Estudio fundamental para evaluar la eficacia de un dispositivo de extracción de muestras para el tratamiento de arrugas faciales de moderadas a severas
4 de abril de 2026 actualizado por: Cytrellis Biosystems, Inc.
Un estudio fundamental, prospectivo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo de microperforación para el tratamiento de arrugas faciales de moderadas a severas
Estudio que evalúa la efectividad de un dispositivo de microperforación para el tratamiento de arrugas moderadas a severas en las mejillas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se tratarán hasta 60 sujetos que cumplan los criterios de Inclusión/Exclusión. Todos los sujetos serán monitoreados por un período de 90 días después de los tratamientos.
Los resultados de la evaluación se basarán en lo siguiente:
- Puntuación de gravedad de las arrugas evaluada mediante la escala de arrugas de Lemperle
- Escala de satisfacción del sujeto
- Escala de mejora estética global de PI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 70 años
- Fitzpatrick Skin Type I a IV según lo juzgado por el investigador.
- Las áreas de las mejillas tienen al menos una puntuación de 3 utilizando la escala de evaluación de arrugas de Lemperle según lo juzgado por el investigador
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Lesiones sospechosas de cualquier malignidad o presencia de queratosis actínica, melasma, vitíligo, pápulas/nódulos cutáneos o lesiones inflamatorias activas en las zonas a tratar
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
- Antecedentes de trauma o cirugía en las áreas de tratamiento en los últimos 6 meses
- Cicatriz presente en las zonas a tratar
- Inyecciones de silicona en las zonas a tratar
- Inyección de rellenos dérmicos, grasa o toxina botulínica, así como cualquier dispositivo médico mínimamente invasivo/invasivo para el tratamiento de la piel, en las áreas de tratamiento del estudio, en los últimos 6 meses (es decir, dermoabrasión, láser, dispositivos de RF)
- Fumadores activos (0,5 paquetes/día) o haber dejado de fumar en los 3 meses previos al tratamiento
- Infección activa, crónica o recurrente
- Antecedentes de compromiso del sistema inmunitario o tratamiento actual con agentes inmunosupresores
- Antecedentes de sensibilidad a agentes analgésicos, Aquaphor®, anestésicos tópicos o locales (p. ej., lidocaína, benzocaína, procaína) o clorhexidina, povidona yodada o epinefrina
- Exposición excesiva al sol y uso de camas de bronceado o cremas bronceadoras dentro de los 30 días previos al tratamiento
- Tratamiento con aspirina u otros agentes anticoagulantes dentro de los 14 días anteriores al tratamiento
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo
- Cualquier problema que, a discreción del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Tratamiento con un dispositivo o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento o durante el período de estudio
- Mujer y embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Micro-coring de la piel del rostro/cuello con MCD
Se realizará micro extracción de muestras de la piel del rostro y el cuello en hasta 2 tratamientos y se seguirán 90 días después del tratamiento con MCD
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Eliminación de la piel con microdescorazonador con dispositivo de descorazonador automatizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe el nivel de mejora de las arrugas utilizando la escala de gravedad de las arrugas de Lemperle a los 90 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Evaluar el nivel de mejora de las arrugas desde el inicio hasta los 90 días posteriores al tratamiento con un evaluador independiente utilizando la escala de gravedad de las arrugas de Lemperle
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el perfil de seguridad mediante el registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIS 700-00041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .