Centraal onderzoek om de effectiviteit te evalueren van een micro-coring-apparaat voor de behandeling van matige tot ernstige rimpels in het gezicht
4 april 2026 bijgewerkt door: Cytrellis Biosystems, Inc.
Een prospectieve, multicentrische, cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van een micro-coring-apparaat voor de behandeling van matige tot ernstige gezichtsrimpels te evalueren
Studie ter evaluatie van de effectiviteit van een micro-coring-apparaat voor de behandeling van matige tot ernstige wangrimpels.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal 60 proefpersonen worden behandeld die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Alle proefpersonen zullen gedurende een periode van 90 dagen na de behandelingen worden gecontroleerd.
De evaluatieresultaten zullen gebaseerd zijn op het volgende:
- Rimpelernstscore beoordeeld met behulp van de Lemperle Wrinkle Scale
- Onderwerp Tevredenheidsschaal
- PI Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman, M.D
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 40-70 jaar
- Fitzpatrick huidtype I tot IV zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Wanggebieden zijn ten minste een score van 3 met behulp van de Lemperle Wrinkle Assessment Scale zoals beoordeeld door de onderzoeker
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, begrip en bereidheid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures en vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Laesies verdacht voor enige maligniteit of de aanwezigheid van actinische keratose, melasma, vitiligo, huidpapels/knobbeltjes of actieve inflammatoire laesies in de te behandelen gebieden
- Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
- Geschiedenis van trauma of operatie aan de behandelgebieden in de afgelopen 6 maanden
- Litteken aanwezig in de te behandelen gebieden
- Siliconen injecties in de te behandelen gebieden
- Injectie van huidvullers, vet of botulinumtoxine, evenals elk minimaal invasief/invasief medisch hulpmiddel voor huidbehandeling, in de onderzoeksbehandelingsgebieden, in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. dermabrasie, laser, RF-apparaten)
- Actieve rokers (0,5 pakje/dag) of gestopt binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Actieve, chronische of terugkerende infectie
- Geschiedenis van een gecompromitteerd immuunsysteem of wordt momenteel behandeld met immunosuppressiva
- Geschiedenis van gevoeligheid voor analgetica, Aquaphor®, plaatselijke of lokale anesthetica (bijv. lidocaïne, benzocaïne, procaïne) of chloorhexidine, povidon-jodium of epinefrine
- Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van zonnebanken of zonnebrandcrèmes binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Behandeling met aspirine of andere bloedverdunners binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante bloedingsstoornis
- Elk probleem dat, naar goeddunken van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid zou verstoren of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen
- Behandeling met een onderzoeksapparaat of -middel binnen 30 dagen vóór de behandeling of tijdens de onderzoeksperiode
- Vrouw en zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microcoring van gezichts-/halshuid met MCD
Microcoring van de gezichts- en nekhuid wordt uitgevoerd in maximaal 2 behandelingen en wordt 90 dagen na de behandeling met MCD gevolgd
|
Micro-coring huidverwijdering met geautomatiseerd kernapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het niveau van rimpelverbetering met behulp van de Lemperle Wrinkle Severity Scale 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Beoordeel het niveau van rimpelverbetering vanaf de basislijn tot 90 dagen na de behandeling door een onafhankelijke beoordelaar(s) met behulp van de Lemperle Wrinkle Severity Scale
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het veiligheidsprofiel door bijwerkingen vast te leggen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden geregistreerd
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patricia Krantz, Cytrellis Biosystems, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIS 700-00041
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .