Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av poliklinisk behandling for promontofiksering ved laparoskopi

17. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Laparoskopisk promontofiksering blir stadig mer vanlig og er for tiden standard kirurgisk prosedyre for bekkenprolaps, med få komplikasjoner inkludert eksponering og mesh-infeksjon.

Forskningshypotesen er at laparoskopisk promontofiksering er et relativt smertefritt inngrep og kan utføres poliklinisk uten å øke antall postoperative komplikasjoner og svekke pasientenes livskvalitet.

Målet med denne studien er å evaluere antall rehospitaliseringer etter behandling av promontofiksering ved laparoskopi på poliklinisk basis.

For å evaluere muligheten for en postoperativ H8-utgang etter laparoskopisk promontofiksering.

Hver pasient vil fylle ut et spørreskjema om opplevelsen av ledelse, både når det gjelder smertebehandling, angst og generell tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Schiltigheim, Frankrike, 67303
        • Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne med promontofiksasjonsindikasjon ved laparoskopi for prolapskur
  • Pasientens ønske om poliklinisk behandling
  • Alder ≥18 år og <70 år
  • Fravær av en større medisinsk eller kirurgisk historie som vil forlenge sykehusinnleggelse (ASA 1 eller 2, fravær av obstruktivt søvnapnésyndrom)
  • Subjekt tilsluttet trygdeordning
  • Emnet har signert et informert samtykke
  • Tilgjengelighet av en omsorgsperson, ansvarlig og gyldig (for de første 48 timene etter potensiell tidlig utgang) hjemme
  • Geografisk avstand mindre enn en time fra egnet omsorgssenter
  • Tilgang til telefon eller transportmiddel om nødvendig
  • Pasientens etterlevelse
  • Muntlig og skriftlig forståelse av pre- og postoperative instruksjoner
  • Riktig boligtilstand
  • Forsøkspersonen har blitt informert om resultatene av den tidligere medisinske undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopisk kontraindikasjon
  • Komorbiditet behov for medisinsk tilsyn mesteparten av 24t
  • TVT-O prosedyre under samme operasjon
  • Psykisk handikap som påvirker autonomi
  • Forståelsesvansker med å forstå protokollen
  • Ingen sosial beskyttelse
  • Fag med kuratorskap eller vergemål
  • Sykelig overvekt
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Overdreven angst
  • Umulig å gi emnet opplyst informasjon (emne i nødssituasjon...)
  • Gravid kvinne (positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av rehospitaliseringer mellom poliklinisk utskrivning og postoperativ oppfølgingskonsultasjon
Tidsramme: 35 til 70 dager etter intervensjonen
Frekvens av rehospitaliseringer som forekommer mellom poliklinisk utskrivning og postoperativt
35 til 70 dager etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utgangshastighet ved postoperativ H8 i henhold til scoresystemscore etter anestesiutskrivning i henhold til Chung.
Tidsramme: Time 8 etter inngrepet
Denne poengsummen vurderer seks kriterier: vitale tegn, ambulasjon, kvalme/oppkast, smerte, blødning og tømning. Hvert kriterium er gitt en skåre som varierer fra 0 til 2. Kun pasienter som oppnår en skår på 9 eller mer anses som klare for utskrivning.
Time 8 etter inngrepet
Livskvalitet vurdert av Euroqol EQ-5D-indeksen (EuroQol femdimensjonsskala)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 30 etter intervensjonen

EQ-5D spørreskjemaet består av to komponenter; helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå (3L) skala; har ingen problemer, har noen eller moderate problemer, ikke kan gjøre/har ekstreme problemer. Respondentene blir bedt om å velge det utsagnet som best beskriver deres helsestatus på den undersøkte dagen.

I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS). Pasienten blir bedt om å markere helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med sluttpunkter på 0 og 100. Det er merknader i begge ender av skalaen om at bunnfrekvensen (0) tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
Dag 0, 3, 7 og 30 etter intervensjonen
Vurder tilfredsheten til pasientene ved å svare på et spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 30 etter intervensjonen
Vurder tilfredsheten til pasientene ved å svare på et spørreskjema om pasienttilfredshet. Den inkluderer en tilfredshetsskala fra 0 til 10 og 2 lukkede spørsmål, med mulighet for å legge til en gratis kommentar.
Dag 30 etter intervensjonen
Vurder den postoperative angsten ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skjema Y-A.
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30 etter intervensjonen
Vurder den postoperative angsten ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skjema Y-A. Dette skjemaet har 20 elementer for vurdering av tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala. Høyere score indikerer større angst.
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30 etter intervensjonen
Vurder postoperativ smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) og bruk av smertestillende midler.
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen (dag 0)/ Kl. 08.00 og 18.00. (Dag 1, 2 og 3)/ Klokken 08.00 (dag 4, 5, 6, 7 og 30)
Vurder postoperativ smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) og bruk av smertestillende midler. Denne skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" og "smerte så ille som det kan være". Pasienten blir bedt om å markere smertenivået sitt på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom "ingen smerte i det hele tatt" og merket definerer deretter motivets smerte.
8 timer etter operasjonen (dag 0)/ Kl. 08.00 og 18.00. (Dag 1, 2 og 3)/ Klokken 08.00 (dag 4, 5, 6, 7 og 30)
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 35 til 70 dager etter intervensjonen
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
35 til 70 dager etter intervensjonen
Antall akuttkonsultasjoner før planlagt postoperativ oppfølgingskonsultasjon
Tidsramme: 35 til 70 dager etter intervensjonen
Antall akuttkonsultasjoner før planlagt postoperativ oppfølgingskonsultasjon
35 til 70 dager etter intervensjonen
Forskjell i faktiske kostnader og kostnadseffektivitet mellom konvensjonell og poliklinisk behandling
Tidsramme: 35 til 70 dager etter intervensjonen
Innsamling av PMSI (medisinsk informasjonssystemprogram) av den utførte handlingen og kostnadene for sykehusoppholdet i ambulant for en laparoskopisk promontofiksering.
35 til 70 dager etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6796

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på poliklinisk behandling for promontofiksering ved laparoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere