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Pivotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Micro-Coring-Geräts zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Gesichtsfalten

4. April 2026 aktualisiert von: Cytrellis Biosystems, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Micro-Coring-Geräts zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Micro-Coring-Geräts zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Wangenfalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 60 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden behandelt. Alle Probanden werden nach der Behandlung für einen Zeitraum von 90 Tagen überwacht.

Die Bewertungsergebnisse basieren auf Folgendem:

  • Bewertung der Faltenschwere anhand der Lemperle-Faltenskala
  • Subjektzufriedenheitsskala
  • PI Global Aesthetic Improvement Scale

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40-70 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttyp I bis IV, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Wangenbereiche sind mindestens eine Punktzahl von 3 unter Verwendung der Lemperle-Faltenbewertungsskala, wie sie vom Prüfarzt beurteilt wird
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, alle studienbezogenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Malignitätsverdächtige Läsionen oder das Vorhandensein von aktinischer Keratose, Melasma, Vitiligo, kutanen Papeln/Knötchen oder aktiven entzündlichen Läsionen in den zu behandelnden Bereichen
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
  • Vorgeschichte von Traumata oder Operationen an den Behandlungsbereichen in den letzten 6 Monaten
  • Narbe in den zu behandelnden Bereichen vorhanden
  • Silikoninjektionen in die zu behandelnden Bereiche
  • Injektion von Hautfüllern, Fett oder Botulinumtoxin sowie jedes minimal-invasive/invasive medizinische Gerät zur Hautbehandlung in den Studienbehandlungsbereichen innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Dermabrasion, Laser, HF-Geräte)
  • Aktive Raucher (0,5 Packungen/Tag) oder innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung aufgehört haben
  • Aktive, chronische oder wiederkehrende Infektion
  • Vorgeschichte eines geschwächten Immunsystems oder derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Analgetika, Aquaphor®, topischen oder lokalen Anästhetika (z. B. Lidocain, Benzocain, Procain) oder Chlorhexidin, Povidon-Jod oder Epinephrin
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung und Verwendung von Solarien oder Bräunungscremes innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Behandlung mit Aspirin oder anderen blutverdünnenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Blutungsstörung
  • Jedes Problem, das nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Behandlung mit einem Prüfgerät oder Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung oder während des Studienzeitraums
  • Weiblich und schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrokernung der Gesichts-/Halshaut mit MCD
Die Mikroentkernung der Gesichts- und Halshaut wird in bis zu 2 Behandlungen durchgeführt und 90 Tage nach der Behandlung mit MCD durchgeführt
Gerät: MCD
Micro-Coring-Hautentfernung mit automatischem Coring-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie den Grad der Faltenverbesserung anhand der Lemperle Wrinkle Severity Scale 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Beurteilen Sie den Grad der Faltenverbesserung vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Behandlung durch einen unabhängigen Gutachter anhand der Lemperle-Wrinkle-Severity-Skala
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS 700-00041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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