Étude pivot pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de micro-carottage traitant les rides faciales modérées à sévères
4 avril 2026 mis à jour par: Cytrellis Biosystems, Inc.
Une étude prospective, multicentrique et pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif de micro-carottage pour le traitement des rides faciales modérées à sévères
Etude évaluant l'efficacité d'un dispositif de micro-carottage pour le traitement des rides des joues modérées à sévères.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Jusqu'à 60 sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront traités. Tous les sujets seront suivis pendant une période de 90 jours après les traitements.
Les résultats de l'évaluation seront basés sur les éléments suivants :
- Score de sévérité des rides évalué à l'aide de l'échelle des rides de Lemperle
- Échelle de satisfaction du sujet
- Échelle d'amélioration esthétique globale PI
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 40 à 70 ans
- Fitzpatrick Skin Type I à IV tel que jugé par l'enquêteur.
- Les zones des joues ont au moins un score de 3 en utilisant l'échelle d'évaluation des rides de Lemperle, comme jugé par l'investigateur
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et vouloir se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et aux visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Lésions suspectes de malignité ou présence de kératose actinique, mélasma, vitiligo, papules/nodules cutanés ou lésions inflammatoires actives dans les zones à traiter
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie dans les zones de traitement au cours des 6 derniers mois
- Cicatrice présente dans les zones à traiter
- Injections de silicone dans les zones à traiter
- Injection de produits de comblement cutané, de graisse ou de toxine botulique, ainsi que de tout dispositif médical mini-invasif/invasif pour le traitement de la peau, dans les zones de traitement de l'étude, au cours des 6 derniers mois (c.-à-d. dermabrasion, laser, appareils RF)
- Fumeurs actifs (0,5 paquet/jour) ou ayant arrêté dans les 3 mois précédant le traitement
- Infection active, chronique ou récurrente
- Antécédents de système immunitaire affaibli ou actuellement traité avec des agents immunosuppresseurs
- Antécédents de sensibilité aux analgésiques, à Aquaphor®, aux anesthésiques topiques ou locaux (par exemple, la lidocaïne, la benzocaïne, la procaïne) ou à la chlorhexidine, la povidone iodée ou l'épinéphrine
- Exposition excessive au soleil et utilisation de lits de bronzage ou de crèmes de bronzage dans les 30 jours précédant le traitement
- Traitement avec de l'aspirine ou d'autres anticoagulants dans les 14 jours précédant le traitement
- Antécédents ou présence de tout trouble hémorragique cliniquement significatif
- Tout problème qui, à la discrétion de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du sujet à participer à l'étude
- Traitement avec un dispositif ou un agent expérimental dans les 30 jours précédant le traitement ou pendant la période d'étude
- Femme et enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-carottage de la peau du visage/du cou avec MCD
Le micro-carottage de la peau du visage et du cou sera effectué en 2 traitements maximum et suivi 90 jours après le traitement avec MCD
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Élimination de la peau par micro-carottage avec dispositif de carottage automatisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le niveau d'amélioration des rides à l'aide de l'échelle de sévérité des rides Lemperle à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement
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Évaluer le niveau d'amélioration des rides de la ligne de base à 90 jours après le traitement par un ou plusieurs examinateurs indépendants à l'aide de l'échelle de gravité des rides de Lemperle
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90 jours post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le profil de sécurité en enregistrant les événements indésirables
Délai: 90 jours
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Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Première publication (Réel)
29 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIS 700-00041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .