Kulcsfontosságú tanulmány a közepestől a súlyosig terjedő arcráncok kezelésére szolgáló mikromagos eszköz hatékonyságának értékelésére
2026. április 4. frissítette: Cytrellis Biosystems, Inc.
Leendő, többközpontú, kulcsfontosságú tanulmány egy mikromagos eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közepes és súlyos arcráncok kezelésére
Tanulmány egy mikromagos eszköz hatékonyságának értékeléséről a közepesen súlyos és súlyos arcráncok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Legfeljebb 60 olyan alanyt kezelnek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. Valamennyi alanyt a kezelések után 90 napig megfigyeljük.
Az értékelés eredményei a következőkön alapulnak:
- A ráncok súlyossági pontszáma a Lemperle ráncskála segítségével értékelve
- Tantárgyi elégedettségi skála
- PI globális esztétikai fejlesztési skála
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 40-70 éves korig
- Fitzpatrick I-IV típusú bőrtípus, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az arcterületek legalább 3-as pontszámot kapnak a Lemperle ráncfelmérő skála alapján, a vizsgáló megítélése szerint
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, megérteni és betartani minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást és nyomon követési látogatást
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rosszindulatú daganatra gyanús elváltozások vagy aktinikus keratosis, melasma, vitiligo, bőrpapulák/csomók vagy aktív gyulladásos elváltozások a kezelendő területen
- Keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés a kórtörténetben
- Trauma vagy műtét a kórelőzményében a kezelt területeken az elmúlt 6 hónapban
- A kezelendő területeken heg található
- Szilikon injekciók a kezelendő területeken
- Dermális töltőanyagok, zsír vagy botulinum toxin, valamint bármilyen minimálisan invazív/invazív bőrkezelésre szolgáló orvosi eszköz befecskendezése a vizsgált kezelési területeken az elmúlt 6 hónapban (azaz dermabrázió, lézer, RF eszközök)
- Aktív dohányosok (0,5 csomag/nap) vagy a kezelést megelőző 3 hónapon belül leszoktak
- Aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzés
- Az anamnézisben károsodott immunrendszer, vagy jelenleg immunszuppresszív szerekkel kezelik
- Fájdalomcsillapítókkal, Aquaphorral, helyi vagy helyi érzéstelenítőkkel (pl. lidokainnal, benzokainnal, prokainnal) vagy klórhexidinnel, povidon-jóddal vagy epinefrinnel szembeni érzékenység anamnézisében
- Túlzott napozás és szoláriumok vagy szoláriumkrémek használata a kezelést megelőző 30 napon belül
- Kezelés aszpirinnel vagy más vérhígító szerrel a kezelést megelőző 14 napon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős vérzési rendellenesség anamnézisében vagy jelenlétében
- Bármilyen kérdés, amely a vizsgáló belátása szerint akadályozná a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését, vagy veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Kezelés vizsgálati eszközzel vagy szerrel a kezelést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt
- Nő és terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az arc/nyak bőrének mikromagozása MCD-vel
Az arc és a nyak bőrének mikromagozását legfeljebb 2 kezelésben végezzük, majd 90 nappal az MCD-kezelést követően.
|
Mikromagos bőr eltávolítása automata magozó készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a ráncok javulásának szintjét a Lemperle ráncok súlyossági skála segítségével 90 nappal a kezelés után
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
|
A Lemperle ráncok súlyossági skála segítségével értékelje fel a ráncok javulásának szintjét az alapvonaltól a kezelés utáni 90 napig egy független értékelő(k)
|
90 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a biztonsági profilt a nemkívánatos események rögzítésével
Időkeret: 90 nap
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig rögzítik
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIS 700-00041
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .