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Uno studio del registro dei pazienti che iniziano un corso di terapia farmacologica per la vescica iperattiva a Taiwan, Corea e Cina

21 aprile 2020 aggiornato da: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Uno studio di registro prospettico, non interventistico, su pazienti che iniziano la terapia farmacologica per la vescica iperattiva a Taiwan, in Corea e in Cina

Lo scopo di questo studio è osservare e descrivere i modelli di trattamento, come l'interruzione del trattamento della vescica iperattiva (OAB), il passaggio ad altre terapie e la persistenza delle terapie OAB nella pratica clinica di routine.

Questo studio valuterà anche l'efficacia delle terapie OAB nella pratica clinica di routine; identificare i fattori associati all'efficacia e alla persistenza delle terapie farmacologiche nei partecipanti all'OAB; valutare la qualità della vita (QoL) e la soddisfazione del trattamento delle terapie OAB; nonché valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) e comprendere gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e le reazioni avverse ai farmaci (ADR) associati alle terapie OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro osservazionale e non fornirà né raccomanderà alcun trattamento; tutte le decisioni relative al trattamento vengono prese a sola discrezione del medico curante in conformità con le pratiche abituali del medico curante e tutti i partecipanti idonei saranno arruolati entro un determinato periodo di tempo. I partecipanti alla rubrica fuori rete arruolati nello studio saranno classificati in uno dei due gruppi di trattamento, ma lo studio non prevede di confrontare i due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

805

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Site KR410008
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Site KR410009
      • Kangam, Corea, Repubblica di
        • Site KR410005
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR410001
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR410002
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR410006
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Site KR410007
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Site KR410004
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW158003
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW158002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Site TW158005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e/o femminile, i cui medici hanno deciso di iniziare la terapia farmacologica della rubrica offline nella pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di sintomi OAB (con o senza incontinenza da urgenza) con sintomi per almeno tre mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  • In procinto di iniziare la monoterapia di mirabegron o qualsiasi terapia antimuscarinica per i sintomi della Rubrica fuori rete, prescritta come parte della pratica clinica di routine, che potrebbe essere il primo ciclo di qualsiasi trattamento per la Rubrica fuori rete, il trattamento è scaduto o il passaggio da un farmaco all'altro.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta ricevendo più di un farmaco (compresa la fitoterapia cinese) per la rubrica fuori rete.
  • Attuale partecipazione a sperimentazioni cliniche di OAB.
  • Hanno subito un intervento chirurgico per OAB in passato.
  • Incontinenza mista in cui l'incontinenza da sforzo è la forma predominante.
  • L'OAB è stato trattato con tossina botulinica A, neuromodulazione sacrale, stimolazione del nervo tibiale percutaneo, radioterapia esterna (XRT), stent, intervento chirurgico o cateterismo intermittente prima o al momento dell'arruolamento.
  • A rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR).
  • Condizioni neurologiche associate ai sintomi della rubrica fuori rete.
  • Ipersensibilità e controindicazioni al mirabegron e agli antimuscarinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mirabegron
I partecipanti inizieranno il trattamento OAB con mirabegron prescritto da un medico nella pratica clinica di routine.
Droga: mirabegron
orale
Altri nomi:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuscarinici
I partecipanti inizieranno il trattamento OAB con uno dei seguenti antimuscarinici: solifenacina, darifenacina, imidafenacina, tolterodina, ossibutinina, trospio, fesoterodina o propiverina. L'antimuscarinico è prescritto da un medico nella pratica clinica di routine.
Droga: darifenacina
orale
Droga: imidafenacina
orale
Droga: tolterodina
orale
Droga: ossibutinina
orale
Droga: trospio
orale
Droga: fesoterodina
orale
Dispositivo: solifenacina
orale
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
Dispositivo: propiverina
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio del trattamento all'interruzione della terapia per la vescica iperattiva (OAB).
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
L'interruzione includerà i partecipanti che interrompono mirabegron o antimuscarinici per più di 30 giorni (definito come il giorno successivo all'ultimo giorno della fornitura precedente alla successiva data di erogazione).
Fino a 26 settimane
Tempo dall'inizio del trattamento al passaggio a un'altra terapia o dose della rubrica offline
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il passaggio sarà definito come un sottogruppo iniziale di mirabegron o antimuscarinici in sospensione che hanno iniziato un'altra/diversa/e terapia/e entro il periodo di follow-up o entro 30 giorni dalla prescrizione del primo trattamento. Il cambio di trattamento con un'altra formulazione dello stesso tipo di farmaco con lo stesso dosaggio non sarà considerato come passaggio.
Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento OAB
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
L'interruzione includerà i partecipanti che interrompono mirabegron o antimuscarinici per più di 30 giorni (definito come il giorno successivo all'ultimo giorno della fornitura precedente alla successiva data di erogazione).
Fino a 26 settimane
Proporzione di partecipanti che passano a un altro trattamento o dose
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il passaggio sarà definito come un sottogruppo iniziale di mirabegron o antimuscarinici in sospensione che hanno iniziato un'altra/diversa/e terapia/e entro il periodo di follow-up o entro 30 giorni dalla prescrizione del primo trattamento. Il cambio di trattamento con un'altra formulazione dello stesso tipo di farmaco con lo stesso dosaggio non sarà considerato come passaggio.
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla vescica iperattiva-modulo breve (OAB-Q-SF).
Lasso di tempo: Basale, settimane 10-14 e settimane 22-26
Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-Q-SF) è uno strumento segnalato dai partecipanti composto da 19 elementi che valutano il grado in cui un partecipante è infastidito dai sintomi della Rubrica fuori rete e il grado di impatto dei sintomi della Rubrica fuori rete sulla vita quotidiana. I partecipanti valutano ogni elemento utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da "Per niente" a "Molto" per gli elementi che disturbano i sintomi e da "Nessuno del tempo" a "Sempre" per la qualità correlata alla salute di Voci vita (HRQL).
Basale, settimane 10-14 e settimane 22-26
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello strumento di valutazione della vescica (BAT).
Lasso di tempo: Basale, settimane 10-14 e settimane 22-26
Lo strumento di valutazione della vescica (BAT) è uno strumento segnalato dai partecipanti composto da 17 domande riguardanti i sintomi, il fastidio, gli impatti e la soddisfazione del trattamento negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 88, una riduzione del punteggio BAT indica un miglioramento.
Basale, settimane 10-14 e settimane 22-26
Variazione rispetto al basale nel punteggio OABSS (Overactive Bladder Symptom Scores).
Lasso di tempo: Basale, settimane 10-14 e settimane 22-26
I punteggi dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) sono uno strumento segnalato dai partecipanti composto da 4 domande riguardanti la frequenza diurna, la nicturia, l'urgenza e l'incontinenza da urgenza; valuta i sintomi rilevanti dal punto di vista del partecipante. I punteggi vanno da 0 a 15 con un punteggio più basso che indica una presentazione lieve della sindrome della vescica iperattiva e un punteggio più alto che indica una presentazione da moderata a grave della sindrome della vescica iperattiva.
Basale, settimane 10-14 e settimane 22-26
Variazione rispetto al basale nel punteggio di soddisfazione del trattamento-Visual Analog Scale (TS-VAS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 10-14 e settimane 22-26
Treatment Satisfaction-Visual Analog Scale (TS-VAS) è uno strumento quantitativo che valuta il miglioramento dei partecipanti nei partecipanti con OAB. Un punteggio di 10 sul TS-VAS indica completa soddisfazione, mentre un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimane 10-14 e settimane 22-26
Identificare i fattori associati all'efficacia e alla persistenza di una terapia farmacologica per un partecipante OAB: informazioni demografiche
Lasso di tempo: Basale (fino al giorno 0)
Le informazioni demografiche saranno raccolte dai partecipanti per l'analisi.
Basale (fino al giorno 0)
Identificare i fattori associati all'efficacia e alla persistenza di una terapia farmacologica per un partecipante OAB: Anamnesi OAB
Lasso di tempo: Basale (fino al giorno 0)
La storia medica dell'OAB verrà raccolta dai partecipanti per l'analisi.
Basale (fino al giorno 0)
Identificare i fattori associati all'efficacia e alla persistenza di una terapia farmacologica per un partecipante alla Rubrica fuori rete: Storia del precedente trattamento farmacologico per la Rubrica fuori rete
Lasso di tempo: Basale (fino al giorno 0)
La storia del precedente trattamento farmacologico per la rubrica fuori rete verrà raccolta dai partecipanti per l'analisi.
Basale (fino al giorno 0)
Identificare i fattori associati all'efficacia e alla persistenza di una terapia farmacologica per un partecipante OAB: Anamnesi
Lasso di tempo: Basale (fino al giorno 0)
La storia medica sarà raccolta dai partecipanti per l'analisi.
Basale (fino al giorno 0)
Identificare i fattori associati all'efficacia e alla persistenza di una terapia farmacologica per un partecipante OAB: informazioni sui farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
I farmaci concomitanti saranno raccolti dai partecipanti per l'analisi.
Fino a 26 settimane
Identificare i fattori associati all'efficacia e alla persistenza di una terapia farmacologica per un partecipante OAB: condizioni mediche concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
La storia medica dei partecipanti verrà raccolta dai partecipanti per l'analisi.
Fino a 26 settimane
Health Care Resource Utilization (HCRU) relativo alla gestione dell'OAB
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Le informazioni sui partecipanti saranno raccolte dallo sperimentatore o dal designato tramite il Foglio di lavoro sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) ad ogni visita e i dati saranno recuperati elettronicamente tramite il modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF). Il foglio di lavoro HCRU è composto da 7 domande relative alla storia dei partecipanti e al trattamento dell'OAB.
Fino a 26 settimane
Sicurezza valutata dagli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il prodotto. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto, considerato correlato o meno al prodotto. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio devono essere segnalate come eventi avversi.
Fino a 26 settimane
Sicurezza valutata da eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
L'evento avverso (AE) è considerato "serio" se lo sperimentatore o lo sponsor visualizza uno dei seguenti esiti: morte, disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, ricovero in ospedale o evento clinicamente importante.
Fino a 26 settimane
Sicurezza valutata mediante reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Una ADR è definita come qualsiasi risposta nociva e non intenzionale associata all'uso di un farmaco nell'uomo, a qualsiasi dose, in cui una relazione causale (droga-evento) è almeno una possibilità ragionevole.
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178-MA-3146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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