Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ambulantní léčby promontofixace laparoskopií

12. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Laparoskopická promontofixace je stále běžnější a v současné době je standardním chirurgickým postupem u pánevního prolapsu s několika komplikacemi včetně expozice a infekce síťky.

Výzkumná hypotéza zní, že laparoskopická promontofixace je relativně bezbolestný výkon a lze ji provádět ambulantně bez zvýšení počtu pooperačních komplikací a zhoršení kvality života pacientů.

Cílem této studie je ambulantně zhodnotit počet rehospitalizací po řešení promontofixace laparoskopií.

Zhodnotit proveditelnost pooperačního výstupu H8 po laparoskopické promontofixaci.

Každý pacient vyplní dotazník o zkušenostech s vedením, a to jak z hlediska zvládání bolesti, úzkosti, tak celkové spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Schiltigheim, Francie, 67303
        • Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s indikací promontofixace pomocí laparoskopie pro léčbu prolapsu
  • Touha pacienta po ambulantní léčbě
  • Věk ≥18 let a <70 let
  • Absence závažné lékařské nebo chirurgické anamnézy, která by prodloužila hospitalizaci (ASA 1 nebo 2, nepřítomnost syndromu obstrukční spánkové apnoe)
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas
  • Dostupnost pečovatele, odpovědného a platného (po dobu prvních 48 hodin po případném předčasném odchodu) doma
  • Zeměpisná vzdálenost menší než jedna hodina od vhodného pečovatelského zařízení
  • V případě potřeby přístup k telefonu nebo dopravnímu prostředku
  • Compliance pacienta
  • Ústní a písemné porozumění před a pooperačním pokynům
  • Správný stav bydlení
  • Subjekt byl informován o výsledcích předchozí lékařské prohlídky

Kritéria vyloučení:

  • Laparoskopická kontraindikace
  • Komorbidita potřebuje lékařský dohled většinu 24h
  • TVT-O procedura během stejné operace
  • Mentální handicap ovlivňující autonomii
  • Potíže s porozuměním při porozumění protokolu
  • Žádná sociální ochrana
  • Subjekt s opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Morbidní obezita
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Nadměrná úzkost
  • Nemožnost podat subjektu osvícené informace (subjekt v nouzové situaci...)
  • Těhotná žena (pozitivní těhotenský test z moči u žen v plodném věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rehospitalizací mezi ambulantním propuštěním a pooperační kontrolou
Časové okno: 35 až 70 dní po zásahu
Míra rehospitalizací mezi ambulantním propuštěním a pooperačním
35 až 70 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exit rate v pooperačním H8 podle skóre systému skóre propuštění po anestezii podle Chunga.
Časové okno: 8 hodina po zásahu
Toto skóre bere v úvahu šest kritérií: vitální funkce, chůzi, nevolnost/zvracení, bolest, krvácení a vyprazdňování. Každému kritériu je přiděleno skóre v rozmezí od 0 do 2. Pouze pacienti, kteří dosáhnou skóre 9 nebo více, jsou považováni za připravené k propuštění.
8 hodina po zásahu
Kvalita života hodnocená indexem Euroqol EQ-5D (pětirozměrná škála EuroQol)
Časové okno: Den 0, 3, 7 a 30 po intervenci

Dotazník EQ-5D se skládá ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové (3L) škály; nemít žádné problémy, mít nějaké nebo středně závažné problémy, neschopnost dělat/mít extrémní problémy. Respondenti mají vybrat tvrzení, které nejlépe vystihuje jejich zdravotní stav sledovaného dne.

V evaluační části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). Pacient je požádán, aby v den rozhovoru označil zdravotní stav na 20 cm vertikální stupnici s koncovými body 0 a 100. Na obou koncích škály jsou poznámky, že spodní míra (0) odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“, a nejvyšší míra (100) odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
Den 0, 3, 7 a 30 po intervenci
Zhodnoťte spokojenost pacientů zodpovězením dotazníku o spokojenosti pacientů
Časové okno: 30. den po zásahu
Zhodnoťte spokojenost pacientů zodpovězením dotazníku o spokojenosti pacientů. Zahrnuje stupnici spokojenosti od 0 do 10 a 2 otázky s uzavřenou odpovědí s možností přidání komentáře zdarma.
30. den po zásahu
Posuďte pooperační úzkost pomocí formuláře Y-A State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Den 0, 1, 2, 3, 7 a 30 po intervenci
Posuďte pooperační úzkost pomocí formuláře Y-A State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Tento formulář má 20 položek pro hodnocení stavové úzkosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
Den 0, 1, 2, 3, 7 a 30 po intervenci
Posuďte pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a spotřeby analgetik.
Časové okno: 8 hodin po operaci (0. den)/ V 8:00 a 18:00 (1., 2. a 3. den)/ V 8:00 (4., 5., 6., 7. a 30. den)
Posuďte pooperační bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a spotřeby analgetik. Tato škála se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „žádná bolest vůbec“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body. Vzdálenost mezi „žádnou bolestí vůbec“ a značkou pak definuje bolest subjektu.
8 hodin po operaci (0. den)/ V 8:00 a 18:00 (1., 2. a 3. den)/ V 8:00 (4., 5., 6., 7. a 30. den)
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 35 až 70 dní po zásahu
Míra pooperačních komplikací
35 až 70 dní po zásahu
Počet urgentních konzultací před plánovanou pooperační kontrolou
Časové okno: 35 až 70 dní po zásahu
Počet urgentních konzultací před plánovanou pooperační kontrolou
35 až 70 dní po zásahu
Rozdíl ve skutečných nákladech a nákladové efektivitě mezi klasickou a ambulantní péčí
Časové okno: 35 až 70 dní po zásahu
Odběr PMSI (program zdravotnického informačního systému) provedeného úkonu a náklady na pobyt v nemocnici ambulantně pro laparoskopickou promontofixaci.
35 až 70 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6796

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na ambulantní léčba promontofixace laparoskopií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit