Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal studie för att utvärdera effektiviteten hos en mikrokärnanordning som behandlar måttliga till svåra ansiktsrynkor

27 juni 2018 uppdaterad av: Cytrellis Biosystems, Inc.

En prospektiv, multicenter, pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en mikrokärnanordning för behandling av måttliga till svåra ansiktsrynkor

Studie som utvärderar effektiviteten hos en mikrokärnanordning för behandling av måttliga till svåra kinderrynkor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 60 försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att behandlas. Alla försökspersoner kommer att övervakas under en period av 90 dagar efter behandlingar.

Utvärderingsresultaten kommer att baseras på följande:

  • Svårighetsgraden för rynkor bedömd med Lemperle Wrinkle Scale
  • Ämnesnöjdhetsskala
  • PI Global Aesthetic Improvement Scale

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Miami Dermatology And Laser Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
        • Kontakt:
          • Brittany Schmidt
          • Telefonnummer: 212-686-7306
        • Huvudutredare:
          • Roy Geroneumus, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Practice of Brian S. Biesman, M.D
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dr A Jay Burns Cosmetic Surgery
        • Kontakt:
          • Casey Martin
          • Telefonnummer: 603-332-5211
        • Huvudutredare:
          • A. Jay Burns, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 40-70 år
  • Fitzpatrick Hudtyp I till IV enligt bedömningen av utredaren.
  • Kindområdena har minst poängen 3 med Lemperle Wrinkle Assessment Scale enligt bedömningen av utredaren
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke, förstå och villig att följa alla studierelaterade procedurer och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Lesioner som är misstänkta för malignitet eller förekomst av aktinisk keratos, melasma, vitiligo, kutana papler/knölar eller aktiva inflammatoriska lesioner i de områden som ska behandlas
  • Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning
  • Historik om trauma eller operation i behandlingsområdena under de senaste 6 månaderna
  • Ärr finns i de områden som ska behandlas
  • Silikoninjektioner i de områden som ska behandlas
  • Injektion av hudfyllmedel, fett eller botulinumtoxin, såväl som alla minimalt invasiva/invasiva medicinska produkter för hudbehandling, i studiens behandlingsområde under de senaste 6 månaderna (d.v.s. dermabrasion, laser, RF-enheter)
  • Aktiva rökare (0,5 pack/dag) eller slutat inom 3 månader före behandling
  • Aktiv, kronisk eller återkommande infektion
  • Historik med nedsatt immunförsvar eller som för närvarande behandlas med immunsuppressiva medel
  • Anamnes med känslighet för smärtstillande medel, Aquaphor®, topikala eller lokalanestetika (t.ex. lidokain, bensokain, prokain) eller klorhexidin, povidon-jod eller adrenalin
  • Överdriven exponering för sol och användning av solarier eller solkrämer inom 30 dagar före behandling
  • Behandling med aspirin eller andra blodförtunnande medel inom 14 dagar före behandling
  • Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant blödningsrubbning
  • Varje fråga som, enligt utredarens bedömning, skulle störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Behandling med en prövningsapparat eller medel inom 30 dagar före behandling eller under studieperioden
  • Kvinna och gravid eller planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrokärnning av ansikts-/halshud med MCD
Mikrourkärning av ansikts- och halshud kommer att utföras i upp till 2 behandlingar och följs 90 dagar efter behandling med MCD
Enhet: MCD
Borttagning av mikrokärnor med automatisk kärnborttagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm graden av förbättring av rynkor med Lemperle Wrinkle Severity Scale 90 dagar efter behandling
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Bedöm nivån av förbättring av rynkor från baslinjen till 90 dagar efter behandling en oberoende granskare med hjälp av Lemperle Wrinkle Severity Scale
90 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerhetsprofilen genom att registrera biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Biverkningar kommer att registreras under hela studien
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytrellis Biosystems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

21 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Första postat (Faktisk)

29 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIS 700-00041

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slapphet; Hud

Kliniska prövningar på MCD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera