Studio della gestione ambulatoriale per la promontofissazione mediante laparoscopia
La promontofissazione laparoscopica sta diventando sempre più comune ed è attualmente la procedura chirurgica standard per il prolasso pelvico, con poche complicazioni tra cui l'esposizione e l'infezione della rete.
L'ipotesi della ricerca è che la promontofissazione laparoscopica sia una procedura relativamente indolore e possa essere eseguita in regime ambulatoriale senza aumentare il numero di complicanze postoperatorie e compromettere la qualità della vita dei pazienti.
L'obiettivo di questo studio è valutare il numero di riospedalizzazioni dopo la gestione della promontofissazione mediante laparoscopia in regime ambulatoriale.
Valutare la fattibilità di un'uscita H8 postoperatoria dopo la promontofissazione laparoscopica.
Ogni paziente completerà un questionario sull'esperienza della gestione, sia in termini di gestione del dolore, ansia e soddisfazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schiltigheim, Francia, 67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna con indicazione di promontofissazione mediante laparoscopia per la cura del prolasso
- Il desiderio del paziente per la gestione ambulatoriale
- Età ≥18 anni e <70 anni
- Assenza di una storia medica o chirurgica importante che prolungherebbe il ricovero (ASA 1 o 2, assenza di sindrome da apnea ostruttiva del sonno)
- Soggetto iscritto ad un regime previdenziale
- Soggetto che ha firmato un consenso informato
- Disponibilità di una badante, responsabile e valida (per le prime 48 ore dopo l'eventuale uscita anticipata) a casa
- Distanza geografica inferiore a un'ora da una struttura di assistenza idonea
- Accesso ad un telefono o ad un mezzo di trasporto se necessario
- Conformità del paziente
- Comprensione orale e scritta delle istruzioni pre e post operatorie
- Condizioni abitative corrette
- Soggetto che è stato informato dei risultati della visita medica precedente
Criteri di esclusione:
- Controindicazione laparoscopica
- La comorbilità ha bisogno di controllo medico la maggior parte di 24 ore
- Procedura TVT-O durante lo stesso intervento chirurgico
- Handicap mentale che compromette l'autonomia
- Difficoltà di comprensione per capire il protocollo
- Nessuna protezione sociale
- Soggetto con curatela o tutela
- Obesità patologica
- Dipendenza da alcol o droghe
- Ansia eccessiva
- Impossibilità di fornire al soggetto informazioni illuminate (soggetto in situazione di emergenza...)
- Donna incinta (test di gravidanza urinario positivo per donne in età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricoveri che si verificano tra la dimissione ambulatoriale e la consultazione di follow-up postoperatoria
Lasso di tempo: Da 35 a 70 giorni dopo l'intervento
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Tasso di ricoveri che si verificano tra la dimissione ambulatoriale e il postoperatorio
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Da 35 a 70 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di uscita a H8 postoperatorio in base al punteggio del sistema di punteggio di dimissione post-anestesia secondo Chung.
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Questo punteggio considera sei criteri: segni vitali, deambulazione, nausea/vomito, dolore, sanguinamento e minzione.
Ad ogni criterio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2. Solo i pazienti che raggiungono un punteggio pari o superiore a 9 sono considerati pronti per la dimissione.
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8 ore dopo l'intervento
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Qualità della vita valutata dall'indice Euroqol EQ-5D (scala a cinque dimensioni EuroQol)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7 e 30 dopo l'intervento
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Il questionario EQ-5D è composto da due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli (3L); non avere problemi, avere alcuni o moderati problemi, non essere in grado di fare/avere problemi estremi. Agli intervistati viene chiesto di scegliere l'affermazione che meglio descrive il loro stato di salute nel giorno dell'indagine. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS). Al paziente viene chiesto di segnare lo stato di salute il giorno del colloquio su una scala verticale di 20 cm con punti finali 0 e 100. Ci sono note alle due estremità della scala che il punteggio più basso (0) corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e il tasso più alto (100) corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare". |
Giorno 0, 3, 7 e 30 dopo l'intervento
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Valutare la soddisfazione dei pazienti rispondendo a un questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
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Valutare la soddisfazione dei pazienti rispondendo a un questionario sulla soddisfazione del paziente.
Comprende una scala di gradimento da 0 a 10 e 2 domande a risposta chiusa, con la possibilità di aggiungere un commento libero.
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Giorno 30 dopo l'intervento
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Valutare l'ansia postoperatoria mediante lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) modulo Y-A.
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 2, 3, 7 e 30 dopo l'intervento
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Valutare l'ansia postoperatoria mediante lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) modulo Y-A. Questo modulo ha 20 elementi per valutare l'ansia di stato.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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Giorno 0, 1, 2, 3, 7 e 30 dopo l'intervento
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Valutare il dolore postoperatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS) e il consumo di analgesici.
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento (giorno 0)/ Alle 8:00 e alle 18:00 (Giorni 1, 2 e 3)/ Alle 8:00 (Giorni 4, 5, 6, 7 e 30)
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Valutare il dolore postoperatorio mediante la Visual Analogue Scale (VAS) e il consumo di analgesici.
Questa scala è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere".
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali.
La distanza tra "nessun dolore" e il segno definisce quindi il dolore del soggetto.
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8 ore dopo l'intervento (giorno 0)/ Alle 8:00 e alle 18:00 (Giorni 1, 2 e 3)/ Alle 8:00 (Giorni 4, 5, 6, 7 e 30)
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Tassi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Da 35 a 70 giorni dopo l'intervento
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Tassi di complicanze postoperatorie
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Da 35 a 70 giorni dopo l'intervento
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Numero di consultazioni di emergenza prima della consultazione di follow-up postoperatoria programmata
Lasso di tempo: Da 35 a 70 giorni dopo l'intervento
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Numero di consultazioni di emergenza prima della consultazione di follow-up postoperatoria programmata
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Da 35 a 70 giorni dopo l'intervento
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Differenza nei costi effettivi e nel rapporto costo-efficacia tra cure convenzionali e ambulatoriali
Lasso di tempo: Da 35 a 70 giorni dopo l'intervento
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Raccolta del PMSI (programma del sistema informativo medico) dell'atto compiuto e del costo della degenza in ambulatorio per promontofissazione laparoscopica.
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Da 35 a 70 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Prolasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Prolasso degli organi pelvici
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6796
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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