Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti zařízení s mikrojadery pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji

4. dubna 2026 aktualizováno: Cytrellis Biosystems, Inc.

Prospektivní, multicentrická, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro mikroodběry pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek na obličeji

Studie hodnotící účinnost mikrojádrového zařízení pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek na tvářích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude léčeno až 60 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 90 dnů po ošetření.

Výsledky hodnocení budou založeny na následujícím:

  • Skóre závažnosti vrásek hodnocené pomocí Lemperleho škály vrásek
  • Stupnice spokojenosti předmětu
  • PI Global Aesthetic Improvement Scale

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40-70 let
  • Fitzpatrick typ kůže I až IV podle posouzení vyšetřovatele.
  • Oblasti tváří mají alespoň skóre 3 podle Lemperleho stupnice pro hodnocení vrásek, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumí všem postupům souvisejícím se studií a následným návštěvám a je ochoten je dodržovat

Kritéria vyloučení:

  • Léze podezřelé na jakoukoli malignitu nebo přítomnost aktinické keratózy, melasma, vitiliga, kožních papulí/uzlů nebo aktivních zánětlivých lézí v oblastech, které mají být léčeny
  • Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
  • Historie traumatu nebo chirurgického zákroku v ošetřovaných oblastech za posledních 6 měsíců
  • Jizva přítomná v oblastech, které mají být ošetřeny
  • Silikonové injekce do ošetřovaných oblastí
  • Injekce dermálních výplní, tuku nebo botulotoxinu, jakož i jakéhokoli minimálně invazivního/invazivního zdravotnického prostředku pro ošetření kůže do ošetřovaných oblastí během posledních 6 měsíců (tj. dermabraze, laser, RF zařízení)
  • Aktivní kuřáci (0,5 balení/den) nebo kuřáci, kteří přestali kouřit do 3 měsíců před léčbou
  • Aktivní, chronická nebo opakující se infekce
  • Anamnéza oslabeného imunitního systému nebo současného léčení imunosupresivy
  • Anamnéza citlivosti na analgetika, Aquaphor®, lokální nebo lokální anestetika (např. lidokain, benzokain, prokain) nebo chlorhexidin, povidon-jod nebo adrenalin
  • Nadměrné slunění a používání solárií nebo opalovacích krémů 30 dní před ošetřením
  • Léčba aspirinem nebo jinými látkami na ředění krve do 14 dnů před léčbou
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné krvácivé poruchy
  • Jakýkoli problém, který by podle uvážení zkoušejícího narušoval posouzení bezpečnosti nebo účinnosti nebo ohrozil schopnost subjektu účastnit se studie
  • Léčba pomocí zkoumaného zařízení nebo činidla během 30 dnů před léčbou nebo během období studie
  • Žena a těhotná nebo plánují otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Micro-coring pokožky obličeje/krku s MCD
Microcoring pokožky obličeje a krku bude proveden až ve 2 ošetřeních a bude následovat 90 dní po ošetření MCD
Přístroj: MCD
Odstranění mikro-jádrové kůže pomocí automatizovaného zařízení na odstranění jader

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte úroveň zlepšení vrásek pomocí Lemperleovy stupnice závažnosti vrásek 90 dní po ošetření
Časové okno: 90 dní po ošetření
Posuďte úroveň zlepšení vrásek od výchozího stavu do 90 dnů po ošetření nezávislým recenzentem (y) pomocí Lemperleho stupnice závažnosti vrásek
90 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnostní profil záznamem nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIS 700-00041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxnost; Kůže

Klinické studie na MCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit