Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ambulant behandling for promontofiksering ved laparoskopi

12. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Laparoskopisk promontofiksering bliver mere og mere almindelig og er i øjeblikket standard kirurgisk procedure for bækkenprolaps, med få komplikationer, herunder eksponering og mesh-infektion.

Forskningshypotesen er, at laparoskopisk promontofiksation er et relativt smertefrit indgreb og kan udføres ambulant uden at øge antallet af postoperative komplikationer og forringe patienternes livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere antallet af genindlæggelser efter håndtering af promontofiksering ved laparoskopi på ambulant basis.

At evaluere gennemførligheden af ​​en postoperativ H8-udgang efter laparoskopisk promontofiksering.

Hver patient vil udfylde et spørgeskema om oplevelsen af ​​ledelse, både hvad angår smertebehandling, angst og overordnet tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Schiltigheim, Frankrig, 67303
        • Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med promontofiksationsindikation ved laparoskopi for prolapskur
  • Patients ønske om ambulant behandling
  • Alder ≥18 år og <70 år
  • Fravær af en større medicinsk eller kirurgisk historie, der ville forlænge hospitalsindlæggelse (ASA 1 eller 2, fravær af obstruktiv søvnapnøsyndrom)
  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning
  • Emnet har underskrevet et informeret samtykke
  • Tilgængelighed af en omsorgsperson, ansvarlig og gyldig (i de første 48 timer efter den potentielle tidlige udgang) i hjemmet
  • Geografisk afstand mindre end en time fra et passende plejecenter
  • Adgang til telefon eller transportmiddel evt
  • Patient compliance
  • Mundtlig og skriftlig forståelse af præ- og postoperative instruktioner
  • Korrekt boligtilstand
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om resultaterne af den forudgående lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopisk kontraindikation
  • Comorbiditet behov for medicinsk tilsyn det meste af 24 timer
  • TVT-O procedure under samme operation
  • Psykisk handicap, der påvirker autonomi
  • Forståelsesproblemer med at forstå protokollen
  • Ingen social beskyttelse
  • Emne med kuratur eller værgemål
  • Sygelig fedme
  • Alkohol eller narkotikamisbrug
  • Overdreven angst
  • Umulighed at give emnet oplyst information (emne i nødsituation...)
  • Gravid kvinde (positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​genindlæggelser mellem ambulant udskrivning og postoperativ opfølgningskonsultation
Tidsramme: 35 til 70 dage efter indgrebet
Hyppighed af genindlæggelser mellem ambulant udskrivning og postoperativ
35 til 70 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgangshastighed ved postoperativ H8 i henhold til scoresystemet efter anæstesiudskrivning ifølge Chung.
Tidsramme: Time 8 efter indgrebet
Denne score tager seks kriterier i betragtning: vitale tegn, ambulation, kvalme/opkastning, smerte, blødning og tømning. Hvert kriterium gives en score fra 0 til 2. Kun patienter, der opnår en score på 9 eller mere, anses for at være klar til udskrivning.
Time 8 efter indgrebet
Livskvalitet vurderet af Euroqol EQ-5D indekset (EuroQol femdimensional skala)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7 og 30 efter interventionen

EQ-5D spørgeskemaet består af to komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau (3L) skala; ingen problemer, har nogle eller moderate problemer, ikke kan/har ekstreme problemer. Respondenterne bliver bedt om at vælge det udsagn, der bedst beskriver deres helbredstilstand på den undersøgte dag.

I evalueringsdelen evaluerer respondenterne deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). Patienten bliver bedt om at markere helbredsstatus på interviewdagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Der er noter i begge ender af skalaen, at den nederste rate (0) svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og den højeste rate (100) svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Dag 0, 3, 7 og 30 efter interventionen
Vurder patienternes tilfredshed ved at besvare et spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 30 efter indgrebet
Vurder patienternes tilfredshed ved at besvare et spørgeskema om patienttilfredshed. Den inkluderer en tilfredshedsskala fra 0 til 10 og 2 lukkede spørgsmål med mulighed for at tilføje en gratis kommentar.
Dag 30 efter indgrebet
Vurder den postoperative angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formular Y-A.
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30 efter interventionen
Vurder den postoperative angst ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formular Y-A. Denne formular har 20 punkter til vurdering af tilstandsangst. Alle emner er bedømt på en 4-trins skala. Højere score indikerer større angst.
Dag 0, 1, 2, 3, 7 og 30 efter interventionen
Vurder postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og forbrug af smertestillende midler.
Tidsramme: 8 timer efter operationen (dag 0)/ Kl. 8 og 18. (Dag 1, 2 og 3)/ Kl. 8.00 (Dag 4, 5, 6, 7 og 30)
Vurder postoperativ smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og forbrug af smertestillende midler. Denne skala består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom "ingen smerte overhovedet" og "smerte så slem som den kunne være". Patienten bliver bedt om at markere sit smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter. Afstanden mellem "ingen smerte overhovedet" og mærket definerer derefter emnets smerte.
8 timer efter operationen (dag 0)/ Kl. 8 og 18. (Dag 1, 2 og 3)/ Kl. 8.00 (Dag 4, 5, 6, 7 og 30)
Hyppigheder af postoperative komplikationer
Tidsramme: 35 til 70 dage efter indgrebet
Hyppigheder af postoperative komplikationer
35 til 70 dage efter indgrebet
Antal akutte konsultationer før planlagt postoperativ opfølgende konsultation
Tidsramme: 35 til 70 dage efter indgrebet
Antal akutte konsultationer før planlagt postoperativ opfølgende konsultation
35 til 70 dage efter indgrebet
Forskel i faktiske omkostninger og omkostningseffektivitet mellem konventionel og ambulant behandling
Tidsramme: 35 til 70 dage efter indgrebet
Indsamling af PMSI (medicinsk informationssystem program) af den lavede handling og udgifterne til hospitalsopholdet i ambulant for en laparoskopisk promontofiksering.
35 til 70 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6796

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med ambulant behandling for promontofiksering ved laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner