中等度から重度の顔のしわを治療するマイクロコアリングデバイスの有効性を評価する重要な研究
2026年4月4日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.
中等度から重度の顔のしわの治療のためのマイクロコアリングデバイスの安全性と有効性を評価するための前向き多施設ピボタル研究
中等度から重度の頬のしわの治療に対するマイクロコアリングデバイスの有効性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たす最大60人の被験者が治療されます。 すべての被験者は、治療後90日間監視されます。
評価結果は、以下に基づいて決定されます。
- Lemperle Wrinkle Scale を使用して評価されたしわ重症度スコア
- 被験者満足度尺度
- PI グローバル美的改善スケール
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～70歳の男女
- 治験責任医師が判断したフィッツパトリック スキン タイプ I から IV。
- 頬の領域は、治験責任医師が判断したように、Lemperle Wrinkle Assessment Scale を使用して少なくとも 3 のスコアです。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての研究関連手順とフォローアップ訪問を理解し、遵守する意思がある
除外基準:
- 悪性腫瘍の疑いのある病変、または光線性角化症、黒皮症、白斑、皮膚丘疹/結節、または治療する領域の活動性炎症病変の存在
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴
- -過去6か月間の治療部位への外傷または手術の履歴
- 治療する部位にある傷跡
- 気になる部分へのシリコン注入
- -皮膚フィラー、脂肪またはボツリヌス毒素の注射、および皮膚治療のための低侵襲/侵襲的医療機器の注射、過去6か月以内の研究治療領域（つまり、皮膚剥離、レーザー、RFデバイス）
- アクティブな喫煙者 (0.5 パック/日) または治療前 3 か月以内に禁煙した
- 活動性、慢性、または再発性の感染症
- 免疫システムが損なわれた病歴または現在免疫抑制剤による治療を受けている
- -鎮痛剤、Aquaphor®、局所または局所麻酔薬（リドカイン、ベンゾカイン、プロカインなど）またはクロルヘキシジン、ポビドンヨードまたはエピネフリンに対する過敏症の病歴
- -治療前30日以内の過度の日光暴露および日焼けベッドまたは日焼けクリームの使用
- -治療前14日以内のアスピリンまたは他の血液希釈剤による治療
- 臨床的に重大な出血性疾患の病歴または存在
- -治験責任医師の裁量により、安全性または有効性の評価を妨げるか、被験者の研究への参加能力を損なう問題
- -治療前30日以内または研究期間中の治験機器または薬剤による治療
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCDによる顔/首の皮膚のマイクロコアリング
顔と首の皮膚のマイクロ コアリングは、最大 2 回の治療で実施され、MCD による治療後 90 日間追跡されます。
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自動コアリング装置によるマイクロコアリングスキン除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 90 日目に、Lemperle Wrinkle Severity Scale を使用して、しわの改善レベルを評価します。
時間枠：治療後90日
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ベースラインから治療後 90 日までのしわの改善レベルを、Lemperle Wrinkle Severity Scale を使用して独立した審査員によって評価します。
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治療後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の記録による安全性プロファイルの評価
時間枠：90日
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有害事象は研究を通して記録されます
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patricia Krantz、Cytrellis Biosystems, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月27日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIS 700-00041
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。