评估微取芯装置治疗中度至重度面部皱纹有效性的关键研究
2018年6月27日 更新者：Cytrellis Biosystems, Inc.
一项前瞻性、多中心、关键性研究，以评估微取芯装置治疗中度至重度面部皱纹的安全性和有效性
研究评估微取芯装置治疗中度至重度脸颊皱纹的有效性。
研究概览
详细说明
最多 60 名符合纳入/排除标准的受试者将接受治疗。 治疗后将对所有受试者进行为期 90 天的监测。
评估结果将基于以下内容：
- 使用 Lemperle 皱纹量表评估皱纹严重程度评分
- 受试者满意度量表
- PI 全球审美改善量表
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- 主动，不招人
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
接触：
- Nicole Rieth
- 电话号码：305-279-6060
- 邮箱：nicoler@miamidermlaser.com
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 尚未招聘
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
接触：
- Brittany Schmidt
- 电话号码：212-686-7306
-
首席研究员：
- Roy Geroneumus, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 主动，不招人
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 尚未招聘
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
接触：
- Casey Martin
- 电话号码：603-332-5211
-
首席研究员：
- A. Jay Burns, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-70岁的男性和女性
- Fitzpatrick 皮肤类型 I 至 IV，由调查员判断。
- 根据研究者的判断，使用 Lemperle 皱纹评估量表，脸颊区域至少得分为 3
- 能够提供书面知情同意书，理解并愿意遵守所有研究相关程序和随访
排除标准：
- 待治疗区域怀疑任何恶性肿瘤或光化性角化病、黄褐斑、白斑、皮肤丘疹/结节或活动性炎症病变的存在
- 瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的历史
- 过去 6 个月内治疗部位有外伤或手术史
- 治疗部位出现疤痕
- 在要治疗的区域注射硅胶
- 在过去 6 个月内，在研究治疗区域注射皮肤填充剂、脂肪或肉毒杆菌毒素，以及任何用于皮肤治疗的微创/侵入性医疗设备（即皮肤磨削术、激光、射频设备）
- 活跃吸烟者（0.5 包/天）或在治疗前 3 个月内戒烟
- 活动性、慢性或复发性感染
- 免疫系统受损或目前正在接受免疫抑制剂治疗的病史
- 对镇痛剂、Aquaphor®、局部麻醉剂（例如利多卡因、苯佐卡因、普鲁卡因）或洗必泰、聚维酮碘或肾上腺素敏感的历史
- 治疗前 30 天内过度日晒和使用晒黑床或晒黑霜
- 治疗前 14 天内使用阿司匹林或其他血液稀释剂治疗
- 任何有临床意义的出血性疾病的病史或存在
- 根据研究者的判断，任何会干扰安全性或有效性评估或损害受试者参与研究能力的问题
- 在治疗前 30 天内或研究期间使用研究设备或药物进行治疗
- 女性和孕妇或计划在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 MCD 对面部/颈部皮肤进行微取芯
面部和颈部皮肤的微取芯将在最多 2 次治疗中进行，并在 MCD 治疗后 90 天进行
|
使用自动取芯装置去除微取芯皮肤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 90 天使用 Lemperle 皱纹严重程度量表评估皱纹改善程度
大体时间：治疗后90天
|
使用 Lemperle 皱纹严重程度量表评估从基线到治疗后 90 天的皱纹改善水平
|
治疗后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过记录不良事件评估安全性
大体时间：90天
|
将在整个研究过程中记录不良事件
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (预期的)
2019年1月15日
研究完成 (预期的)
2019年3月21日
研究注册日期
首次提交
2018年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月27日
首次发布 (实际的)
2018年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月27日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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