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Eine Registerstudie von Patienten, die in Taiwan, Korea und China eine medikamentöse Therapie für eine überaktive Blase beginnen

21. April 2020 aktualisiert von: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Eine prospektive, nicht-interventionelle Registerstudie von Patienten, die eine pharmakologische Therapie für eine überaktive Blase in Taiwan, Korea und China beginnen

Der Zweck dieser Studie ist es, Behandlungsmuster zu beobachten und zu beschreiben, wie das Absetzen der Behandlung bei einer überaktiven Blase (OAB), das Wechseln zu anderen Therapien und das Fortbestehen von OAB-Therapien in der klinischen Routinepraxis.

Diese Studie wird auch die Wirksamkeit von OAB-Therapien in der klinischen Routinepraxis bewerten; Faktoren zu identifizieren, die mit der Wirksamkeit und Persistenz pharmakologischer Therapien bei OAB-Teilnehmern zusammenhängen; Bewertung der Lebensqualität (QoL) und Behandlungszufriedenheit von OAB-Therapien; sowie die Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) zu bewerten und unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit OAB-Therapien zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende Registerstudie und wird keine Behandlung anbieten oder empfehlen; Alle Entscheidungen bezüglich der Behandlung werden nach alleinigem Ermessen des behandelnden Arztes gemäß den üblichen Praktiken des behandelnden Arztes getroffen, und alle berechtigten Teilnehmer werden in einem bestimmten Zeitrahmen eingeschrieben. OAB-Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, aber die Studie plant nicht, die beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Site KR410008
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Site KR410009
      • Kangam, Korea, Republik von
        • Site KR410005
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR410001
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR410002
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR410003
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR410006
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site KR410007
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Site KR410004
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW158003
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW158002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Site TW158005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und/oder weibliche erwachsene OAB-Patienten, deren Ärzte entschieden haben, eine medikamentöse OAB-Therapie in der klinischen Routinepraxis zu beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit OAB-Symptomen (mit oder ohne Dranginkontinenz) mit Symptomen für mindestens drei Monate vor der Studieneinschreibung.
  • Im Begriff, eine Monotherapie mit Mirabegron oder eine andere Antimuskarinika-Therapie für OAB-Symptome einzuleiten, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis verschrieben wird, die möglicherweise der erste Zyklus einer Behandlung für OAB ist, die Behandlung ausgelaufen ist oder von einem Medikament auf ein anderes umgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mehr als ein Medikament (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) für OAB erhalten.
  • Aktuelle Teilnahme an klinischen Studien zu OAB.
  • Wurden in der Vergangenheit wegen OAB operiert.
  • Mischinkontinenz, bei der die Belastungsinkontinenz die vorherrschende Form ist.
  • OAB wurde vor oder zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Onabotulinumtoxin A, sakraler Neuromodulation, perkutaner Schienbeinnervenstimulation, externer Bestrahlung (XRT), Stents, Operation oder intermittierender Katheterisierung behandelt.
  • Es besteht das Risiko einer akuten Harnverhaltung (AUR).
  • Neurologische Zustände im Zusammenhang mit OAB-Symptomen.
  • Überempfindlichkeit und Kontraindikation(en) gegen Mirabegron und Antimuskarinika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mirabegron
Die Teilnehmer beginnen die OAB-Behandlung mit Mirabegron, die von einem Arzt in der klinischen Routinepraxis verschrieben wird.
Arzneimittel: Mirabegron
Oral
Andere Namen:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuskarinika
Die Teilnehmer beginnen die OAB-Behandlung mit einem der folgenden Antimuskarinika: Solifenacin, Darifenacin, Imidafenacin, Tolterodin, Oxybutynin, Trospium, Fesoterodin oder Propiverin. Das Antimuskarinikum wird in der klinischen Routinepraxis von einem Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Darifenacin
Oral
Arzneimittel: Imidafenacin
Oral
Arzneimittel: Tolterodin
Oral
Arzneimittel: Oxybutynin
Oral
Arzneimittel: Trospium
Oral
Arzneimittel: Fesoterodin
Oral
Gerät: solifenacin
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
Gerät: Propiverin
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Absetzen der Therapie der überaktiven Blase (OAB).
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Das Absetzen umfasst Teilnehmer, die Mirabegron oder Antimuskarinika für mehr als 30 Tage (definiert als der Tag nach dem letzten Tag der vorherigen Zufuhr bis zum nächsten Abgabedatum) absetzen.
Bis zu 26 Wochen
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Umstellung auf eine andere OAB-Therapie oder -Dosis
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein Wechsel wird definiert als eine Untergruppe von Mirabegron- oder Antimuskarinika-Absetzern, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung der ersten Behandlung eine andere/andere Therapie(n) eingeleitet haben. Der Wechsel der Behandlung zu einer anderen Formulierung des gleichen Arzneimitteltyps mit der gleichen Dosierung gilt nicht als Wechsel.
Bis zu 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die OAB-Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Das Absetzen umfasst Teilnehmer, die Mirabegron oder Antimuskarinika für mehr als 30 Tage (definiert als der Tag nach dem letzten Tag der vorherigen Zufuhr bis zum nächsten Abgabedatum) absetzen.
Bis zu 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die zu einer anderen Behandlung oder Dosis wechseln
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein Wechsel wird definiert als eine Untergruppe von Mirabegron- oder Antimuskarinika-Absetzern, die innerhalb der Nachbeobachtungszeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Verschreibung der ersten Behandlung eine andere/andere Therapie(n) eingeleitet haben. Der Wechsel der Behandlung zu einer anderen Formulierung des gleichen Arzneimitteltyps mit der gleichen Dosierung gilt nicht als Wechsel.
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur überaktiven Blase – Kurzform (OAB-Q-SF).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10–14 und Wochen 22–26
Fragebogen zur überaktiven Blase – Kurzform (OAB-Q-SF) ist ein von Teilnehmern berichtetes Instrument, das aus 19 Items besteht, die das Ausmaß bewerten, in dem ein Teilnehmer von OAB-Symptomen gestört wird, und das Ausmaß der Auswirkung von OAB-Symptomen auf das tägliche Leben. Die Teilnehmer bewerten jedes Item anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ für die symptomatischen Items und „überhaupt nicht“ bis „immer“ für die gesundheitsbezogene Qualität von reicht Life (HRQL)-Elemente.
Baseline, Wochen 10–14 und Wochen 22–26
Änderung des Bladder Assessment Tool (BAT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10–14 und Wochen 22–26
Das Bladder Assessment Tool (BAT) ist ein von Teilnehmern gemeldetes Instrument, das aus 17 Fragen zu Symptomen, Beschwerden, Auswirkungen und Behandlungszufriedenheit in den letzten 7 Tagen besteht. Die Werte reichen von 0 bis 88, eine Verringerung des BAT-Werts zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Wochen 10–14 und Wochen 22–26
Änderung des Scores für überaktive Blasensymptome (OABSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10–14 und Wochen 22–26
Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS) ist ein von Teilnehmern gemeldetes Instrument, das aus 4 Fragen zu Tageshäufigkeit, Nykturie, Harndrang und Harninkontinenz besteht; wertet relevante Symptome aus Teilnehmersicht aus. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 15, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine leichte Präsentation des Syndroms der überaktiven Blase hinweist und eine höhere Punktzahl auf eine mäßige bis schwere Präsentation des Syndroms der überaktiven Blase hinweist.
Baseline, Wochen 10–14 und Wochen 22–26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Behandlungszufriedenheit – Visuelle Analogskala (TS-VAS).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 10–14 und Wochen 22–26
Die Behandlungszufriedenheit – visuelle Analogskala (TS-VAS) ist ein quantitatives Instrument zur Bewertung der Teilnehmerverbesserung bei Teilnehmern mit OAB. Eine Punktzahl von 10 auf dem TS-VAS zeigt vollständige Zufriedenheit an, während eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung anzeigt.
Baseline, Wochen 10–14 und Wochen 22–26
Identifizieren Sie Faktoren, die mit der Wirksamkeit und Persistenz einer pharmakologischen Therapie für einen OAB-Teilnehmer verbunden sind: Demografische Informationen
Zeitfenster: Baseline (bis Tag 0)
Zur Analyse werden von den Teilnehmern demografische Informationen erhoben.
Baseline (bis Tag 0)
Identifizieren Sie Faktoren, die mit der Wirksamkeit und Persistenz einer pharmakologischen Therapie für einen OAB-Teilnehmer verbunden sind: OAB-Krankengeschichte
Zeitfenster: Baseline (bis Tag 0)
Die OAB-Anamnese wird von den Teilnehmern zur Analyse erhoben.
Baseline (bis Tag 0)
Identifizieren Sie Faktoren, die mit der Wirksamkeit und Persistenz einer pharmakologischen Therapie für einen OAB-Teilnehmer verbunden sind: Vorgeschichte einer früheren medikamentösen Behandlung von OAB
Zeitfenster: Baseline (bis Tag 0)
Die Geschichte der vorherigen medikamentösen Behandlung von OAB wird von den Teilnehmern zur Analyse gesammelt.
Baseline (bis Tag 0)
Identifizieren Sie Faktoren, die mit der Wirksamkeit und Persistenz einer pharmakologischen Therapie für einen OAB-Teilnehmer verbunden sind: Anamnese
Zeitfenster: Baseline (bis Tag 0)
Die Krankengeschichte wird von den Teilnehmern zur Analyse erhoben.
Baseline (bis Tag 0)
Identifizieren Sie Faktoren, die mit der Wirksamkeit und Persistenz einer pharmakologischen Therapie für einen OAB-Teilnehmer verbunden sind: Begleitmedikationsinformationen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Begleitmedikation wird von den Teilnehmern zur Analyse gesammelt.
Bis zu 26 Wochen
Identifizieren Sie Faktoren, die mit der Wirksamkeit und Persistenz einer pharmakologischen Therapie für einen OAB-Teilnehmer verbunden sind: Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Krankengeschichte der Teilnehmer wird zur Analyse erhoben.
Bis zu 26 Wochen
Health Care Resource Utilization (HCRU) im Zusammenhang mit dem Management von OAB
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Die Teilnehmerinformationen werden vom Prüfer oder Beauftragten bei jedem Besuch über das Arbeitsblatt zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) gesammelt, und die Daten werden elektronisch über das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) abgerufen. Das HCRU-Arbeitsblatt besteht aus 7 Fragen zur Vorgeschichte und Behandlung von OAB der Teilnehmer.
Bis zu 26 Wochen
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Patienten einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Produkt stehen muss. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, sind als UE zu melden.
Bis zu 26 Wochen
Sicherheit bewertet durch Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (AE) wird als „ernsthaft“ betrachtet, wenn der Prüfer oder Sponsor eines der folgenden Ergebnisse sieht: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt oder medizinisch wichtiges Ereignis.
Bis zu 26 Wochen
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Arzneimittelwirkung (ADR)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Eine UAW ist definiert als jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig von der Dosis, bei der ein kausaler Zusammenhang (Arzneimittelereignis) zumindest eine vernünftige Möglichkeit darstellt.
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-MA-3146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überaktive Blase (OAB)

Klinische Studien zur Mirabegron

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