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대만, 한국 및 중국에서 과민성 방광에 대한 약물 치료 과정을 시작하는 환자의 등록 연구

2020년 4월 21일 업데이트: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

대만, 한국 및 중국에서 과민성 방광에 대한 약물 치료를 시작하는 환자에 대한 전향적, 비중재적, 등록 연구

이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 과민성 방광(OAB) 치료 중단, 다른 요법으로의 전환 및 OAB 요법의 지속과 같은 치료 패턴을 관찰하고 설명하는 것입니다.

이 연구는 또한 일상적인 임상 실습에서 OAB 요법의 효과를 평가할 것입니다. OAB 참가자의 약리 요법의 효과 및 지속성과 관련된 요인을 식별합니다. OAB 요법의 삶의 질(QoL) 및 치료 만족도를 평가합니다. 뿐만 아니라 의료 자원 활용도(HCRU)를 평가하고 OAB 요법과 관련된 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 약물 부작용(ADR)을 이해합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관찰 레지스트리 연구이며 어떤 치료도 제공하거나 권장하지 않습니다. 치료에 관한 모든 결정은 치료 의사의 일상적인 관행에 따라 치료 의사의 단독 재량으로 이루어지며 모든 적격 참가자는 특정 기간에 등록됩니다. 연구에 등록된 OAB 참가자는 두 치료 그룹 중 하나로 분류되지만 이 연구는 두 치료 그룹을 비교할 계획이 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

805

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, 대만
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, 대만
        • Site TW158003
      • Taichung, 대만
        • Site TW158002
      • Taipei, 대만
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, 대만
        • Site TW158005
  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • Site KR410008
      • Incheon, 대한민국
        • Site KR410009
      • Kangam, 대한민국
        • Site KR410005
      • Seoul, 대한민국
        • Site KR410001
      • Seoul, 대한민국
        • Site KR410002
      • Seoul, 대한민국
        • Site KR410003
      • Seoul, 대한민국
        • Site KR410006
      • Seoul, 대한민국
        • Site KR410007
      • Suwon, 대한민국
        • Site KR410004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사가 일상적인 임상 진료에서 OAB 약물 치료를 시작하기로 결정한 남성 및/또는 여성 성인 OAB 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 전 최소 3개월 동안 증상과 함께 OAB 증상(절박 요실금을 동반하거나 동반하지 않음)으로 진단됨.
  • 미라베그론 단독 요법 또는 일상적인 임상 실습의 일부로 처방되는 OAB 증상에 대한 항무스카린제 요법을 시작하려고 합니다. 이는 OAB 치료의 첫 번째 과정일 수 있으며, 치료가 중단되거나 한 약물에서 다른 약물로 전환할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 OAB에 대해 한 가지 이상의 약물(한약 포함)을 받고 있습니다.
  • 현재 OAB의 임상 시험 참여.
  • 과거에 OAB로 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 복압성 요실금이 주된 형태인 혼합형 요실금.
  • OAB는 등록 전 또는 등록 시점에 오나보툴리눔 독소 A, 천골 신경조절, 경피 경골 신경 자극, 외부 빔 방사선(XRT), 스텐트, 수술 또는 간헐적 카테터 삽입으로 치료되었습니다.
  • 급성 요폐(AUR)의 위험이 있습니다.
  • OAB 증상과 관련된 신경학적 상태.
  • 미라베그론 및 항무스카린제에 대한 과민증 및 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미라베그론
참가자는 일상적인 임상 실습에서 의사가 처방한 미라베그론으로 OAB 치료를 시작합니다.
의약품: 미라베그론
경구
다른 이름들:
  • YM178
  • 베트미가
항무스카린제
참가자는 솔리페나신, 다리페나신, 이미다페나신, 톨테로딘, 옥시부티닌, 트로스피움, 페소테로딘 또는 프로피베린과 같은 항무스카린제 중 하나로 OAB 치료를 시작합니다. 항무스카린제는 일상적인 임상 진료에서 의사가 처방합니다.
의약품: 다리페나신
경구
의약품: 이미다페나신
경구
의약품: 톨테로딘
경구
의약품: 옥시부티닌
경구
의약품: 트로스피움
경구
의약품: 페소테로딘
경구
장치: 솔리페나신
경구
다른 이름들:
  • 베시카레
  • YM905
장치: 프로피베린
경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작부터 과민성 방광(OAB) 치료 중단까지의 시간
기간: 최대 26주
중단에는 미라베그론 또는 항무스카린제를 30일 이상 중단한 참가자가 포함됩니다(이전 공급 마지막 날부터 다음 분배 날짜까지로 정의됨).
최대 26주
치료 시작부터 다른 OAB 요법 또는 용량으로 전환하기까지의 시간
기간: 최대 26주
전환은 추적 기간 내에 또는 첫 번째 치료가 처방된 후 30일 이내에 다른/다른 치료(들)를 시작한 초기 미라베그론 또는 항무스카린제 중단자의 하위 집합으로 정의됩니다. 동일한 용량에서 동일한 약물 유형의 다른 제제로 치료를 변경하는 것은 전환으로 간주되지 않습니다.
최대 26주
OAB 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 최대 26주
중단에는 미라베그론 또는 항무스카린제를 30일 이상 중단한 참가자가 포함됩니다(이전 공급 마지막 날부터 다음 분배 날짜까지로 정의됨).
최대 26주
다른 치료 또는 용량으로 전환하는 참가자의 비율
기간: 최대 26주
전환은 추적 기간 내에 또는 첫 번째 치료가 처방된 후 30일 이내에 다른/다른 치료(들)를 시작한 초기 미라베그론 또는 항무스카린제 중단자의 하위 집합으로 정의됩니다. 동일한 용량에서 동일한 약물 유형의 다른 제제로 치료를 변경하는 것은 전환으로 간주되지 않습니다.
최대 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overactive Bladder Questionnaire-Short Form(OAB-Q-SF) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 10-14주 및 22-26주
Overactive Bladder Questionnaire-Short Form(OAB-Q-SF)은 참가자가 OAB 증상으로 인해 괴로워하는 정도와 OAB 증상이 일상 생활에 미치는 영향 정도를 평가하는 19개 항목으로 구성된 참가자 보고 도구입니다. 참가자들은 증상을 괴롭히는 항목에 대해 "전혀 없음"에서 "매우 많이"까지, 건강 관련 품질에 대해 "전혀 없음"에서 "항상"까지 6점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다. 생명(HRQL) 항목.
기준선, 10-14주 및 22-26주
방광 평가 도구(BAT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10-14주 및 22-26주
방광 평가 도구(BAT)는 지난 7일 동안의 증상, 괴로움, 영향 및 치료 만족도에 관한 17개의 질문으로 구성된 참가자 보고 도구입니다. 점수 범위는 0에서 88까지이며 BAT 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 10-14주 및 22-26주
과민성 방광 증상 점수(OABSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 10-14주 및 22-26주
과민성 방광 증상 점수(OABSS)는 주간 빈뇨, 야간 빈뇨, 절박 및 절박 요실금에 관한 4가지 질문으로 구성된 참가자 보고 도구입니다. 참가자의 관점에서 관련 증상을 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 낮을수록 과민성 방광 증후군의 경미한 징후를 나타내고 점수가 높을수록 과민성 방광 증후군의 중등도 내지 중증 징후를 나타냅니다.
기준선, 10-14주 및 22-26주
TS-VAS(치료 만족도-시각적 아날로그 척도) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 10-14주 및 22-26주
치료 만족도-시각적 아날로그 척도(TS-VAS)는 OAB 참가자의 참가자 개선을 평가하는 정량적 도구입니다. TS-VAS에서 10점은 완전한 만족을 나타내는 반면 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 10-14주 및 22-26주
OAB 참여자를 위한 약리 요법의 효과 및 지속성과 관련된 요인 식별: 인구통계학적 정보
기간: 기준선(0일까지)
인구 통계 정보는 분석을 위해 참가자로부터 수집됩니다.
기준선(0일까지)
OAB 참여자를 위한 약리 요법의 효과 및 지속성과 관련된 요인 식별: OAB 병력
기간: 기준선(0일까지)
분석을 위해 참가자로부터 OAB 병력을 수집합니다.
기준선(0일까지)
OAB 참여자를 위한 약물 치료의 효과 및 지속성과 관련된 요인 식별: OAB에 대한 이전 약물 치료 이력
기간: 기준선(0일까지)
OAB에 대한 사전 약물 치료 이력은 분석을 위해 참가자로부터 수집됩니다.
기준선(0일까지)
OAB 참여자를 위한 약물 치료의 효과 및 지속성과 관련된 요인 식별: 병력
기간: 기준선(0일까지)
분석을 위해 참가자로부터 병력을 수집합니다.
기준선(0일까지)
OAB 참여자를 위한 약리 요법의 효과 및 지속성과 관련된 요인 식별: 병용 약물 정보
기간: 최대 26주
수반되는 약물은 분석을 위해 참가자로부터 수집됩니다.
최대 26주
OAB 참여자를 위한 약리 요법의 효과 및 지속성과 관련된 요인을 확인합니다. 수반되는 의학적 상태
기간: 최대 26주
참가자의 병력은 분석을 위해 참가자로부터 수집됩니다.
최대 26주
OAB 관리와 관련된 의료 자원 활용(HCRU)
기간: 최대 26주
참여자 정보는 각 방문 시 의료 자원 활용(HCRU) 워크시트를 통해 조사자 또는 피지명인이 수집하고 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 전자적으로 검색됩니다. HCRU 워크시트는 OAB의 참가자 이력 및 치료와 관련된 7개의 질문으로 구성됩니다.
최대 26주
부작용(AE)에 의해 평가된 안전성
기간: 최대 26주
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 제품과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 동안 악화되는 기존 상태는 AE로 보고되어야 합니다.
최대 26주
심각한 부작용(SAE)으로 평가한 안전성
기간: 최대 26주
부작용(AE)은 조사자 또는 후원자가 다음 결과 중 하나를 보는 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다: 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 입원 또는 의학적으로 중요한 사건.
최대 26주
약물유해반응(ADR)에 의해 평가된 안전성
기간: 최대 26주
ADR은 인과 관계(약물-사건)가 적어도 합리적인 가능성이 있는 경우, 사람에게 약물 사용과 관련된 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의됩니다.
최대 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 178-MA-3146

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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