Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование пациентов, начинающих курс медикаментозной терапии гиперактивного мочевого пузыря на Тайване, в Корее и Китае

21 апреля 2020 г. обновлено: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Проспективное неинтервенционное исследование регистра пациентов, начинающих фармакологическую терапию гиперактивного мочевого пузыря, на Тайване, в Корее и Китае

Целью этого исследования является наблюдение и описание моделей лечения, таких как прекращение лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), переход на другие методы лечения и сохранение терапии ГАМП в обычной клинической практике.

В этом исследовании также будет оцениваться эффективность терапии ГАМП в обычной клинической практике; определить факторы, связанные с эффективностью и устойчивостью фармакологической терапии у участников ГАМП; оценить качество жизни (QoL) и удовлетворенность лечением ГАМП; а также оценивать использование ресурсов здравоохранения (HCRU) и понимать нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (SAE) и побочные реакции на лекарства (ADR), связанные с терапией ГАМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное регистрационное исследование, и оно не будет предоставлять или рекомендовать какое-либо лечение; все решения относительно лечения принимаются по собственному усмотрению лечащего врача в соответствии с обычной практикой лечащего врача, и все подходящие участники будут зачислены в определенные сроки. Участники OAB, включенные в исследование, будут разделены на одну из двух групп лечения, но исследование не планирует сравнивать две группы лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

805

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Site KR410008
      • Incheon, Корея, Республика
        • Site KR410009
      • Kangam, Корея, Республика
        • Site KR410005
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR410001
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR410002
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR410003
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR410006
      • Seoul, Корея, Республика
        • Site KR410007
      • Suwon, Корея, Республика
        • Site KR410004
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань
        • Site TW158001
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Site TW158006
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Site TW158003
      • Taichung, Тайвань
        • Site TW158002
      • Taipei, Тайвань
        • Site TW158004
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Site TW158005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ГАМП мужского и/или женского пола, чьи врачи решили начать лекарственную терапию ГАМП в рутинной клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз симптомов ГАМП (с ургентным недержанием мочи или без него) с симптомами в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
  • О начале монотерапии мирабегроном или любой антимускариновой терапией при симптомах ГАМП, назначаемых в рамках рутинной клинической практики, которые могут быть первым курсом любого лечения ГАМП, просроченным курсом лечения или переходом с одного препарата на другой.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает более одного лекарства (включая китайские травяные лекарства) от ГАМП.
  • Текущее участие в клинических испытаниях ГАМП.
  • В прошлом перенесли операцию по поводу ГАМП.
  • Смешанное недержание мочи, при котором преобладает недержание мочи при напряжении.
  • ГАМП лечили онаботулотоксином А, сакральной нейромодуляцией, чрескожной стимуляцией большеберцового нерва, дистанционным лучевым облучением (РЛТ), стентированием, хирургическим вмешательством или прерывистой катетеризацией до или во время включения в исследование.
  • Риск острой задержки мочи (ОЗМ).
  • Неврологические состояния, связанные с симптомами ГАМП.
  • Гиперчувствительность и противопоказания к мирабегрону и антимускариновым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
мирабегрон
Участники начнут лечение ГАМП мирабегроном, который назначается врачом в обычной клинической практике.
Лекарство: мирабегрон
устный
Другие имена:
  • YM178
  • Бетмига
Антимускариновые препараты
Участники начнут лечение ГМП с одного из следующих антимускариновых препаратов: солифенацин, дарифенацин, имидафенацин, толтеродин, оксибутинин, троспий, фезотеродин или пропиверин. Антимускариновые препараты назначаются врачом в рутинной клинической практике.
Лекарство: дарифенацин
устный
Лекарство: имидафенацин
устный
Лекарство: толтеродин
устный
Лекарство: оксибутинин
устный
Лекарство: троспиум
устный
Лекарство: фезотеродин
устный
Устройство: солифенацин
устный
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
Устройство: пропиверин
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала лечения до прекращения терапии гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)
Временное ограничение: До 26 недель
Прекращение будет включать участников, которые прекращают прием мирабегрона или антимускариновых препаратов более чем на 30 дней (определяется как день после последнего дня предыдущей поставки до следующей даты выдачи).
До 26 недель
Время от начала лечения до перехода на другую терапию ГАМП или дозу
Временное ограничение: До 26 недель
Переход будет определяться как подмножество лиц, первоначально прекративших прием мирабегрона или антимускариновых препаратов, которые начали другую/другую терапию(и) в течение периода последующего наблюдения или в течение 30 дней после назначения первого лечения. Изменение лечения на другой препарат того же типа в той же дозировке не будет рассматриваться как переход.
До 26 недель
Доля участников, прекративших лечение ГАМП
Временное ограничение: До 26 недель
Прекращение будет включать участников, которые прекращают прием мирабегрона или антимускариновых препаратов более чем на 30 дней (определяется как день после последнего дня предыдущей поставки до следующей даты выдачи).
До 26 недель
Доля участников, перешедших на другое лечение или дозу
Временное ограничение: До 26 недель
Переход будет определяться как подмножество лиц, первоначально прекративших прием мирабегрона или антимускариновых препаратов, которые начали другую/другую терапию(и) в течение периода последующего наблюдения или в течение 30 дней после назначения первого лечения. Изменение лечения на другой препарат того же типа в той же дозировке не будет рассматриваться как переход.
До 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки краткой формы анкеты гиперактивного мочевого пузыря (OAB-Q-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10-14 и недели 22-26
Опросник гиперактивного мочевого пузыря — краткая форма (OAB-Q-SF) — это инструмент, составленный участниками и состоящий из 19 пунктов, которые оценивают степень беспокойства участника симптомами ГАМП и степень влияния симптомов ГАМП на повседневную жизнь. Участники оценивают каждый элемент по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «очень сильно» для пунктов, беспокоящих симптомы, и от «никогда» до «все время» для качества, связанного со здоровьем. Предметы Life (HRQL).
Исходный уровень, недели 10-14 и недели 22-26
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки инструмента оценки мочевого пузыря (BAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10-14 и недели 22-26
Инструмент оценки мочевого пузыря (BAT) представляет собой инструмент, о котором сообщают участники, состоящий из 17 вопросов, касающихся симптомов, беспокойства, воздействия и удовлетворенности лечением за последние 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 88, снижение показателя BAT указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 10-14 и недели 22-26
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов гиперактивности мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10-14 и недели 22-26
Шкала симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) представляет собой инструмент, сообщаемый участниками, состоящий из 4 вопросов, касающихся дневной частоты, никтурии, императивных позывов и императивного недержания мочи; оценивает соответствующие симптомы с точки зрения участника. Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более низкий балл указывает на легкое проявление синдрома гиперактивного мочевого пузыря, а более высокий балл указывает на умеренное или тяжелое проявление синдрома гиперактивного мочевого пузыря.
Исходный уровень, недели 10-14 и недели 22-26
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки удовлетворенности лечением по визуальной аналоговой шкале (TS-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10-14 и недели 22-26
Визуально-аналоговая шкала удовлетворенности лечением (TS-VAS) представляет собой количественный инструмент, оценивающий улучшение участников с ГАМП. Оценка 10 по TS-VAS указывает на полное удовлетворение, тогда как положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 10-14 и недели 22-26
Определите факторы, связанные с эффективностью и устойчивостью фармакологической терапии для участника ГАМП: демографическая информация.
Временное ограничение: Исходный уровень (до дня 0)
Демографическая информация будет собираться у участников для анализа.
Исходный уровень (до дня 0)
Определите факторы, связанные с эффективностью и стойкостью фармакологической терапии для участника ГАМП: история болезни ГАМП.
Временное ограничение: Исходный уровень (до дня 0)
История болезни OAB будет собрана у участников для анализа.
Исходный уровень (до дня 0)
Определите факторы, связанные с эффективностью и стойкостью фармакологической терапии для участника ГАМП: История предшествующего медикаментозного лечения ГАМП
Временное ограничение: Исходный уровень (до дня 0)
История предшествующего медикаментозного лечения ГАМП будет собрана у участников для анализа.
Исходный уровень (до дня 0)
Определите факторы, связанные с эффективностью и устойчивостью фармакологической терапии для участника ГАМП: История болезни
Временное ограничение: Исходный уровень (до дня 0)
История болезни будет собрана у участников для анализа.
Исходный уровень (до дня 0)
Определите факторы, связанные с эффективностью и стойкостью фармакологической терапии для участника ГАМП: информация о сопутствующем лечении
Временное ограничение: До 26 недель
Сопутствующие лекарства будут взяты у участников для анализа.
До 26 недель
Определите факторы, связанные с эффективностью и стойкостью фармакологической терапии для участника ГАМП: Сопутствующие заболевания.
Временное ограничение: До 26 недель
История болезни участников будет собрана у участников для анализа.
До 26 недель
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU), связанное с управлением автономной адресной книгой
Временное ограничение: До 26 недель
Информация об участнике будет собираться исследователем или уполномоченным лицом с помощью рабочего листа использования ресурсов здравоохранения (HCRU) при каждом посещении, а данные будут извлекаться в электронном виде с помощью электронной формы отчета о болезни (eCRF). Рабочий лист HCRU состоит из 7 вопросов, связанных с историей участников и лечением ГАМП.
До 26 недель
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям (НЯ)
Временное ограничение: До 26 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, проводившего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с продуктом. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием продукта, независимо от того, считается ли он связанным с продуктом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, должны быть зарегистрированы как НЯ.
До 26 недель
Безопасность оценивается по серьезным нежелательным явлениям (СНЯ)
Временное ограничение: До 26 недель
Неблагоприятное событие (НЯ) считается «серьезным», если исследователь или спонсор видит любой из следующих исходов: смерть, угрожающая жизни, стойкая или серьезная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, госпитализация или важное с медицинской точки зрения событие.
До 26 недель
Безопасность, оцененная побочной реакцией на лекарство (ADR)
Временное ограничение: До 26 недель
ADR определяется как любая вредная и непреднамеренная реакция, связанная с применением лекарственного средства у человека в любой дозе, где причинно-следственная связь (наркотик-событие) является по крайней мере разумной возможностью.
До 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-MA-3146

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться