Rekisteritutkimus potilaista, jotka aloittavat yliaktiivisen virtsarakon lääkehoitokurssin Taiwanissa, Koreassa ja Kiinassa
tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Tuleva, ei-interventio, rekisteritutkimus potilaista, jotka aloittavat farmakologisen hoidon yliaktiivisen virtsarakon vuoksi Taiwanissa, Koreassa ja Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja kuvata hoitomalleja, kuten yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidon lopettamista, siirtymistä muihin hoitoihin ja OAB-hoitojen pysyvyyttä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös OAB-hoitojen tehokkuutta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; tunnistaa OAB-osallistujien farmakologisten hoitojen tehokkuuteen ja pysyvyyteen liittyvät tekijät; arvioida OAB-hoitojen elämänlaatua (QoL) ja hoitotyytyväisyyttä; sekä arvioida terveydenhuollon resurssien käyttöä (HCRU) ja ymmärtää haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia (ADR), jotka liittyvät OAB-hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointirekisteritutkimus, eikä se tarjoa tai suosittele mitään hoitoa. kaikki hoitoa koskevat päätökset tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoitavan lääkärin tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti, ja kaikki kelvolliset osallistujat rekisteröidään tietyn ajan kuluessa.
Tutkimukseen ilmoittautuneet OAB:n osallistujat luokitellaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, mutta tutkimuksessa ei ole tarkoitus verrata kahta hoitoryhmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
805
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Site KR410008
-
Incheon, Korean tasavalta
- Site KR410009
-
Kangam, Korean tasavalta
- Site KR410005
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR410001
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR410002
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR410003
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR410006
-
Seoul, Korean tasavalta
- Site KR410007
-
Suwon, Korean tasavalta
- Site KR410004
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Site TW158001
-
Kaohsiung, Taiwan
- Site TW158006
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Site TW158003
-
Taichung, Taiwan
- Site TW158002
-
Taipei, Taiwan
- Site TW158004
-
Taoyuan City, Taiwan
- Site TW158005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja/tai naispuoliset aikuiset OAB-potilaat, joiden lääkärit ovat päättäneet aloittaa OAB-lääkehoidon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu OAB-oireet (pakoinkontinenssin kanssa tai ilman), joilla on oireita vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aloitetaan mirabegroni-monoterapia tai mikä tahansa antimuskariinihoito OAB-oireisiin, määrätty osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä, mikä saattaa olla ensimmäinen kurssi minkä tahansa OAB:n hoidossa, hoidon päättyminen tai vaihtaminen lääkkeestä toiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä useampaa kuin yhtä lääkettä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) OAB:lle.
- Nykyinen osallistuminen OAB:n kliinisiin tutkimuksiin.
- Hänelle on tehty leikkaus OAB:n takia.
- Sekainkontinenssi, jossa stressiinkontinenssi on vallitseva muoto.
- OAB:tä on hoidettu onabotuliinitoksiini A:lla, sakraalisella neuromodulaatiolla, perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla, ulkoisella sädesäteilyllä (XRT), stenteillä, leikkauksella tai jaksoittaisella katetroilla ennen ilmoittautumista tai sen yhteydessä.
- Acute Urinary Retention (AUR) riski.
- OAB-oireisiin liittyvät neurologiset sairaudet.
- Yliherkkyys ja vasta-aihe(t) mirabegronille ja antimuskariineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mirabegroni
Osallistujat aloittavat OAB-hoidon mirabegronilla, jonka lääkäri määrää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Antimuskariinit
Osallistujat aloittavat OAB-hoidon jollakin seuraavista antimuskariinilääkkeistä: solifenasiini, darifenasiini, imidafenasiini, tolterodiini, oksibutyniini, trospium, fesoterodiini tai propiveriini.
Lääkäri määrää antimuskariinilääkkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
oraalinen
oraalinen
oraalinen
oraalinen
oraalinen
oraalinen
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon aloittamisesta yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Keskeyttäminen koskee osallistujia, jotka lopettavat mirabegronin tai antimuskariinisten lääkkeiden käytön yli 30 päiväksi (määritelty päiväksi edellisen toimituspäivän viimeistä päivää seuraavaan jakelupäivään).
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Aika hoidon aloittamisesta toiseen OAB-hoitoon tai annokseen siirtymiseen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Vaihto määritellään osaksi mirabegronia tai antimuskariinilääkkeitä lopettaneita potilaita, jotka aloittivat toisen/erilaisen hoidon seurantajakson aikana tai 30 päivän kuluessa ensimmäisen hoidon määräyksestä.
Hoidon vaihtamista toiseen saman lääketyypin formulaatioon samalla annoksella ei pidetä vaihtamisena.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
OAB-hoidon keskeyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Keskeyttäminen koskee osallistujia, jotka lopettavat mirabegronin tai antimuskariinisten lääkkeiden käytön yli 30 päiväksi (määritelty päiväksi edellisen toimituspäivän viimeistä päivää seuraavaan jakelupäivään).
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Toiseen hoitoon tai annokseen vaihtaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Vaihto määritellään osaksi mirabegronia tai antimuskariinilääkkeitä lopettaneita potilaita, jotka aloittivat toisen/erilaisen hoidon seurantajakson aikana tai 30 päivän kuluessa ensimmäisen hoidon määräyksestä.
Hoidon vaihtamista toiseen saman lääketyypin formulaatioon samalla annoksella ei pidetä vaihtamisena.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen (OAB-Q-SF) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10-14 ja viikot 22-26
|
Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-Q-SF) on osallistujien raportoima väline, joka koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat, missä määrin osallistujaa häiritsevät OAB-oireet ja kuinka paljon OAB-oireet vaikuttavat jokapäiväiseen elämään.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin paljon" oireiden osalta ja "ei koskaan" - "Aina" terveyteen liittyvän laadun osalta. Life (HRQL) kohteita.
|
Lähtötilanne, viikot 10-14 ja viikot 22-26
|
|
Muutos lähtötasosta virtsarakon arviointityökalun (BAT) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10-14 ja viikot 22-26
|
Virtsarakon arviointityökalu (BAT) on osallistujien raportoima instrumentti, joka koostuu 17 kysymyksestä, jotka koskevat oireita, vaivaa, vaikutuksia ja hoitotyytyväisyyttä viimeisen 7 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–88, BAT-pisteiden lasku osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 10-14 ja viikot 22-26
|
|
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon oirepisteissä (OABSS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10-14 ja viikot 22-26
|
Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS) on osallistujien raportoima instrumentti, joka koostuu neljästä kysymyksestä, jotka koskevat päivävälistä esiintymistiheyttä, nokturiaa, kiireellisyyttä ja kiireellistä inkontinenssia; arvioi asiaankuuluvat oireet osallistujan näkökulmasta.
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja pienempi pistemäärä osoittaa yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän lievää ilmenemistä ja korkeampi pistemäärä keskivaikeasta tai vaikeasta yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän esiintymisestä.
|
Lähtötilanne, viikot 10-14 ja viikot 22-26
|
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyys-visuaalisen analogisen asteikon (TS-VAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 10-14 ja viikot 22-26
|
Hoitotyytyväisyys-Visual Analog Scale (TS-VAS) on kvantitatiivinen väline, jolla arvioidaan osallistujien paranemista OAB-potilailla.
TS-VAS:n pistemäärä 10 osoittaa täydellistä tyytyväisyyttä, kun taas positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 10-14 ja viikot 22-26
|
|
Tunnista tekijät, jotka liittyvät lääkehoidon tehokkuuteen ja pysyvyyteen OAB-osallistujalle: Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (päivään 0 asti)
|
Osallistujilta kerätään demografisia tietoja analysointia varten.
|
Perustaso (päivään 0 asti)
|
|
Tunnista tekijät, jotka liittyvät OAB:n osallistujan farmakologisen hoidon tehokkuuteen ja pysyvyyteen: OAB:n sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso (päivään 0 asti)
|
OAB:n sairaushistoria kerätään osallistujilta analysointia varten.
|
Perustaso (päivään 0 asti)
|
|
Tunnista tekijät, jotka liittyvät lääkehoidon tehokkuuteen ja pysyvyyteen OAB-osallistujan osalta: OAB:n aiemman lääkehoidon historia
Aikaikkuna: Perustaso (päivään 0 asti)
|
OAB:n aiemman huumehoidon historia kerätään osallistujilta analysointia varten.
|
Perustaso (päivään 0 asti)
|
|
Tunnista tekijät, jotka liittyvät lääkehoidon tehokkuuteen ja pysyvyyteen OAB-osallistujalle: sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso (päivään 0 asti)
|
Osallistujilta kerätään sairaushistoria analysointia varten.
|
Perustaso (päivään 0 asti)
|
|
Tunnista tekijät, jotka liittyvät OAB-osallistujan farmakologisen hoidon tehokkuuteen ja pysyvyyteen: Samanaikaiset lääkitystiedot
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Samanaikainen lääkitys kerätään osallistujilta analysointia varten.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Tunnista tekijät, jotka liittyvät OAB-osallistujan farmakologisen hoidon tehokkuuteen ja pysyvyyteen: Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Osallistujien sairaushistoria kerätään osallistujilta analysointia varten.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
OAB:n johtamiseen liittyvä terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU).
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Tutkija tai nimetty henkilö kerää osallistujatiedot Healthcare Resource Utilisation (HCRU) -työlomakkeen kautta jokaisella käynnillä, ja tiedot haetaan sähköisesti sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) kautta.
HCRU-työtaulukko koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät osallistujien OAB:n historiaan ja hoitoon.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) arvioima turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tuotteeseen.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, on raportoitava haittavaikutuksina.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioitu vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Haittatapahtumaa (AE) pidetään "vakavana", jos tutkija tai toimeksiantaja näkee jonkin seuraavista tuloksista: Kuolema, hengenvaarallinen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma, sairaalahoito tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioitu haittavaikutuksella (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
ADR:ksi määritellään mikä tahansa haitallinen ja tahaton vaste, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä millä tahansa annoksella, jos syy-yhteys (huume-tapahtuma) on vähintään kohtuullinen mahdollisuus.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Oksibutyniini
- Darifenasiini
- Mirabegron
- Solifenasiinisukkinaatti
- Tolterodiinitartraatti
- Fesoterodiini
- Propiveriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178-MA-3146
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .