A promontofixáció ambuláns kezelésének tanulmányozása laparoszkópiával
A laparoszkópos promontofixáció egyre gyakoribb, és jelenleg a kismedencei prolapsus szokásos sebészeti eljárása, kevés szövődménnyel, beleértve az expozíciót és a hálófertőzést.
A kutatás hipotézise az, hogy a laparoszkópos promontofixáció viszonylag fájdalommentes eljárás, és ambulánsan is elvégezhető anélkül, hogy a posztoperatív szövődmények száma növekedne és a betegek életminősége romlik.
A tanulmány célja a promontofixáció laparoszkópiás kezelését követően járóbeteg alapon végzett újrahospitalizációk számának értékelése.
A laparoszkópos promontofixáció utáni posztoperatív H8 kilépés megvalósíthatóságának értékelése.
Minden páciens kitölt egy kérdőívet a kezelés tapasztalatairól, mind a fájdalomkezelés, mind a szorongás és az általános elégedettség tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schiltigheim, Franciaország, 67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő promontofixációs indikációval laparoszkópiával a prolapsus gyógyítására
- A beteg vágya a járóbeteg-kezelésre
- Életkor ≥18 év és <70 év
- Jelentősebb orvosi vagy műtéti anamnézis hiánya, amely meghosszabbítaná a kórházi kezelést (ASA 1 vagy 2, obstruktív alvási apnoe szindróma hiánya)
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alany
- Az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
- Gondozó elérhetősége, felelős és érvényes (a lehetséges korai kilépés utáni első 48 órában) otthon
- Földrajzi távolság kevesebb, mint egy óra a megfelelő gondozási intézménytől
- Szükség esetén telefon vagy közlekedési eszköz igénybevétele
- Beteg együttműködése
- A műtét előtti és utáni utasítások szóbeli és írásbeli megértése
- Korrekt lakás állapot
- Az alany tájékoztatást kapott az előzetes orvosi vizsgálat eredményéről
Kizárási kritériumok:
- Laparoszkópos ellenjavallatok
- Társbetegségek orvosi felügyelet igénye a legtöbb 24 órás
- TVT-O eljárás ugyanazon műtét során
- Az autonómiát befolyásoló mentális fogyatékosság
- Szövegértési nehézségek a protokoll megértéséhez
- Nincs szociális védelem
- Tárgy gondnoksággal vagy gyámsággal
- Kóros elhízás
- Alkohol- vagy drogfüggőség
- Túlzott szorongás
- Lehetetlen felvilágosított tájékoztatást adni az alanynak (az alany vészhelyzetben...)
- Terhes nő (pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járóbeteg-elbocsátás és a posztoperatív utókezelés között előforduló rehospitalizációk aránya
Időkeret: 35-70 nappal a beavatkozás után
|
A járóbeteg-elbocsátás és a posztoperatív időszak között előforduló rehospitalizációk aránya
|
35-70 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilépési arány a posztoperatív H8-nál az érzéstelenítés utáni elbocsátási pontozási rendszer pontszáma szerint Chung szerint.
Időkeret: 8 órával a beavatkozás után
|
Ez a pontszám hat kritériumot vesz figyelembe: életjelek, járás, hányinger/hányás, fájdalom, vérzés és ürítés.
Minden kritérium 0-tól 2-ig terjedő pontszámot kap. Csak azok a betegek tekinthetők késznek az elbocsátásra, akik elérik a 9-es vagy annál magasabb pontszámot.
|
8 órával a beavatkozás után
|
|
Az Euroqol EQ-5D index (EuroQol ötdimenziós skála) által értékelt életminőség
Időkeret: A beavatkozást követő 0., 3., 7. és 30. napon
|
Az EQ-5D kérdőív két komponensből áll; egészségi állapot leírása és értékelése. A leírás részben az egészségi állapotot öt dimenzióban mérik; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A válaszadók háromszintű (3L) skála segítségével értékelik minden dimenzióban a súlyosság szintjét; nincsenek problémái, vannak bizonyos vagy mérsékelt problémái, nem tud megtenni/szélsőséges problémái vannak. A válaszadókat arra kérik, hogy válasszák ki azt az állítást, amely a legjobban leírja egészségi állapotukat a vizsgált napon. Az értékelési részben a válaszadók általános egészségi állapotukat vizuális analóg skála (EQ-VAS) segítségével értékelik. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg egészségi állapotát az interjú napján egy 20 cm-es függőleges skálán, 0 és 100 végpontokkal. A skála mindkét végén feljegyzések találhatók arról, hogy az alsó érték (0) „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a legmagasabb (100) pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapotnak” felel meg. |
A beavatkozást követő 0., 3., 7. és 30. napon
|
|
Mérje fel a betegek elégedettségét egy betegelégedettségi kérdőív megválaszolásával
Időkeret: A beavatkozást követő 30. napon
|
Mérje fel a betegek elégedettségét egy betegelégedettségi kérdőív megválaszolásával.
Tartalmaz egy 0-tól 10-ig terjedő elégedettségi skálát és 2 zárt válaszú kérdést, ingyenes megjegyzés hozzáadásának lehetőségével.
|
A beavatkozást követő 30. napon
|
|
Értékelje a posztoperatív szorongást a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-A űrlap segítségével.
Időkeret: A beavatkozást követő 0., 1., 2., 3., 7. és 30. napon
|
Értékelje a posztoperatív szorongást a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Y-A űrlap segítségével. Ez az űrlap 20 elemet tartalmaz az állapotszorongás felmérésére.
Az összes elemet 4 fokú skálán értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
A beavatkozást követő 0., 1., 2., 3., 7. és 30. napon
|
|
Értékelje a posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) és a fájdalomcsillapítók fogyasztásával.
Időkeret: 8 órával a műtét után (0. nap) / Reggel 8 és 18 órakor. (1., 2. és 3. nap)/ Reggel 8 órakor (4., 5., 6., 7. és 30. nap)
|
Értékelje a posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) és a fájdalomcsillapítók fogyasztásával.
Ez a skála egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint például „nincs fájdalom” és „olyan rossz fájdalom, amilyen csak lehet”.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg fájdalomszintjét a két végpont közötti vonalon.
Az „egyáltalán nincs fájdalom” és a jel közötti távolság határozza meg az alany fájdalmát.
|
8 órával a műtét után (0. nap) / Reggel 8 és 18 órakor. (1., 2. és 3. nap)/ Reggel 8 órakor (4., 5., 6., 7. és 30. nap)
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 35-70 nappal a beavatkozás után
|
A posztoperatív szövődmények aránya
|
35-70 nappal a beavatkozás után
|
|
Sürgősségi konzultációk száma a tervezett posztoperatív utókezelés előtt
Időkeret: 35-70 nappal a beavatkozás után
|
Sürgősségi konzultációk száma a tervezett posztoperatív utókezelés előtt
|
35-70 nappal a beavatkozás után
|
|
A tényleges költségek és a költséghatékonyság különbsége a hagyományos és a járóbeteg-ellátás között
Időkeret: 35-70 nappal a beavatkozás után
|
Az elkészített aktus PMSI (orvosi információs rendszer programja) gyűjtése és a laparoszkópos promontofixációhoz szükséges ambuláns kórházi tartózkodás költsége.
|
35-70 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Süllyedés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kismedencei szerv prolapsus
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6796
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .