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Um estudo de registro de pacientes iniciando um curso de terapia medicamentosa para bexiga hiperativa em Taiwan, Coréia e China

21 de abril de 2020 atualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Um estudo prospectivo, não intervencional, de registro de pacientes iniciando terapia farmacológica para bexiga hiperativa em Taiwan, Coréia e China

O objetivo deste estudo é observar e descrever padrões de tratamento, como descontinuação do tratamento da Bexiga Hiperativa (BH), mudança para outras terapias e persistência de terapias BH na prática clínica de rotina.

Este estudo também avaliará a eficácia das terapias OAB na prática clínica de rotina; identificar fatores associados à eficácia e persistência de terapias farmacológicas em participantes da BH; avaliar a Qualidade de Vida (QoL) e a satisfação com o tratamento das terapias de BH; bem como avaliar a utilização de recursos de saúde (HCRU) e compreender eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas a medicamentos (RAMs) associados às terapias OAB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de registro observacional e não fornecerá ou recomendará nenhum tratamento; todas as decisões relativas ao tratamento são tomadas a critério exclusivo do médico assistente, de acordo com as práticas habituais do médico assistente e todos os participantes elegíveis serão inscritos em um determinado período de tempo. Os participantes da OAB inscritos no estudo serão categorizados em um dos dois grupos de tratamento, mas o estudo não planeja comparar os dois grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

805

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Site KR410008
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Site KR410009
      • Kangam, Republica da Coréia
        • Site KR410005
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR410001
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR410002
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR410003
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR410006
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Site KR410007
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Site KR410004
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW158003
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW158002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Site TW158005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos do sexo masculino e/ou feminino com BH, cujos médicos decidiram iniciar a terapia medicamentosa para BH na prática clínica de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com sintomas de bexiga hiperativa (com ou sem incontinência de urgência) com sintomas por pelo menos três meses antes da inscrição no estudo.
  • Prestes a iniciar a monoterapia de mirabegrona ou qualquer terapia antimuscarínica para sintomas de bexiga hiperativa, prescrito como parte da prática clínica de rotina, que pode ser o primeiro curso de qualquer tratamento para bexiga hiperativa, interrupção do tratamento ou mudança de um medicamento para outro.

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo mais de um medicamento (incluindo fitoterapia chinesa) para OAB.
  • Participação atual em ensaios clínicos da OAB.
  • Já passou por cirurgia para OAB no passado.
  • Incontinência mista onde a incontinência de esforço é a forma predominante.
  • OAB foi tratado com toxina onabotulínica A, neuromodulação sacral, estimulação percutânea do nervo tibial, radiação de feixe externo (XRT), stents, cirurgia ou cateterismo intermitente antes ou no momento da inscrição.
  • Em risco de Retenção Urinária Aguda (UAR).
  • Condições neurológicas associadas a sintomas de bexiga hiperativa.
  • Hipersensibilidade e contraindicação(ões) ao mirabegrom e antimuscarínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mirabegrom
Os participantes iniciarão o tratamento OAB com mirabegrom que é prescrito por um médico na prática clínica de rotina.
Medicamento: mirabegrom
oral
Outros nomes:
  • YM178
  • Betmiga
Antimuscarínicos
Os participantes iniciarão o tratamento com BH com um dos seguintes antimuscarínicos: solifenacina, darifenacina, imidafenacina, tolterodina, oxibutinina, tróspio, fesoterodina ou propiverina. O antimuscarínico é prescrito por um médico na prática clínica de rotina.
Medicamento: darifenacina
oral
Medicamento: imidafenacina
oral
Medicamento: tolterodina
oral
Medicamento: oxibutinina
oral
Medicamento: tróspio
oral
Medicamento: fesoterodina
oral
Dispositivo: solifenacina
oral
Outros nomes:
  • Vesicare
  • YM905
Dispositivo: propiverina
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início do tratamento até a descontinuação da terapia de bexiga hiperativa (OAB)
Prazo: Até 26 semanas
A descontinuação incluirá participantes que descontinuarem mirabegrona ou antimuscarínicos por mais de 30 dias (definido como o dia após o último dia do fornecimento anterior à próxima data de dispensa).
Até 26 semanas
Tempo desde o início do tratamento até a mudança para outra terapia ou dose de OAB
Prazo: Até 26 semanas
A troca será definida como um subconjunto de descontinuadores iniciais de mirabegron ou antimuscarínicos que iniciaram outra(s) terapia(s) diferente(s) dentro do período de acompanhamento ou dentro de 30 dias após a prescrição do primeiro tratamento. A mudança de tratamento para outra formulação do mesmo tipo de medicamento na mesma posologia não será considerada troca.
Até 26 semanas
Proporção de participantes que descontinuam o tratamento com bexiga hiperativa
Prazo: Até 26 semanas
A descontinuação incluirá participantes que descontinuarem mirabegrona ou antimuscarínicos por mais de 30 dias (definido como o dia após o último dia do fornecimento anterior à próxima data de dispensa).
Até 26 semanas
Proporção de participantes que mudam para outro tratamento ou dose
Prazo: Até 26 semanas
A troca será definida como um subconjunto de descontinuadores iniciais de mirabegron ou antimuscarínicos que iniciaram outra(s) terapia(s) diferente(s) dentro do período de acompanhamento ou dentro de 30 dias após a prescrição do primeiro tratamento. A mudança de tratamento para outra formulação do mesmo tipo de medicamento na mesma posologia não será considerada troca.
Até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Bexiga Hiperativa - Formulário Curto (OAB-Q-SF)
Prazo: Linha de base, semanas 10-14 e semanas 22-26
O Overactive Bladder Questionnaire-Short Form (OAB-Q-SF) é um instrumento relatado pelo participante que consiste em 19 itens que avaliam o grau em que um participante é incomodado pelos sintomas de bexiga hiperativa e o grau de impacto dos sintomas de bexiga hiperativa na vida diária. Os participantes avaliam cada item usando uma escala de Likert de 6 pontos, variando de "Nada" a "Muitíssimo" para os itens de sintomas que incomodam e "nenhum tempo" a "Todo o tempo" para a Qualidade Relacionada à Saúde de Itens de vida (QVRS).
Linha de base, semanas 10-14 e semanas 22-26
Mudança da linha de base na pontuação da Ferramenta de Avaliação da Bexiga (BAT)
Prazo: Linha de base, semanas 10-14 e semanas 22-26
O Bladder Assessment Tool (BAT) é um instrumento relatado pelo participante que consiste em 17 perguntas sobre os sintomas, incômodos, impactos e satisfação com o tratamento nos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 a 88, uma redução na pontuação BAT indica uma melhoria.
Linha de base, semanas 10-14 e semanas 22-26
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Linha de base, semanas 10-14 e semanas 22-26
O Overactive Bladder Symptom Scores (OABSS) é um instrumento relatado pelo participante que consiste em 4 perguntas sobre frequência diurna, noctúria, urgência e incontinência de urgência; avalia os sintomas relevantes do ponto de vista do participante. As pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais baixa indicando uma apresentação leve da síndrome da bexiga hiperativa e uma pontuação mais alta indicando uma apresentação moderada a grave da síndrome da bexiga hiperativa.
Linha de base, semanas 10-14 e semanas 22-26
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica de Satisfação com o Tratamento (TS-VAS)
Prazo: Linha de base, semanas 10-14 e semanas 22-26
A Escala Visual Analógica de Satisfação com o Tratamento (TS-VAS) é um instrumento quantitativo que avalia a melhora do participante em participantes com OAB. Uma pontuação de 10 no TS-VAS indica satisfação completa, enquanto uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, semanas 10-14 e semanas 22-26
Identificar fatores associados à eficácia e persistência de uma terapia farmacológica para um participante do OAB: Informações Demográficas
Prazo: Linha de base (até o dia 0)
Informações demográficas serão coletadas dos participantes para análise.
Linha de base (até o dia 0)
Identificar fatores associados à eficácia e persistência de uma terapia farmacológica para um participante da OAB: Histórico Médico da OAB
Prazo: Linha de base (até o dia 0)
O histórico médico da OAB será coletado dos participantes para análise.
Linha de base (até o dia 0)
Identificar fatores associados à eficácia e persistência de uma terapia farmacológica para um participante de BH: História de tratamento medicamentoso anterior para BH
Prazo: Linha de base (até o dia 0)
A história do tratamento medicamentoso anterior para OAB será coletada dos participantes para análise.
Linha de base (até o dia 0)
Identificar fatores associados à eficácia e persistência de uma terapia farmacológica para um participante da BH: Histórico médico
Prazo: Linha de base (até o dia 0)
O histórico médico será coletado dos participantes para análise.
Linha de base (até o dia 0)
Identificar fatores associados à eficácia e persistência de uma terapia farmacológica para um participante do OAB: Informações sobre medicamentos concomitantes
Prazo: Até 26 semanas
A medicação concomitante será coletada dos participantes para análise.
Até 26 semanas
Identificar fatores associados à eficácia e persistência de uma terapia farmacológica para um participante da BH: condições médicas concomitantes
Prazo: Até 26 semanas
O histórico médico dos participantes será coletado para análise.
Até 26 semanas
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) relacionados à gestão da OAB
Prazo: Até 26 semanas
As informações do participante serão coletadas pelo investigador ou pessoa designada por meio da Planilha de Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) em cada visita e os dados serão recuperados eletronicamente por meio do formulário de relatório de caso eletrônico (eCRF). A planilha HCRU consiste em 7 perguntas relacionadas à história e tratamento da OAB dos participantes.
Até 26 semanas
Segurança avaliada por eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 26 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente de estudo clínico administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o produto. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto. Condições pré-existentes que pioram durante um estudo devem ser relatadas como EAs.
Até 26 semanas
Segurança avaliada por Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 26 semanas
O evento adverso (EA) é considerado "sério" se o investigador ou patrocinador visualizar qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito, hospitalização ou evento clinicamente importante.
Até 26 semanas
Segurança avaliada por Reação Adversa a Medicamentos (RAM)
Prazo: Até 26 semanas
Uma RAM é definida como qualquer resposta nociva e não intencional associada ao uso de um medicamento em humanos, em qualquer dose, onde uma relação causal (medicamento-evento) é pelo menos uma possibilidade razoável.
Até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 178-MA-3146

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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