Ключевое исследование по оценке эффективности устройства для микрокерна при лечении умеренных и серьезных морщин на лице
4 апреля 2026 г. обновлено: Cytrellis Biosystems, Inc.
Проспективное, многоцентровое, ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства для удаления микронутриентов для лечения умеренных и сильных морщин на лице
Исследование, оценивающее эффективность устройства для микрокерна для лечения умеренных и сильных морщин на щеках.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет проведено лечение до 60 субъектов, соответствующих критериям включения/исключения. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после лечения.
Результаты оценки будут основываться на следующем:
- Шкала выраженности морщин оценивается по шкале морщин Лемперле.
- Шкала удовлетворенности субъектов
- Глобальная шкала эстетического улучшения PI
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 40-70 лет
- Типы кожи по Фитцпатрику от I до IV по оценке следователя.
- Область щек имеет не менее 3 баллов по шкале оценки морщин Лемперле по оценке исследователя.
- Способен дать письменное информированное согласие, понимает и готов соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и последующие визиты
Критерий исключения:
- Поражения, подозрительные на любую злокачественность или наличие актинического кератоза, мелазмы, витилиго, кожных папул/узелков или активных воспалительных поражений в областях, подлежащих лечению
- Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов
- Травмы или хирургические вмешательства в области лечения в течение последних 6 месяцев в анамнезе.
- Шрам присутствует в областях, подлежащих лечению
- Инъекции силикона в области, подлежащие обработке
- Инъекция кожных наполнителей, жира или ботулинического токсина, а также любого минимально инвазивного/инвазивного медицинского устройства для обработки кожи в области исследуемого лечения в течение последних 6 месяцев (например, дермабразия, лазер, радиочастотные устройства)
- Активные курильщики (0,5 пачки в день) или бросившие курить в течение 3 месяцев до начала лечения.
- Активная, хроническая или рецидивирующая инфекция
- История ослабленной иммунной системы или в настоящее время лечение иммунодепрессантами
- Чувствительность к анальгетикам, Аквафору®, местным анестетикам (например, лидокаину, бензокаину, прокаину) или хлоргексидину, повидон-йоду или адреналину в анамнезе
- Чрезмерное пребывание на солнце и использование соляриев или кремов для загара в течение 30 дней до процедуры
- Лечение аспирином или другими препаратами, разжижающими кровь, в течение 14 дней до лечения.
- История или наличие любого клинически значимого нарушения свертываемости крови
- Любая проблема, которая, по усмотрению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в исследовании.
- Лечение исследуемым устройством или агентом в течение 30 дней до лечения или в течение периода исследования
- Женщина и беременна или планирует забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрокаркас кожи лица/шеи с помощью MCD
Микроуглубление кожи лица и шеи будет проводиться за 2 процедуры с последующим наблюдением через 90 дней после обработки MCD.
|
Удаление микрокерна кожи с помощью автоматического устройства для удаления керна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить степень уменьшения морщин с помощью шкалы серьезности морщин Лемперле через 90 дней после лечения.
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Оцените уровень уменьшения морщин по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после лечения независимым экспертом (ами) с использованием шкалы серьезности морщин Лемперле.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить профиль безопасности путем регистрации нежелательных явлений.
Временное ограничение: 90 дней
|
Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIS 700-00041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .