Nyilvántartási tanulmány olyan betegekről, akik gyógyszeres terápiás tanfolyamot kezdeményeztek hiperaktív hólyag miatt Tajvanon, Koreában és Kínában
2020. április 21. frissítette: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Prospektív, nem intervenciós, regiszter vizsgálat a hiperaktív hólyag miatti gyógyszeres kezelést megkezdő betegekről Tajvanon, Koreában és Kínában
Ennek a tanulmánynak a célja a kezelési minták megfigyelése és leírása, mint például a túlműködő hólyag (OAB) kezelés abbahagyása, más terápiákra való átállás és az OAB-terápiák fennmaradása a rutin klinikai gyakorlatban.
Ez a tanulmány az OAB-terápiák hatékonyságát is értékelni fogja a rutin klinikai gyakorlatban; azonosítsa a farmakológiai terápiák hatékonyságával és tartósságával kapcsolatos tényezőket az OAB résztvevőinél; értékeli az OAB terápiák életminőségét (QoL) és a kezeléssel való elégedettséget; valamint értékeli az egészségügyi erőforrások kihasználtságát (HCRU), és megérti az OAB-terápiákkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és gyógyszermellékhatásokat (ADR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses regiszter vizsgálat, és nem nyújt vagy javasol semmilyen kezelést; minden kezeléssel kapcsolatos döntést a kezelőorvos saját belátása szerint hozzák meg, a kezelőorvos szokásos gyakorlatának megfelelően, és az összes jogosult résztvevőt egy bizonyos időkereten belül beiratkoznak.
A vizsgálatba bevont OAB résztvevőket két kezelési csoport egyikébe sorolják be, de a tanulmány nem tervezi a két kezelési csoport összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
805
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Site KR410008
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Site KR410009
-
Kangam, Koreai Köztársaság
- Site KR410005
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site KR410001
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site KR410002
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site KR410003
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site KR410006
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site KR410007
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Site KR410004
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajvan
- Site TW158001
-
Kaohsiung, Tajvan
- Site TW158006
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Site TW158003
-
Taichung, Tajvan
- Site TW158002
-
Taipei, Tajvan
- Site TW158004
-
Taoyuan City, Tajvan
- Site TW158005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és/vagy női felnőtt OAB-betegek, akiknek orvosai úgy döntöttek, hogy a rutin klinikai gyakorlatban elkezdik az OAB gyógyszeres kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OAB-tünetekkel (sürgős inkontinenciával vagy anélkül) diagnosztizáltak, tünetekkel a vizsgálatba való felvétel előtt legalább három hónapig.
- A rutin klinikai gyakorlat részeként felírt mirabegron monoterápia vagy bármely antimuszkarin terápia megkezdése az OAB-tünetek kezelésére, amely lehet az OAB bármely kezelésének első kúrája, a kezelés lejárta vagy az egyik gyógyszerről a másikra való átállás.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egynél több gyógyszert kap (beleértve a kínai gyógynövényeket is) az OAB számára.
- Jelenlegi részvétel az OAB klinikai vizsgálataiban.
- Korábban OAB miatt műtéten esett át.
- Vegyes inkontinencia, ahol a stressz inkontinencia az uralkodó forma.
- Az OAB-t onabotulinum toxin A-val, keresztcsonti neuromodulációval, perkután sípcsonti ideg stimulációval, külső sugársugárzással (XRT), stentekkel, műtéttel vagy szakaszos katéterezéssel kezelték a beiratkozás előtt vagy annak idején.
- Az akut vizeletretenció (AUR) kockázata.
- OAB-tünetekkel kapcsolatos neurológiai állapotok.
- Túlérzékenység és ellenjavallat(ok) a mirabegronnal és az antimuscarinokkal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mirabegron
A résztvevők megkezdik az OAB-kezelést mirabegronnal, amelyet orvos ír fel a rutin klinikai gyakorlatban.
|
orális
Más nevek:
|
|
Antimuszkarin szerek
A résztvevők az OAB-kezelést a következő antimuszkarin szerek egyikével kezdik meg: szolifenacin, darifenacin, imidafenacin, tolterodin, oxibutinin, trospium, fezoterodin vagy propiverin.
Az antimuszkarint orvos írja fel a rutin klinikai gyakorlatban.
|
orális
orális
orális
orális
orális
orális
orális
Más nevek:
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés megkezdésétől a túlműködő hólyag (OAB) terápia abbahagyásáig eltelt idő
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A kezelés abbahagyása magában foglalja a mirabegront vagy az antimuscarinokat több mint 30 napig (a következő adagolási dátumig az előző adagolás utolsó napját követő nap) követő napon át.
|
Akár 26 hétig
|
|
A kezelés megkezdésétől egy másik OAB-terápiára vagy dózisra való átállásig eltelt idő
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Az átállást a mirabegront vagy az antimuscarinokat kezdetben abbahagyók egy alcsoportjaként határozzák meg, akik a követési időszakban vagy az első kezelés felírását követő 30 napon belül más/más terápiát kezdeményeztek.
A kezelés megváltoztatása ugyanazon gyógyszertípus másik, azonos adagolású készítményre nem minősül átállásnak.
|
Akár 26 hétig
|
|
Az OAB-kezelést abbahagyó résztvevők aránya
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A kezelés abbahagyása magában foglalja a mirabegront vagy az antimuscarinokat több mint 30 napig (a következő adagolási dátumig az előző adagolás utolsó napját követő nap) követő napon át.
|
Akár 26 hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik másik kezelésre vagy dózisra váltanak
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Az átállást a mirabegront vagy az antimuscarinokat kezdetben abbahagyók egy alcsoportjaként határozzák meg, akik a követési időszakban vagy az első kezelés felírását követő 30 napon belül más/más terápiát kezdeményeztek.
A kezelés megváltoztatása ugyanazon gyógyszertípus másik, azonos adagolású készítményre nem minősül átállásnak.
|
Akár 26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a túlaktív hólyag kérdőív rövid űrlapja (OAB-Q-SF) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10-14. hét és a 22-26. hét
|
A túlaktív hólyagkérdőív – rövid űrlap (OAB-Q-SF) egy résztvevő által jelentett eszköz, amely 19 elemből áll, amelyek felmérik, hogy a résztvevőt milyen mértékben zavarják az OAB-tünetek, és hogy az OAB-tünetek milyen hatást gyakorolnak a mindennapi életre.
A résztvevők minden egyes elemet egy 6 pontos Likert-skála segítségével értékelnek, amely az "egyáltalán nem"-től a "nagyon jó"-ig terjed a zavaró tünetekre, és a "nem mindig"-tól a "mindig"-ig az egészséggel kapcsolatos minőség tekintetében. Élet (HRQL) elemek.
|
Kiindulási állapot, a 10-14. hét és a 22-26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hólyagértékelő eszköz (BAT) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10-14. hét és a 22-26. hét
|
A Húgyhólyag-értékelő eszköz (BAT) egy résztvevők által jelentett eszköz, amely 17 kérdésből áll a tünetekre, zavarokra, hatásokra és a kezeléssel való elégedettségre vonatkozóan az elmúlt 7 napban.
A pontszámok 0-tól 88-ig terjednek, a BAT-pontszám csökkenése javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, a 10-14. hét és a 22-26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a túlaktív hólyag tünet pontszámában (OABSS).
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10-14. hét és a 22-26. hét
|
A túlaktív hólyagtünet pontszámok (OABSS) egy résztvevő által jelentett eszköz, amely 4 kérdésből áll a nappali gyakorisággal, a nocturiával, a sürgősséggel és a sürgős inkontinenciával kapcsolatban; értékeli a releváns tüneteket a résztvevő szemszögéből.
A pontszámok 0-tól 15-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszám a hiperaktív hólyag-szindróma enyhe megjelenését, a magasabb pontszám pedig a hiperaktív hólyag-szindróma közepes vagy súlyos megjelenését jelzi.
|
Kiindulási állapot, a 10-14. hét és a 22-26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezeléssel való elégedettség-vizuális analóg skála (TS-VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, a 10-14. hét és a 22-26. hét
|
A kezeléssel való elégedettség-vizuális analóg skála (TS-VAS) egy kvantitatív eszköz, amely értékeli az OAB-ban szenvedő résztvevők javulását.
A TS-VAS 10-es pontszáma teljes elégedettséget jelez, míg a kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, a 10-14. hét és a 22-26. hét
|
|
Azonosítsa a gyógyszeres terápia hatékonyságával és tartósságával kapcsolatos tényezőket egy OAB-résztvevő esetében: Demográfiai adatok
Időkeret: Alapállapot (a 0. napig)
|
A résztvevőktől demográfiai információkat gyűjtünk elemzés céljából.
|
Alapállapot (a 0. napig)
|
|
Azonosítsa a gyógyszeres terápia hatékonyságával és tartósságával kapcsolatos tényezőket egy OAB-résztvevő esetében: OAB-kórtörténet
Időkeret: Alapállapot (a 0. napig)
|
Az OAB kórtörténetét elemzés céljából összegyűjtjük a résztvevőktől.
|
Alapállapot (a 0. napig)
|
|
Azonosítsa a gyógyszeres terápia hatékonyságával és tartósságával kapcsolatos tényezőket egy OAB-résztvevő esetében: Az OAB korábbi gyógyszeres kezelésének története
Időkeret: Alapállapot (a 0. napig)
|
A résztvevőktől elemzés céljából összegyűjtjük az OAB korábbi gyógyszeres kezelésének történetét.
|
Alapállapot (a 0. napig)
|
|
Azonosítsa a gyógyszeres terápia hatékonyságával és tartósságával kapcsolatos tényezőket egy OAB-résztvevő esetében: kórtörténet
Időkeret: Alapállapot (a 0. napig)
|
A résztvevőktől kórtörténetet gyűjtünk elemzés céljából.
|
Alapállapot (a 0. napig)
|
|
Azonosítsa a gyógyszeres terápia hatékonyságával és tartósságával kapcsolatos tényezőket egy OAB-résztvevő esetében: Egyidejű gyógyszerekkel kapcsolatos információk
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket elemzés céljából összegyűjtik a résztvevőktől.
|
Akár 26 hétig
|
|
Azonosítsa a gyógyszeres terápia hatékonyságával és tartósságával kapcsolatos tényezőket egy OAB-résztvevő esetében: Egyidejű egészségügyi állapotok
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A résztvevők kórtörténetét elemzés céljából összegyűjtjük a résztvevőktől.
|
Akár 26 hétig
|
|
Az OAB vezetéséhez kapcsolódó egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU).
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A résztvevő információkat a vizsgáló vagy a megbízott gyűjti össze az egészségügyi erőforrás-felhasználási (HCRU) munkalapon minden látogatáskor, és az adatokat elektronikusan, az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) kéri le.
A HCRU munkalap 7 kérdésből áll, amelyek a résztvevők OAB történetével és kezelésével kapcsolatosak.
|
Akár 26 hétig
|
|
A nemkívánatos események (AE) által értékelt biztonság
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati betegnél fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a termékkel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotokat mellékhatásként kell jelenteni.
|
Akár 26 hétig
|
|
A biztonságot súlyos mellékhatások (SAE) alapján értékelték
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) „súlyosnak” minősül, ha a vizsgáló vagy a megbízó a következő kimenetelek bármelyikét észleli: halál, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kórházi kezelés vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
Akár 26 hétig
|
|
A gyógyszermellékhatás (ADR) alapján értékelt biztonságosság
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A gyógyszermellékhatás a definíció szerint minden olyan káros és nem szándékos reakció, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásához kapcsolódik, bármilyen dózisban, ahol az ok-okozati összefüggés (kábítószer-esemény) legalább ésszerű lehetőség.
|
Akár 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Oxibutinin
- Darifenacin
- Mirabegron
- Szolifenacin-szukcinát
- Tolterodin-tartarát
- Fezoterodin
- Propiverin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178-MA-3146
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .