Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av öppenvård för promontofixation genom laparoskopi

17 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Laparoskopisk promontofixering blir allt vanligare och är för närvarande det vanliga kirurgiska ingreppet för bäckenprolaps, med få komplikationer inklusive exponering och mesh-infektion.

Forskningshypotesen är att laparoskopisk promontofixation är ett relativt smärtfritt ingrepp och kan utföras polikliniskt utan att antalet postoperativa komplikationer ökar och patienternas livskvalitet försämras.

Syftet med denna studie är att utvärdera antalet återinläggningar efter hantering av promontofixation genom laparoskopi på poliklinisk basis.

För att utvärdera genomförbarheten av en postoperativ H8-utgång efter laparoskopisk promontofixation.

Varje patient kommer att fylla i ett frågeformulär om upplevelsen av hanteringen, både när det gäller smärtbehandling, ångest och övergripande tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Schiltigheim, Frankrike, 67303
        • Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna med promontofixationsindikation genom laparoskopi för botemedel mot framfall
  • Patientens önskan om öppenvård
  • Ålder ≥18 år och <70 år
  • Frånvaro av en större medicinsk eller kirurgisk historia som skulle förlänga sjukhusvistelsen (ASA 1 eller 2, frånvaro av obstruktivt sömnapnésyndrom)
  • Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Ämnet har undertecknat ett informerat samtycke
  • Tillgänglighet för en vårdgivare, ansvarig och giltig (under de första 48 timmarna efter den potentiella tidiga utresan) hemma
  • Geografiskt avstånd mindre än en timme från lämplig vårdinrättning
  • Tillgång till telefon eller transportmedel vid behov
  • Patientefterlevnad
  • Muntlig och skriftlig förståelse av pre- och postoperativa instruktioner
  • Rätt bostadsskick
  • Försökspersonen har informerats om resultatet av den tidigare läkarundersökningen

Exklusions kriterier:

  • Laparoskopisk kontraindikation
  • Komorbiditet behov av medicinsk övervakning större delen av 24h
  • TVT-O-procedur under samma operation
  • Psykiskt handikapp som påverkar autonomi
  • Förståelse svårigheter att förstå protokollet
  • Inget socialt skydd
  • Ämne med intendent eller förmynderskap
  • Dödlig fetma
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Överdriven ångest
  • Omöjlighet att ge ämnet upplyst information (ämne i nödsituation...)
  • Gravid kvinna (positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av återinläggningar som inträffar mellan poliklinisk utskrivning och postoperativ uppföljningskonsultation
Tidsram: 35 till 70 dagar efter interventionen
Frekvens av återinläggningar som inträffar mellan poliklinisk utskrivning och postoperativ
35 till 70 dagar efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utgångshastighet vid postoperativ H8 enligt poängsystem för post-anestesiutskrivning enligt Chung.
Tidsram: Timme 8 efter insatsen
Denna poäng tar hänsyn till sex kriterier: vitala tecken, ambulation, illamående/kräkningar, smärta, blödning och tömning. Varje kriterium ges en poäng som sträcker sig från 0 till 2. Endast patienter som uppnår en poäng på 9 eller mer anses vara redo för utskrivning.
Timme 8 efter insatsen
Livskvalitet bedömd av Euroqol EQ-5D index (EuroQol femdimensionell skala)
Tidsram: Dag 0, 3, 7 och 30 efter interventionen

EQ-5D-enkäten består av två komponenter; hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsotillstånd i termer av fem dimensioner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Respondenterna själv bedömer sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en trenivåskala (3L); har inga problem, har vissa eller måttliga problem, inte kan göra/har extrema problem. Respondenterna ombeds välja det påstående som bäst beskriver deras hälsotillstånd den undersökta dagen.

I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS). Patienten ombeds markera hälsotillstånd på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med slutpunkterna 0 och 100. Det finns anteckningar i båda ändarna av skalan att bottenfrekvensen (0) motsvarar "den värsta hälsan du kan tänka dig", och den högsta frekvensen (100) motsvarar "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Dag 0, 3, 7 och 30 efter interventionen
Bedöm hur nöjda patienterna är genom att besvara en enkät om patientnöjdhet
Tidsram: Dag 30 efter interventionen
Bedöm hur nöjda patienterna är genom att besvara en enkät om patientnöjdhet. Den inkluderar en nöjdhetsskala som sträcker sig från 0 till 10 och 2 stängda frågor, med möjlighet att lägga till en gratis kommentar.
Dag 30 efter interventionen
Bedöm den postoperativa ångesten genom State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blankett Y-A.
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3, 7 och 30 efter interventionen
Bedöm den postoperativa ångesten genom State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blankett Y-A. Detta formulär har 20 artiklar för bedömning av tillståndsångest. Alla föremål är betygsatta på en 4-gradig skala. Högre poäng tyder på större ångest.
Dag 0, 1, 2, 3, 7 och 30 efter interventionen
Bedöm postoperativ smärta med Visual Analogue Scale (VAS) och konsumtion av smärtstillande medel.
Tidsram: 8 timmar efter operationen (dag 0)/ Kl. 08.00 och 18.00. (Dag 1, 2 och 3)/ Kl. 08.00 (Dag 4, 5, 6, 7 och 30)
Bedöm postoperativ smärta med Visual Analogue Scale (VAS) och konsumtion av smärtstillande medel. Denna skala består av en rak linje där ändpunkterna definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara". Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna. Avståndet mellan "ingen smärta alls" och märket definierar då patientens smärta.
8 timmar efter operationen (dag 0)/ Kl. 08.00 och 18.00. (Dag 1, 2 och 3)/ Kl. 08.00 (Dag 4, 5, 6, 7 och 30)
Antal postoperativa komplikationer
Tidsram: 35 till 70 dagar efter interventionen
Antal postoperativa komplikationer
35 till 70 dagar efter interventionen
Antal akuta konsultationer före planerad postoperativ uppföljningskonsultation
Tidsram: 35 till 70 dagar efter interventionen
Antal akuta konsultationer före planerad postoperativ uppföljningskonsultation
35 till 70 dagar efter interventionen
Skillnad i faktiska kostnader och kostnadseffektivitet mellan konventionell och öppen vård
Tidsram: 35 till 70 dagar efter interventionen
Insamling av PMSI (medicinsk informationssystem program) av den gjorda handlingen och kostnaden för sjukhusvistelsen i ambulatorium för en laparoskopisk promontofixation.
35 till 70 dagar efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

29 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6796

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera