Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en mikrokerneanordning, der behandler moderate til svære ansigtsrynker

4. april 2026 opdateret af: Cytrellis Biosystems, Inc.

En prospektiv, multicenter, pivotal undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en mikrokerneanordning til behandling af moderate til svære ansigtsrynker

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en mikrokerneanordning til behandling af moderate til svære kindrynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 60 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive behandlet. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget i en periode på 90 dage efter behandlingen.

Evalueringsresultaterne vil være baseret på følgende:

  • Sværhedsgraden af ​​rynker vurderet ved hjælp af Lemperle-rynkeskalaen
  • Emnetilfredshedsskala
  • PI Global Aesthetic Improvement Scale

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 40-70 år
  • Fitzpatrick Hudtype I til IV som bedømt af efterforskeren.
  • Kindområder er mindst en score på 3 ved brug af Lemperle Wrinkle Assessment Scale som bedømt af investigator
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner, der er mistænkelige for enhver malignitet eller tilstedeværelsen af ​​aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papler/knuder eller aktive inflammatoriske læsioner i de områder, der skal behandles
  • Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse
  • Anamnese med traumer eller operationer i behandlingsområderne inden for de seneste 6 måneder
  • Ar til stede i de områder, der skal behandles
  • Silikoneindsprøjtninger i de områder, der skal behandles
  • Injektion af dermale fyldstoffer, fedt eller botulinumtoksin, samt enhver minimalt invasiv/invasiv medicinsk anordning til hudbehandling, i undersøgelsesbehandlingsområderne inden for de seneste 6 måneder (dvs. dermabrasion, laser, RF-enheder)
  • Aktive rygere (0,5 pakke/dag) eller har holdt op inden for 3 måneder før behandling
  • Aktiv, kronisk eller tilbagevendende infektion
  • Anamnese med kompromitteret immunsystem eller i øjeblikket behandlet med immunsuppressive midler
  • Anamnese med følsomhed over for analgetika, Aquaphor®, topiske eller lokale anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, procain) eller klorhexidin, povidon-jod eller epinephrin
  • Overdreven soleksponering og brug af solarier eller solariecremer inden for 30 dage før behandling
  • Behandling med aspirin eller andre blodfortyndende midler inden for 14 dage før behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Ethvert problem, der efter investigatorens skøn ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Behandling med et forsøgsudstyr eller -middel inden for 30 dage før behandling eller i undersøgelsesperioden
  • Kvinde og gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrokerner af ansigts-/halshud med MCD
Mikroboring af ansigts- og nakkehud vil blive udført i op til 2 behandlinger og fulgt 90 dage efter behandling med MCD
Enhed: MCD
Fjernelse af mikrokerner i huden med automatisk udboringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder niveauet af rynkeforbedring ved hjælp af Lemperle Wrinkle Severity Scale 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Vurder niveauet af rynkeforbedring fra baseline til 90 dage efter behandling, en uafhængig(e) anmelder ved hjælp af Lemperle Wrinkle Severity Scale
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhedsprofilen ved at registrere uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIS 700-00041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slaphed; Hud

Kliniske forsøg med MCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner