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Studio cardine per valutare l'efficacia di un dispositivo di micro-coring nel trattamento delle rughe facciali da moderate a gravi

4 aprile 2026 aggiornato da: Cytrellis Biosystems, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico e fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di micro-coring per il trattamento delle rughe facciali da moderate a gravi

Studio che valuta l'efficacia di un dispositivo di micro-carotaggio per il trattamento delle rughe delle guance da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno trattati fino a 60 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Tutti i soggetti saranno monitorati per un periodo di 90 giorni dopo i trattamenti.

I risultati della valutazione si baseranno su quanto segue:

  • Punteggio di gravità delle rughe valutato utilizzando la Lemperle Wrinkle Scale
  • Scala di soddisfazione del soggetto
  • Scala di miglioramento estetico globale PI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 40 ai 70 anni
  • Fitzpatrick Tipo di pelle da I a IV secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Le aree delle guance hanno almeno un punteggio di 3 utilizzando la scala di valutazione delle rughe di Lemperle come giudicato dall'investigatore
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere e disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio e le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Lesioni sospette per eventuale malignità o presenza di cheratosi attinica, melasma, vitiligine, papule/noduli cutanei o lesioni infiammatorie attive nelle zone da trattare
  • Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche
  • Storia di traumi o interventi chirurgici nelle aree di trattamento negli ultimi 6 mesi
  • Cicatrice presente nelle zone da trattare
  • Iniezioni di silicone nelle zone da trattare
  • Iniezione di filler dermici, grasso o tossina botulinica, nonché qualsiasi dispositivo medico minimamente invasivo/invasivo per il trattamento della pelle, nelle aree di trattamento dello studio, negli ultimi 6 mesi (ad esempio, dermoabrasione, laser, dispositivi RF)
  • Fumatori attivi (0,5 pacchetti/giorno) o che hanno smesso nei 3 mesi precedenti il ​​trattamento
  • Infezione attiva, cronica o ricorrente
  • Storia di sistema immunitario compromesso o attualmente in trattamento con agenti immunosoppressori
  • Storia di sensibilità agli agenti analgesici, Aquaphor®, anestetici topici o locali (ad es. Lidocaina, benzocaina, procaina) o clorexidina, iodopovidone o epinefrina
  • Eccessiva esposizione al sole e uso di lettini abbronzanti o creme abbronzanti nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento
  • Trattamento con aspirina o altri agenti fluidificanti del sangue entro 14 giorni prima del trattamento
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo emorragico clinicamente significativo
  • Qualsiasi problema che, a discrezione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Trattamento con un dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento o durante il periodo di studio
  • Femmina e incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micro carotaggio della pelle del viso/collo con MCD
Il micro carotaggio della pelle del viso e del collo sarà condotto in un massimo di 2 trattamenti e seguito 90 giorni dopo il trattamento con MCD
Dispositivo: MCD
Rimozione della pelle del microcarotaggio con dispositivo di carotaggio automatizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di miglioramento delle rughe utilizzando la Lemperle Wrinkle Severity Scale a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Valutare il livello di miglioramento delle rughe dal basale a 90 giorni dopo il trattamento da parte di uno o più revisori indipendenti utilizzando la Lemperle Wrinkle Severity Scale
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza registrando gli eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIS 700-00041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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