Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie for å evaluere effektiviteten til en mikrokjerneenhet som behandler moderate til alvorlige ansiktsrynker

27. juni 2018 oppdatert av: Cytrellis Biosystems, Inc.

En prospektiv, multisenter, sentral studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en mikrokjerneenhet for behandling av moderate til alvorlige ansiktsrynker

Studie som evaluerer effektiviteten til en mikrokjerneenhet for behandling av moderate til alvorlige kinnrynker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 60 personer som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering vil bli behandlet. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket i en periode på 90 dager etter behandlingen.

Evalueringsresultatene vil være basert på følgende:

  • Score for alvorlighetsgrad av rynker vurdert ved hjelp av Lemperle Wrinkle Scale
  • Emnetilfredshetsskala
  • PI Global Aesthetic Improvement Scale

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
        • Ta kontakt med:
          • Brittany Schmidt
          • Telefonnummer: 212-686-7306
        • Hovedetterforsker:
          • Roy Geroneumus, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Casey Martin
          • Telefonnummer: 603-332-5211
        • Hovedetterforsker:
          • A. Jay Burns, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 40-70 år
  • Fitzpatrick Hudtype I til IV som bedømt av etterforskeren.
  • Kinnområder er minst en poengsum på 3 ved å bruke Lemperle Wrinkle Assessment Scale som bedømt av etterforskeren
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner som er mistenkelige for enhver malignitet eller tilstedeværelse av aktinisk keratose, melasma, vitiligo, kutane papler/knuter eller aktive inflammatoriske lesjoner i områdene som skal behandles
  • Historie med keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse
  • Historie om traumer eller kirurgi i behandlingsområdene de siste 6 månedene
  • Arr tilstede i områdene som skal behandles
  • Silikoninjeksjoner i områdene som skal behandles
  • Injeksjon av dermale fyllstoffer, fett eller botulinumtoksin, samt ethvert minimalt invasivt/invasivt medisinsk utstyr for hudbehandling, i studiebehandlingsområdene, i løpet av de siste 6 månedene (dvs. dermabrasjon, laser, RF-enheter)
  • Aktive røykere (0,5 pakke/dag) eller har sluttet innen 3 måneder før behandling
  • Aktiv, kronisk eller tilbakevendende infeksjon
  • Anamnese med svekket immunsystem eller som for tiden behandles med immunsuppressive midler
  • Anamnese med følsomhet for smertestillende midler, Aquaphor®, topiske eller lokale anestetika (f.eks. lidokain, benzokain, prokain) eller klorheksidin, povidon-jod eller epinefrin
  • Overdreven soleksponering og bruk av solsenger eller solkremer innen 30 dager før behandling
  • Behandling med aspirin eller andre blodfortynnende midler innen 14 dager før behandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Ethvert problem som, etter etterforskerens skjønn, ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Behandling med undersøkelsesutstyr eller middel innen 30 dager før behandling eller i løpet av studieperioden
  • Kvinne og gravid eller planlegger å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrokjernering av ansikts-/halshud med MCD
Mikroboring av ansikts- og nakkehud vil bli utført i opptil 2 behandlinger og fulgt 90 dager etter behandling med MCD
Enhet: MCD
Fjerning av mikrokjerner med automatisk kjerneinnretning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nivået av rynkeforbedring ved å bruke Lemperle Wrinkle Severity Scale 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Vurder nivået av rynkeforbedring fra baseline til 90 dager etter behandling en uavhengig(e) anmelder ved å bruke Lemperle Wrinkle Severity Scale
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhetsprofilen ved å registrere uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

21. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIS 700-00041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet; Hud

Kliniske studier på MCD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere