Исследование амбулаторного лечения промонтофиксации с помощью лапароскопии
Лапароскопическая промонтофиксация становится все более распространенной и в настоящее время является стандартной хирургической процедурой при пролапсе таза с небольшими осложнениями, включая обнажение и инфицирование сетки.
Гипотеза исследования заключается в том, что лапароскопическая промонтофиксация является относительно безболезненной процедурой и может выполняться в амбулаторных условиях без увеличения числа послеоперационных осложнений и ухудшения качества жизни пациентов.
Целью данного исследования является оценка количества повторных госпитализаций после проведения промонтофиксации с помощью лапароскопии в амбулаторных условиях.
Оценить возможность послеоперационного выхода H8 после лапароскопической промонтофиксации.
Каждый пациент заполнит анкету об опыте лечения, как с точки зрения обезболивания, беспокойства, так и общей удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Schiltigheim, Франция, 67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина с показаниями к промонтофиксации с помощью лапароскопии для лечения пролапса
- Желание пациента амбулаторного лечения
- Возраст ≥18 лет и <70 лет
- Отсутствие серьезного медицинского или хирургического анамнеза, который продлил бы госпитализацию (ASA 1 или 2, отсутствие синдрома обструктивного апноэ сна)
- Субъект, связанный с программой социального обеспечения
- Субъект подписал информированное согласие
- Наличие опекуна, ответственного и действительного (в течение первых 48 часов после возможного досрочного выхода) дома
- Географическое расстояние менее одного часа от подходящего медицинского учреждения
- Доступ к телефону или транспортному средству, если это необходимо
- Соблюдение пациентом
- Устное и письменное понимание пред- и послеоперационных инструкций
- Правильное состояние жилья
- Субъект был проинформирован о результатах предварительного медицинского осмотра
Критерий исключения:
- Лапароскопическое противопоказание
- Сопутствующая патология нуждается в медицинском наблюдении большую часть 24 часов
- Процедура TVT-O во время той же операции
- Умственная отсталость, влияющая на автономию
- Трудности с пониманием протокола
- Нет социальной защиты
- Субъект с попечительством или попечительством
- Морбидное ожирение
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Чрезмерное беспокойство
- Невозможность дать субъекту просветленную информацию (субъект в чрезвычайной ситуации...)
- Беременная женщина (положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных госпитализаций между амбулаторной выпиской и послеоперационной консультацией
Временное ограничение: От 35 до 70 дней после вмешательства
|
Частота повторных госпитализаций между амбулаторной выпиской и послеоперационным периодом
|
От 35 до 70 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выхода в послеоперационном периоде H8 в соответствии с системой оценки выписки после анестезии по Чангу.
Временное ограничение: Час 8 после вмешательства
|
Эта оценка учитывает шесть критериев: жизненные показатели, передвижение, тошнота/рвота, боль, кровотечение и мочеиспускание.
Каждому критерию присваивается оценка от 0 до 2. Только пациенты, набравшие 9 и более баллов, считаются готовыми к выписке.
|
Час 8 после вмешательства
|
|
Качество жизни, оцененное по индексу Euroqol EQ-5D (пятимерная шкала EuroQol)
Временное ограничение: День 0, 3, 7 и 30 после вмешательства
|
Анкета EQ-5D состоит из двух компонентов; описание и оценка состояния здоровья. В части описания состояние здоровья измеряется по пяти параметрам; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую (3L) шкалу; отсутствие проблем, наличие некоторых или умеренных проблем, неспособность что-либо делать/имеющие серьезные проблемы. Респондентов просят выбрать утверждение, которое лучше всего описывает состояние их здоровья в день опроса. В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS). Пациента просят отметить состояние здоровья в день опроса по 20-сантиметровой вертикальной шкале с конечными точками от 0 до 100. На обоих концах шкалы есть примечания о том, что нижняя оценка (0) соответствует «самому худшему состоянию здоровья, которое вы можете себе представить», а самая высокая оценка (100) соответствует «наилучшему здоровью, которое вы можете себе представить». |
День 0, 3, 7 и 30 после вмешательства
|
|
Оцените удовлетворенность пациентов, ответив на вопросник удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: 30-й день после вмешательства
|
Оцените удовлетворенность пациентов, ответив на вопросник удовлетворенности пациентов.
Он включает в себя шкалу удовлетворенности от 0 до 10 и 2 вопроса с закрытыми ответами, с возможностью добавления бесплатного комментария.
|
30-й день после вмешательства
|
|
Оцените послеоперационную тревожность по форме Y-A.
Временное ограничение: День 0, 1, 2, 3, 7 и 30 после вмешательства
|
Оцените послеоперационную тревожность по форме Y-A. Данная форма содержит 20 пунктов для оценки состояния тревожности.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
День 0, 1, 2, 3, 7 и 30 после вмешательства
|
|
Оцените послеоперационную боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и потребление анальгетиков.
Временное ограничение: Через 8 часов после операции (день 0)/в 8:00 и 18:00. (День 1, 2 и 3)/ В 8:00 (День 4, 5, 6, 7 и 30)
|
Оцените послеоперационную боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и потребление анальгетиков.
Эта шкала состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
Затем расстояние между «отсутствием боли» и отметкой определяет боль субъекта.
|
Через 8 часов после операции (день 0)/в 8:00 и 18:00. (День 1, 2 и 3)/ В 8:00 (День 4, 5, 6, 7 и 30)
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От 35 до 70 дней после вмешательства
|
Частота послеоперационных осложнений
|
От 35 до 70 дней после вмешательства
|
|
Количество неотложных консультаций до плановой послеоперационной консультации
Временное ограничение: От 35 до 70 дней после вмешательства
|
Количество неотложных консультаций до плановой послеоперационной консультации
|
От 35 до 70 дней после вмешательства
|
|
Разница в фактических затратах и экономической эффективности между обычным и амбулаторным лечением
Временное ограничение: От 35 до 70 дней после вмешательства
|
Сбор ПМСИ (программа медицинской информационной системы) составленного акта и стоимость пребывания в стационаре в амбулаторном режиме для проведения лапароскопической промонтофиксации.
|
От 35 до 70 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6796
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .