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Estudo fundamental para avaliar a eficácia de um dispositivo de microcoring no tratamento de rugas faciais moderadas a graves

27 de junho de 2018 atualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico e fundamental para avaliar a segurança e a eficácia de um dispositivo de microcoring para o tratamento de rugas faciais moderadas a graves

Estudo avaliando a eficácia de um dispositivo micro-coring para o tratamento de rugas moderadas a graves nas bochechas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão tratados até 60 sujeitos que atenderem aos critérios de Inclusão/Exclusão. Todos os indivíduos serão monitorados por um período de 90 dias após os tratamentos.

Os resultados da avaliação serão baseados no seguinte:

  • Pontuação da gravidade das rugas avaliada usando a Escala de Rugas de Lemperle
  • Escala de Satisfação do Assunto
  • Escala de Melhoria Estética Global PI

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Ativo, não recrutando
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
        • Contato:
          • Brittany Schmidt
          • Número de telefone: 212-686-7306
        • Investigador principal:
          • Roy Geroneumus, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ativo, não recrutando
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ainda não está recrutando
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
        • Contato:
          • Casey Martin
          • Número de telefone: 603-332-5211
        • Investigador principal:
          • A. Jay Burns, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 40 a 70 anos
  • Pele Fitzpatrick Tipo I a IV conforme julgado pelo Investigador.
  • As áreas das bochechas têm pelo menos uma pontuação de 3 usando a Escala de Avaliação de Rugas de Lemperle, conforme julgado pelo Investigador
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, entender e estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Lesões suspeitas de qualquer malignidade ou presença de ceratose actínica, melasma, vitiligo, pápulas/nódulos cutâneos ou lesões inflamatórias ativas nas áreas a serem tratadas
  • História de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
  • Histórico de trauma ou cirurgia nas áreas de tratamento nos últimos 6 meses
  • Cicatriz presente nas áreas a serem tratadas
  • Injeções de silicone nas áreas a serem tratadas
  • Injeção de preenchimentos dérmicos, gordura ou toxina botulínica, bem como qualquer dispositivo médico minimamente invasivo/invasivo para tratamento da pele, nas áreas de tratamento do estudo, nos últimos 6 meses (ou seja, dermoabrasão, laser, dispositivos de RF)
  • Fumantes ativos (0,5 maço/dia) ou que tenham parado nos 3 meses anteriores ao tratamento
  • Infecção ativa, crônica ou recorrente
  • Histórico de sistema imunológico comprometido ou atualmente em tratamento com agentes imunossupressores
  • História de sensibilidade a agentes analgésicos, Aquaphor®, anestésicos tópicos ou locais (por exemplo, lidocaína, benzocaína, procaína) ou clorexidina, iodopovidona ou epinefrina
  • Exposição excessiva ao sol e uso de câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nos 30 dias anteriores ao tratamento
  • Tratamento com aspirina ou outros agentes anticoagulantes 14 dias antes do tratamento
  • História ou presença de qualquer distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
  • Qualquer problema que, a critério do Investigador, interfira na avaliação de segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Tratamento com um dispositivo ou agente experimental dentro de 30 dias antes do tratamento ou durante o período do estudo
  • Mulher e grávida ou planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microcoring da pele facial/pescoço com MCD
O microcoring da pele facial e do pescoço será realizado em até 2 tratamentos e seguido 90 dias após o tratamento com MCD
Dispositivo: MCD
Remoção de pele micro-coring com dispositivo de perfuração automatizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o nível de melhora das rugas usando a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias pós tratamento
Avalie o nível de melhora das rugas desde a linha de base até 90 dias após o tratamento por um Revisor(es) Independente(s) usando a Escala de Gravidade de Rugas de Lemperle
90 dias pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o perfil de segurança registrando os eventos adversos
Prazo: 90 dias
Os eventos adversos serão registrados durante todo o estudo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cytrellis Biosystems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIS 700-00041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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