Keskeinen tutkimus keskivaikeita ja vakavia kasvojen ryppyjä hoitavan mikroydinlaitteen tehokkuuden arvioimiseksi
lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cytrellis Biosystems, Inc.
Tulevaisuuden, monen keskuksen keskeinen tutkimus keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen ryppyjen hoitoon tarkoitetun Micro-Coring-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimus, jossa arvioidaan mikrosydämen tehokkuutta keskivaikeiden tai vakavien poskiryppyjen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 60 koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hoidetaan. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 90 päivän ajan hoitojen jälkeen.
Arviointitulokset perustuvat seuraaviin:
- Ryppyjen vakavuuspisteet mitattuna Lemperlen ryppyasteikolla
- Aiheen tyytyväisyysasteikko
- PI Global Aesthetic Improvement Scale
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40-70 vuotiaat
- Fitzpatrick-ihotyyppi I–IV tutkijan arvioimana.
- Poskien alueet ovat vähintään pisteet 3 Lemperlen ryppyjen arviointiasteikolla tutkijan arvioiden mukaan
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, joita epäillään maligniteetista tai aktiinista keratoosia, melasmaa, vitiligoa, ihonäppylöitä/kyhmyjä tai aktiivisia tulehdusvaurioita hoidettavilla alueilla
- Keloidien muodostumisen tai hypertrofisen arpeutumisen historia
- Hoitoalueiden trauma tai leikkaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hoidettavilla alueilla arpia
- Silikoniruiskeet hoidettaville alueille
- Ihon täyteaineiden, rasvan tai botuliinitoksiinin sekä minkä tahansa ihonhoitoon tarkoitettujen minimaalisesti invasiivisten/invasiivisten lääkinnällisten laitteiden injektointi tutkimuksen hoitoalueilla viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ihottuma-, laser-, RF-laitteet)
- Aktiiviset tupakoitsijat (0,5 pakkausta/vrk) tai jotka ovat lopettaneet 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Aktiivinen, krooninen tai toistuva infektio
- Aiemmin heikentynyt immuunijärjestelmä tai parhaillaan hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla
- Aiempi herkkyys analgeettisille aineille, Aquaphor®:lle, paikallisille tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille, bentsokaiinille, prokaiinille) tai klooriheksidiinille, povidonijodille tai epinefriinille
- Liiallinen altistuminen auringolle ja solariumien tai rusketusvoiteiden käyttö 30 päivää ennen hoitoa
- Hoito aspiriinilla tai muilla verta ohentavilla aineilla 14 päivän sisällä ennen hoitoa
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
- Mikä tahansa seikka, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
- Hoito tutkimuslaitteella tai aineella 30 päivän sisällä ennen hoitoa tai tutkimusjakson aikana
- Nainen ja raskaana oleva tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvojen/kaulan ihon mikroytiminen MCD:llä
Kasvojen ja kaulan ihon mikrosydäminen suoritetaan enintään kahdessa hoidossa ja sitä seurataan 90 päivää MCD-hoidon jälkeen
|
Mikrosydämen ihon poisto automaattisella ytimellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ryppyjen paranemisen taso käyttämällä Lemperlen ryppyjen vakavuusasteikkoa 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioi ryppyjen paranemisen taso lähtötilanteesta 90 päivään hoidon jälkeen riippumattoman arvioijan avulla Lemperlen ryppyjen vakavuusasteikolla
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuusprofiili kirjaamalla haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIS 700-00041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .