Etude de la prise en charge ambulatoire de la promontofixation par laparoscopie
La promontofixation laparoscopique devient de plus en plus courante et est actuellement la procédure chirurgicale standard pour le prolapsus pelvien, avec peu de complications, y compris l'exposition et l'infection de la maille.
L'hypothèse de recherche est que la promontofixation laparoscopique est une procédure relativement indolore et peut être réalisée en ambulatoire sans augmenter le nombre de complications postopératoires et altérer la qualité de vie des patients.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le nombre de réhospitalisations après prise en charge de la promontofixation par laparoscopie en ambulatoire.
Évaluer la faisabilité d'une sortie H8 postopératoire après promontofixation laparoscopique.
Chaque patient remplira un questionnaire sur le vécu de la prise en charge, tant au niveau de la gestion de la douleur, de l'anxiété que de la satisfaction globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schiltigheim, France, 67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme avec indication de promontofixation par laparoscopie pour cure de prolapsus
- Souhait du patient pour une prise en charge ambulatoire
- Âge ≥18 ans et <70 ans
- Absence d'antécédents médicaux ou chirurgicaux majeurs prolongeant l'hospitalisation (ASA 1 ou 2, absence de Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil)
- Assujetti affilié à un régime de sécurité sociale
- Sujet ayant signé un consentement éclairé
- Disponibilité d'un soignant, responsable et valide (pour les 48 premières heures après l'éventuelle sortie anticipée) à domicile
- Distance géographique à moins d'une heure d'une structure de soins adaptée
- Accès à un téléphone ou à un moyen de transport si nécessaire
- L'observance du patient
- Compréhension orale et écrite des consignes pré- et post-opératoires
- Etat du logement correct
- Sujet ayant été informé des résultats de l'examen médical préalable
Critère d'exclusion:
- Contre-indication laparoscopique
- Comorbidité nécessite une surveillance médicale la plupart de 24h
- Procédure TVT-O au cours de la même chirurgie
- Handicap mental affectant l'autonomie
- Difficultés de compréhension pour comprendre le protocole
- Pas de protection sociale
- Sujet avec curatelle ou tutelle
- Obésité morbide
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Anxiété excessive
- Impossibilité de donner au sujet des informations éclairées (sujet en situation d'urgence...)
- Femme enceinte (test urinaire de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réhospitalisations survenant entre la sortie ambulatoire et la consultation de suivi postopératoire
Délai: 35 à 70 Jours après l'intervention
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Taux de réhospitalisations survenant entre la sortie ambulatoire et le postopératoire
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35 à 70 Jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sortie à H8 postopératoire selon le score du système de notation de sortie post-anesthésie selon Chung.
Délai: Heure 8 après l'intervention
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Ce score prend en compte six critères : signes vitaux, déambulation, nausées/vomissements, douleur, saignement et miction.
Chaque critère se voit attribuer une note allant de 0 à 2. Seuls les patients qui obtiennent une note de 9 ou plus sont considérés comme prêts à sortir.
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Heure 8 après l'intervention
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Qualité de vie évaluée par l'indice Euroqol EQ-5D (échelle EuroQol à cinq dimensions)
Délai: Jour 0, 3, 7 et 30 après l'intervention
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Le questionnaire EQ-5D est composé de deux volets ; description et évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux (3L) ; n'avoir aucun problème, avoir quelques problèmes ou des problèmes modérés, être incapable de faire/avoir des problèmes extrêmes. Les répondants sont invités à choisir l'énoncé qui décrit le mieux leur état de santé le jour de l'enquête. Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA). Le patient est invité à marquer son état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm avec des points terminaux de 0 et 100. Il y a des notes aux deux extrémités de l'échelle que le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer". |
Jour 0, 3, 7 et 30 après l'intervention
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Évaluer la satisfaction des patients en répondant à un questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Jour 30 après l'intervention
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Évaluer la satisfaction des patients en répondant à un questionnaire de satisfaction des patients.
Il comprend une échelle de satisfaction allant de 0 à 10 et 2 questions à réponse fermée, avec la possibilité d'ajouter un commentaire libre.
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Jour 30 après l'intervention
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Évaluer l'anxiété postopératoire par le formulaire Y-A de l'Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI).
Délai: Jour 0, 1, 2, 3, 7 et 30 après l'intervention
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Évaluer l'anxiété postopératoire par le formulaire Y-A de l'Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI). Ce formulaire comporte 20 items pour évaluer l'état d'anxiété.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de 4 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Jour 0, 1, 2, 3, 7 et 30 après l'intervention
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Évaluer la douleur postopératoire par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) et la consommation d'analgésiques.
Délai: 8h après la chirurgie (Jour 0)/ A 8h et 18h (Jour 1, 2 et 3)/ A 8h (Jour 4, 5, 6, 7 et 30)
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Évaluer la douleur postopératoire par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) et la consommation d'analgésiques.
Cette échelle se compose d'une ligne droite dont les critères d'évaluation définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ».
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères.
La distance entre "pas de douleur du tout" et la marque définit alors la douleur du sujet.
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8h après la chirurgie (Jour 0)/ A 8h et 18h (Jour 1, 2 et 3)/ A 8h (Jour 4, 5, 6, 7 et 30)
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Taux de complications postopératoires
Délai: 35 à 70 Jours après l'intervention
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Taux de complications postopératoires
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35 à 70 Jours après l'intervention
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Nombre de consultations d'urgence avant la consultation de suivi postopératoire prévue
Délai: 35 à 70 Jours après l'intervention
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Nombre de consultations d'urgence avant la consultation de suivi postopératoire prévue
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35 à 70 Jours après l'intervention
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Différence de coûts réels et de rapport coût-efficacité entre les soins conventionnels et ambulatoires
Délai: 35 à 70 Jours après l'intervention
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Collecte du PMSI (programme du système d'information médicale) de l'acte posé et du coût du séjour hospitalier en ambulatoire pour une promontofixation laparoscopique.
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35 à 70 Jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Prolapsus
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Prolapsus des organes pelviens
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6796
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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