腹腔镜Promontofixation门诊管理研究
2022年8月17日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
腹腔镜前固定术越来越普遍，是目前盆腔脱垂的标准手术方式，几乎没有暴露和网状感染等并发症。
研究假设是腹腔镜下固定术是一种相对无痛的手术，可以在门诊进行，不会增加术后并发症的数量，也不会影响患者的生活质量。
本研究的目的是评估在门诊患者的基础上通过腹腔镜检查进行前固定处理后再住院的数量。
评估腹腔镜下固定术后 H8 出口的可行性。
每位患者将完成一份关于疼痛管理、焦虑和总体满意度方面管理经验的问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Schiltigheim、法国、67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有腹腔镜下脱垂治疗指征的妇女
- 患者门诊管理意愿
- 年龄≥18岁且<70岁
- 没有会延长住院时间的重大医疗或手术史（ASA 1 或 2，没有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）
- 隶属于社会保障计划的主体
- 受试者已签署知情同意书
- 家中有负责且有效的看护人（在可能提前退出后的前 48 小时内）
- 距离合适的护理机构不到一小时的地理距离
- 必要时使用电话或交通工具
- 患者依从性
- 口头和书面理解术前和术后说明
- 正确的住房条件
- 受试者已被告知先前体检的结果
排除标准：
- 腹腔镜禁忌症
- 合并症需要24h的大部分医疗监护
- 同一手术中的 TVT-O 程序
- 弱智影响自主性
- 理解协议的理解困难
- 没有社会保障
- 受监管或监护的对象
- 病态肥胖
- 酒精或药物成瘾
- 过度焦虑
- 无法向对象提供开明的信息（对象处于紧急情况……）
- 孕妇（育龄妇女尿妊娠试验阳性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在门诊出院和术后随访咨询之间发生的再住院率
大体时间：干预后 35 至 70 天
|
在门诊出院和术后之间发生的再住院率
|
干预后 35 至 70 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Chung 的麻醉后出院评分系统评分，术后 H8 的退出率。
大体时间：干预后第 8 小时
|
该评分考虑了六个标准：生命体征、行走、恶心/呕吐、疼痛、出血和排尿。
每个标准的评分范围为 0 到 2。只有达到 9 分或以上的患者才被认为可以出院。
|
干预后第 8 小时
|
|
通过 Euroqol EQ-5D 指数（EuroQol 五维量表）评估的生活质量
大体时间：干预后第 0、3、7 和 30 天
|
EQ-5D问卷由两部分组成；健康状况描述和评价。 描述部分从五个维度衡量健康状况；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 受访者使用三级 (3L) 量表对每个维度的严重程度进行自我评级；没有问题，有一些或中度问题，不能做/有极端问题。 要求受访者选择最能描述他们在调查日的健康状况的陈述。 在评估部分，受访者使用视觉模拟量表（EQ-VAS）评估他们的整体健康状况。 要求患者在面谈当天在 20 厘米的垂直刻度上标记健康状况，端点为 0 和 100。 量表两端都有注释，最低比率（0）对应“你能想象到的最差健康状况”，最高比率（100）对应“你能想象到的最好健康状况”。 |
干预后第 0、3、7 和 30 天
|
|
通过回答患者满意度调查问卷来评估患者的满意度
大体时间：干预后第 30 天
|
通过回答患者满意度调查问卷来评估患者的满意度。
它包括从 0 到 10 的满意度等级和 2 个封闭式回答问题，并可以添加免费评论。
|
干预后第 30 天
|
|
通过 Y-A 状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估术后焦虑。
大体时间：干预后第 0、1、2、3、7 和 30 天
|
通过 Y-A 状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估术后焦虑。此表有 20 个用于评估状态焦虑的项目。
所有项目均采用 4 分制评分。
分数越高表明焦虑程度越高。
|
干预后第 0、1、2、3、7 和 30 天
|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 和镇痛药的消耗评估术后疼痛。
大体时间：手术后 8 小时（第 0 天）/ 上午 8 点和下午 6 点（第 1、2 和 3 天）/ 上午 8 点（第 4、5、6、7 和 30 天）
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 和镇痛药的消耗评估术后疼痛。
该量表由一条直线组成，端点定义了极端限制，例如“完全没有疼痛”和“尽可能疼痛”。
要求患者在两个端点之间的线上标记他的疼痛程度。
“完全没有疼痛”和标记之间的距离定义了受试者的疼痛。
|
手术后 8 小时（第 0 天）/ 上午 8 点和下午 6 点（第 1、2 和 3 天）/ 上午 8 点（第 4、5、6、7 和 30 天）
|
|
术后并发症发生率
大体时间：干预后 35 至 70 天
|
术后并发症发生率
|
干预后 35 至 70 天
|
|
预约术后复诊前急诊次数
大体时间：干预后 35 至 70 天
|
预约术后复诊前急诊次数
|
干预后 35 至 70 天
|
|
常规和门诊治疗之间实际成本和成本效益的差异
大体时间：干预后 35 至 70 天
|
收集制定的行为的 PMSI（医疗信息系统程序）和住院进行腹腔镜固定术的门诊费用。
|
干预后 35 至 70 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月26日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2021年10月14日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.