Assessment Tool).
Tidsramme: Baseline, uke 10-14 og uke 22-26
Bladder Assessment Tool (BAT) er et deltakerrapportert instrument som består av 17 spørsmål angående symptomer, plager, påvirkninger og behandlingstilfredshet de siste 7 dagene. Poeng varierer fra 0 til 88, en reduksjon i BAT-score indikerer en forbedring.
Baseline, uke 10-14 og uke 22-26
Endring fra baseline i score for Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS).
Tidsramme: Baseline, uke 10-14 og uke 22-26
Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS) er et deltakerrapportert instrument som består av 4 spørsmål angående dagtidsfrekvens, nokturi, haster og hasteinkontinens; vurderer relevante symptomer fra deltakerens synspunkt. Poeng varierer fra 0 til 15 med en lavere skåre som indikerer en mild presentasjon av overaktiv blæresyndrom og en høyere skåre som indikerer moderat til alvorlig presentasjon av overaktiv blæresyndrom.
Baseline, uke 10-14 og uke 22-26
Endring fra baseline i Treatment Satisfaction-Visual Analog Scale (TS-VAS) score
Tidsramme: Baseline, uke 10-14 og uke 22-26
Treatment Satisfaction-Visual Analog Scale (TS-VAS) er et kvantitativt instrument som vurderer deltakerforbedring hos deltakere med OAB. En poengsum på 10 på TS-VAS indikerer fullstendig tilfredshet, mens en positiv endring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 10-14 og uke 22-26
Identifiser faktorer assosiert med effektiviteten og utholdenheten til en farmakologisk terapi for en OAB-deltaker: Demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje (opp til dag 0)
Demografisk informasjon vil bli samlet inn fra deltakerne for analyse.
Grunnlinje (opp til dag 0)
Identifiser faktorer assosiert med effektiviteten og utholdenheten til en farmakologisk terapi for en OAB-deltaker: OAB Medical History
Tidsramme: Grunnlinje (opp til dag 0)
OAB medisinsk historie vil bli samlet inn fra deltakerne for analyse.
Grunnlinje (opp til dag 0)
Identifiser faktorer assosiert med effektiviteten og utholdenheten til en farmakologisk terapi for en OAB-deltaker: Historie om tidligere medikamentell behandling for OAB
Tidsramme: Grunnlinje (opp til dag 0)
Historie om tidligere medikamentell behandling for OAB vil bli samlet inn fra deltakerne for analyse.
Grunnlinje (opp til dag 0)
Identifiser faktorer assosiert med effektiviteten og utholdenheten til en farmakologisk terapi for en OAB-deltaker: Medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje (opp til dag 0)
Medisinsk historie vil bli samlet inn fra deltakerne for analyse.
Grunnlinje (opp til dag 0)
Identifiser faktorer assosiert med effektiviteten og utholdenheten til en farmakologisk terapi for en OAB-deltaker: Samtidig medisineringsinformasjon
Tidsramme: Inntil 26 uker
Samtidig medisinering vil bli samlet inn fra deltakerne for analyse.
Inntil 26 uker
Identifiser faktorer assosiert med effektiviteten og utholdenheten til en farmakologisk terapi for en OAB-deltaker: Samtidige medisinske tilstander
Tidsramme: Inntil 26 uker
Deltakernes medisinske historie vil bli samlet inn fra deltakerne for analyse.
Inntil 26 uker
Health Care Resource Utilization (HCRU) relatert til ledelsen av OAB
Tidsramme: Inntil 26 uker
Deltakerinformasjon vil bli samlet inn av etterforskeren eller utpekt via Healthcare Resource Utilization (HCRU)-arbeidsarket ved hvert besøk, og dataene vil bli hentet elektronisk via det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF). HCRU-arbeidsarket består av 7 spørsmål knyttet til deltakernes historie og behandling av OAB.
Inntil 26 uker
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 26 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiepasient som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med produktet. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. Pre-eksisterende tilstander som forverres under en studie skal rapporteres som AE.
Inntil 26 uker
Sikkerhet vurdert av alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 26 uker
Bivirkning (AE) anses som "alvorlig" hvis etterforskeren eller sponsoren ser noen av følgende utfall: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, sykehusinnleggelse eller medisinsk viktig hendelse.
Inntil 26 uker
Sikkerhet vurdert ved bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 26 uker
En bivirkning er definert som enhver skadelig og utilsiktet respons assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, ved enhver dose, der en årsakssammenheng (medikament-hendelse) i det minste er en rimelig mulighet.
Inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 178-MA-3146

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere