Studie van poliklinische behandeling voor promontofixatie door laparoscopie
Laparoscopische promontofixatie komt steeds vaker voor en is momenteel de standaard chirurgische procedure voor bekkenverzakking, met weinig complicaties, waaronder blootstelling en mesh-infectie.
De onderzoekshypothese is dat laparoscopische promontofixatie een relatief pijnloze procedure is en poliklinisch kan worden uitgevoerd zonder het aantal postoperatieve complicaties te verhogen en de kwaliteit van leven van de patiënt aan te tasten.
Het doel van deze studie is het evalueren van het aantal heropnames na behandeling van promontofixatie door middel van laparoscopie op poliklinische basis.
Om de haalbaarheid van een postoperatieve H8-exit na laparoscopische promontofixatie te evalueren.
Elke patiënt zal een vragenlijst invullen over de ervaring van het management, zowel wat betreft pijnbeheersing, angst als algemene tevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Schiltigheim, Frankrijk, 67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met promontofixatie-indicatie door laparoscopie voor genezing van prolaps
- De wens van de patiënt voor poliklinische behandeling
- Leeftijd ≥18 jaar en <70 jaar
- Afwezigheid van een belangrijke medische of chirurgische geschiedenis die ziekenhuisopname zou verlengen (ASA 1 of 2, afwezigheid van obstructief slaapapneusyndroom)
- Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Beschikbaarheid van een verzorger, verantwoordelijk en geldig (gedurende de eerste 48 uur na de mogelijke vervroegde uittreding) thuis
- Geografische afstand minder dan een uur van een geschikte zorginstelling
- Toegang tot een telefoon of een vervoermiddel indien nodig
- Naleving van de patiënt
- Mondeling en schriftelijk begrip van pre- en postoperatieve instructies
- Correcte woonsituatie
- Proefpersoon die op de hoogte is gebracht van de resultaten van het voorafgaand medisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Laparoscopische contra-indicatie
- Comorbiditeit heeft het grootste deel van de 24 uur medisch toezicht nodig
- TVT-O-procedure tijdens dezelfde operatie
- Geestelijke handicap die de autonomie aantast
- Begripproblemen om het protocol te begrijpen
- Geen sociale bescherming
- Onderwerp met curatele of curatele
- Morbide obesitas
- Alcohol- of drugsverslaving
- Overmatige angst
- Onmogelijkheid om de proefpersoon verlichte informatie te geven (proefpersoon in noodsituatie...)
- Zwangere vrouw (positieve urinaire zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage heropnames tussen poliklinisch ontslag en postoperatief vervolgconsult
Tijdsspanne: 35 tot 70 dagen na de ingreep
|
Percentage heropnames tussen poliklinisch ontslag en postoperatief
|
35 tot 70 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgangspercentage bij postoperatieve H8 volgens de score van het scoresysteem voor ontslag na anesthesie volgens Chung.
Tijdsspanne: Uur 8 na de interventie
|
Deze score houdt rekening met zes criteria: vitale functies, lopen, misselijkheid/braken, pijn, bloeding en mictie.
Elk criterium krijgt een score variërend van 0 tot 2. Alleen patiënten die een score van 9 of meer behalen, worden beschouwd als klaar voor ontslag.
|
Uur 8 na de interventie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Euroqol EQ-5D-index (EuroQol vijfdimensionale schaal)
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7 en 30 na de ingreep
|
De EQ-5D vragenlijst bestaat uit twee onderdelen; beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand. In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (3L); geen problemen hebben, enige of matige problemen hebben, niet kunnen/extreme problemen hebben. De respondenten wordt gevraagd de uitspraak te kiezen die hun gezondheidstoestand op de onderzochte dag het beste weergeeft. In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS). De patiënt wordt gevraagd de gezondheidstoestand op de dag van het interview aan te geven op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten 0 en 100. Er zijn opmerkingen aan beide uiteinden van de schaal dat het laagste cijfer (0) overeenkomt met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". |
Dag 0, 3, 7 en 30 na de ingreep
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënten door een vragenlijst over patiënttevredenheid in te vullen
Tijdsspanne: Dag 30 na de ingreep
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënten door een vragenlijst over patiënttevredenheid in te vullen.
Het bevat een tevredenheidsschaal van 0 tot 10 en 2 gesloten vragen, met de mogelijkheid om een gratis opmerking toe te voegen.
|
Dag 30 na de ingreep
|
|
Beoordeel de postoperatieve angst door het State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formulier Y-A.
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 2, 3, 7 en 30 na de ingreep
|
Beoordeel de postoperatieve angst door het State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formulier Y-A. Dit formulier heeft 20 items voor het beoordelen van toestandsangst.
Alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Dag 0, 1, 2, 3, 7 en 30 na de ingreep
|
|
Beoordeel postoperatieve pijn door de Visual Analogue Scale (VAS) en de consumptie van analgetica.
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie (dag 0)/ om 8.00 uur en 18.00 uur (Dag 1, 2 en 3)/ Om 8 uur (Dag 4, 5, 6, 7 en 30)
|
Beoordeel postoperatieve pijn door de Visual Analogue Scale (VAS) en de consumptie van analgetica.
Deze schaal bestaat uit een rechte lijn waarbij de eindpunten extreme limieten aangeven, zoals "helemaal geen pijn" en "pijn zo erg als het maar kan zijn".
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
De afstand tussen "helemaal geen pijn" en de markering definieert dan de pijn van de proefpersoon.
|
8 uur na de operatie (dag 0)/ om 8.00 uur en 18.00 uur (Dag 1, 2 en 3)/ Om 8 uur (Dag 4, 5, 6, 7 en 30)
|
|
Tarieven van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 35 tot 70 dagen na de ingreep
|
Tarieven van postoperatieve complicaties
|
35 tot 70 dagen na de ingreep
|
|
Aantal spoedconsulten voorafgaand aan geplande postoperatieve vervolgconsulten
Tijdsspanne: 35 tot 70 dagen na de ingreep
|
Aantal spoedconsulten voorafgaand aan geplande postoperatieve vervolgconsulten
|
35 tot 70 dagen na de ingreep
|
|
Verschil in werkelijke kosten en kosteneffectiviteit tussen reguliere en extramurale zorg
Tijdsspanne: 35 tot 70 dagen na de ingreep
|
Verzameling van de PMSI (medisch informatiesysteemprogramma) van de gemaakte handeling en de kosten van het ziekenhuisverblijf in ambulant voor een laparoscopische promontofixatie.
|
35 tot 70 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6796
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .