Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie oceniające skuteczność urządzenia mikrokorzeniowego w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek na twarzy

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cytrellis Biosystems, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia mikrokoringowego w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek twarzy

Badanie oceniające skuteczność urządzenia do mikronakłuwania w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek na policzkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczonych będzie do 60 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez okres 90 dni po leczeniu.

Wyniki oceny będą opierać się na:

  • Stopień nasilenia zmarszczek oceniany za pomocą Skali Zmarszczek Lemperle'a
  • Skala satysfakcji przedmiotu
  • Globalna Skala Poprawy Estetyki PI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat
  • Fitzpatrick Typ skóry od I do IV według oceny Badacza.
  • Obszary policzków uzyskały co najmniej 3 punkty przy użyciu Skali Oceny Zmarszczek Lemperle'a według oceny Badacza
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, rozumiejący i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany podejrzane o złośliwość lub obecność rogowacenia słonecznego, melasmy, bielactwa, grudek/guzków skórnych lub aktywnych zmian zapalnych w obszarach poddawanych zabiegowi
  • Historia powstawania keloidów lub blizn przerostowych
  • Historia urazu lub zabiegu chirurgicznego w obszarach leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Blizna obecna w obszarach, które mają być leczone
  • Iniekcje silikonowe w obszarach, które mają być leczone
  • Wstrzykiwanie wypełniaczy skórnych, tłuszczu lub toksyny botulinowej, a także wszelkich minimalnie inwazyjnych/inwazyjnych urządzeń medycznych do leczenia skóry w badanym obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. dermabrazja, laser, urządzenia RF)
  • Aktywni palacze (0,5 paczki dziennie) lub rzucili palenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja
  • Historia upośledzonego układu odpornościowego lub obecnie leczone środkami immunosupresyjnymi
  • Historia wrażliwości na środki przeciwbólowe, Aquaphor®, miejscowe lub miejscowe środki znieczulające (np. lidokaina, benzokaina, prokaina) lub chlorheksydynę, powidon-jod lub epinefrynę
  • Nadmierna ekspozycja na słońce i korzystanie z solarium lub kremów do opalania w ciągu 30 dni przed zabiegiem
  • Leczenie aspiryną lub innymi środkami rozrzedzającymi krew w ciągu 14 dni przed zabiegiem
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej skazy krwotocznej
  • Wszelkie kwestie, które według uznania Badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu
  • Leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub środka w ciągu 30 dni przed leczeniem lub w okresie badania
  • Kobieta w ciąży lub planująca zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie skóry twarzy/szyi za pomocą MCD
Mikroinwigilacja skóry twarzy i szyi zostanie przeprowadzona w maksymalnie 2 zabiegach, a następnie 90 dni po zabiegu MCD
Urządzenie: MCD
Usuwanie skóry z mikronakłuciem za pomocą automatycznego urządzenia do nakłuwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stopień poprawy zmarszczek za pomocą Skali Nasilenia Zmarszczek Lemperle'a po 90 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Oceń poziom poprawy zmarszczek od wartości początkowej do 90 dni po zabiegu Niezależni recenzenci za pomocą Skali nasilenia zmarszczek Lemperle'a
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń profil bezpieczeństwa, rejestrując zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIS 700-00041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozluźnienie; Skóra

Badania kliniczne na MCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj