이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 안면 주름을 치료하는 마이크로 코어링 장치의 유효성을 평가하기 위한 중추적 연구

2026년 4월 4일 업데이트: Cytrellis Biosystems, Inc.

중등도에서 중증의 안면 주름 치료를 위한 마이크로 코어링 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 중추적 연구

중등도에서 중증의 볼 주름 치료를 위한 마이크로 코어링 장치의 효과를 평가하는 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함/제외 기준을 충족하는 최대 60명의 피험자가 치료될 것입니다. 모든 피험자는 치료 후 90일 동안 모니터링됩니다.

평가 결과는 다음을 기반으로 합니다.

  • Lemperle Wrinkle Scale을 사용하여 평가된 주름 심각도 점수
  • 과목 만족도 척도
  • PI 글로벌 미적 개선 척도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 40~70세의 남녀
  • 연구자가 판단한 피츠패트릭 피부 유형 I 내지 IV.
  • 뺨 부위는 조사자가 판단한 Lemperle Wrinkle Assessment Scale을 사용하여 3점 이상입니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 연구 관련 절차 및 후속 방문을 이해하고 준수할 의지가 있음

제외 기준:

  • 악성 종양이 의심되거나 광선각화증, 기미, 백반증, 피부 구진/결절 또는 치료할 부위의 활동성 염증성 병변이 의심되는 병변
  • 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력
  • 지난 6개월 동안 치료 부위에 대한 외상 또는 수술의 병력
  • 치료할 부위에 흉터가 있음
  • 치료할 부위에 실리콘 주입
  • 지난 6개월 이내에 연구 치료 영역에서 피부 필러, 지방 또는 보툴리눔 독소 주입 및 피부 치료를 위한 최소 침습/침습 의료 기기(예: 박피술, 레이저, RF 기기)
  • 활성 흡연자(0.5갑/일) 또는 치료 전 3개월 이내에 금연
  • 활동성, 만성 또는 재발성 감염
  • 손상된 면역 체계의 병력 또는 현재 면역억제제로 치료받고 있는 병력
  • 진통제, Aquaphor®, 국소 또는 국소 마취제(예: 리도카인, 벤조카인, 프로카인) 또는 클로르헥시딘, 포비돈 요오드 또는 에피네프린에 대한 민감성 병력
  • 치료 전 30일 이내에 과도한 태양 노출 및 태닝 베드 또는 태닝 크림 사용
  • 치료 전 14일 이내에 아스피린 또는 기타 혈액 희석제로 치료
  • 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력 또는 존재
  • 연구자의 재량에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 문제
  • 치료 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 시험용 기기 또는 제제를 사용한 치료
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MCD를 이용한 얼굴/목 피부의 마이크로 코어링
안면 및 목 피부의 마이크로 코어링은 최대 2회의 트리트먼트로 실시되며 MCD로 트리트먼트 후 90일 동안 추적됩니다.
장치: MCD
자동 코어링 장치로 마이크로 코어링 피부 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 90일째에 Lemperle Wrinkle Severity Scale을 사용하여 주름 개선 수준을 평가합니다.
기간: 치료 후 90일
Lemperle Wrinkle Severity Scale을 사용하여 독립적인 검토자가 기준선에서 치료 후 90일까지 주름 개선 수준을 평가합니다.
치료 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 기록을 통한 안전성 프로필 평가
기간: 90일
부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cytrellis Biosystems, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIS 700-00041

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MCD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다