Estudo do Tratamento Ambulatorial para Promontofixação por Laparoscopia
A promontofixação laparoscópica está se tornando cada vez mais comum e atualmente é o procedimento cirúrgico padrão para prolapso pélvico, com poucas complicações, incluindo exposição e infecção da tela.
A hipótese da pesquisa é que a promontofixação laparoscópica é um procedimento relativamente indolor e pode ser realizado em nível ambulatorial sem aumentar o número de complicações pós-operatórias e prejudicar a qualidade de vida dos pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar o número de reinternações após o manejo da promontofixação por laparoscopia em nível ambulatorial.
Avaliar a viabilidade de uma saída H8 pós-operatória após promontofixação laparoscópica.
Cada paciente irá preencher um questionário sobre a experiência de gestão, tanto em termos de gestão da dor, ansiedade e satisfação geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schiltigheim, França, 67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com indicação de promontofixação por laparoscopia para cura de prolapso
- Desejo do paciente por tratamento ambulatorial
- Idade ≥18 anos e <70 anos
- Ausência de histórico médico ou cirúrgico importante que prolongaria a hospitalização (ASA 1 ou 2, ausência de Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono)
- Sujeito filiado a um regime de segurança social
- Sujeito que assinou um consentimento informado
- Disponibilidade de um cuidador, responsável e válido (nas primeiras 48 horas após a eventual saída antecipada) no domicílio
- Distância geográfica inferior a uma hora de uma instalação de atendimento adequada
- Acesso a um telefone ou meio de transporte, se necessário
- Conformidade do paciente
- Compreensão oral e escrita das instruções pré e pós-operatórias
- condição de habitação correta
- Sujeito tendo sido informado dos resultados do exame médico prévio
Critério de exclusão:
- Contra-indicação laparoscópica
- Comorbidade necessita de supervisão médica na maioria das 24h
- Procedimento de TVT-O durante a mesma cirurgia
- Deficiência mental afetando a autonomia
- Dificuldades de compreensão para entender o protocolo
- Sem proteção social
- Sujeito com curadoria ou tutela
- Obesidade mórbida
- Dependência de álcool ou drogas
- Ansiedade excessiva
- Impossibilidade de dar informações esclarecidas ao sujeito (assunto em situação de emergência...)
- Mulher grávida (teste de gravidez urinário positivo para mulheres em idade fértil)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reinternações ocorridas entre a alta ambulatorial e a consulta de acompanhamento pós-operatório
Prazo: 35 a 70 dias após a intervenção
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Taxa de reinternações ocorridas entre a alta ambulatorial e o pós-operatório
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35 a 70 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de saída no pós-operatório H8 de acordo com a pontuação do sistema de pontuação de alta pós-anestésica de acordo com Chung.
Prazo: 8 horas após a intervenção
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Esse escore considera seis critérios: sinais vitais, deambulação, náusea/vômito, dor, sangramento e micção.
Cada critério recebe uma pontuação que varia de 0 a 2. Somente os pacientes que atingem uma pontuação de 9 ou mais são considerados prontos para alta.
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8 horas após a intervenção
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Qualidade de vida avaliada pelo índice Euroqol EQ-5D (escala EuroQol de cinco dimensões)
Prazo: Dia 0, 3, 7 e 30 após a intervenção
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O questionário EQ-5D é constituído por duas componentes; descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os respondentes autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis (3L); não ter problemas, ter alguns ou moderados problemas, ser incapaz de fazer/ter problemas extremos. Pede-se aos inquiridos que escolham a afirmação que melhor descreve o seu estado de saúde no dia inquirido. Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS). O paciente é solicitado a marcar o estado de saúde no dia da entrevista em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais de 0 e 100. Há notas em ambas as extremidades da escala que a nota mais baixa (0) corresponde à "pior saúde que você pode imaginar", e a taxa mais alta (100) corresponde à "melhor saúde que você pode imaginar". |
Dia 0, 3, 7 e 30 após a intervenção
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Avalie a satisfação dos pacientes respondendo a um Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Dia 30 após a intervenção
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Avalie a satisfação dos pacientes respondendo a um Questionário de Satisfação do Paciente.
Inclui uma escala de satisfação de 0 a 10 e 2 questões de resposta fechada, com possibilidade de acrescentar um comentário livre.
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Dia 30 após a intervenção
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Avalie a ansiedade pós-operatória pelo formulário Y-A do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Prazo: Dia 0, 1, 2, 3, 7 e 30 após a intervenção
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Avalie a ansiedade pós-operatória pelo formulário Y-A do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). Este formulário possui 20 itens para avaliação do estado de ansiedade.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Dia 0, 1, 2, 3, 7 e 30 após a intervenção
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Avaliar a dor pós-operatória pela Escala Visual Analógica (EVA) e o consumo de analgésicos.
Prazo: 8 horas após a cirurgia (Dia 0)/ Às 8h e 18h (Dia 1, 2 e 3)/ Às 8h (Dia 4, 5, 6, 7 e 30)
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Avaliar a dor pós-operatória pela Escala Visual Analógica (EVA) e o consumo de analgésicos.
Essa escala consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como "nenhuma dor" e "a pior dor possível".
O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
A distância entre "nenhuma dor" e a marca define então a dor do sujeito.
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8 horas após a cirurgia (Dia 0)/ Às 8h e 18h (Dia 1, 2 e 3)/ Às 8h (Dia 4, 5, 6, 7 e 30)
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Taxas de complicações pós-operatórias
Prazo: 35 a 70 dias após a intervenção
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Taxas de complicações pós-operatórias
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35 a 70 dias após a intervenção
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Número de consultas de emergência antes da consulta agendada de acompanhamento pós-operatório
Prazo: 35 a 70 dias após a intervenção
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Número de consultas de emergência antes da consulta agendada de acompanhamento pós-operatório
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35 a 70 dias após a intervenção
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Diferença nos custos reais e custo-efetividade entre atendimento convencional e ambulatorial
Prazo: 35 a 70 dias após a intervenção
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Cobrança do PMSI (programa do sistema de informação médica) do ato realizado e do custo da internação em ambulatório para promontofixação laparoscópica.
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35 a 70 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 6796
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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