Laparoscopy에 의한 Promontofixation에 대한 외래 환자 관리 연구
복강경 promontofixation은 점점 보편화되고 있으며 현재 노출 및 메쉬 감염을 포함한 합병증이 거의 없는 골반 탈출증에 대한 표준 수술 절차입니다.
연구 가설은 복강경 promontofixation이 상대적으로 고통이 없는 절차이며 수술 후 합병증의 수를 늘리고 환자의 삶의 질을 손상시키지 않고 외래 환자 기준으로 수행할 수 있다는 것입니다.
이 연구의 목적은 외래 환자 기반에서 복강경 검사에 의한 promontofixation 관리 후 재입원 횟수를 평가하는 것입니다.
복강경 promontofixation 후 수술 후 H8 출구의 타당성을 평가합니다.
각 환자는 통증 관리, 불안 및 전반적인 만족도 측면에서 관리 경험에 대한 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Schiltigheim, 프랑스, 67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 탈출증 치료를 위한 복강경 검사로 앞머리 고정 표시가 있는 여성
- 외래 진료에 대한 환자의 욕구
- 연령 ≥18세 및 <70세
- 입원 기간을 연장할 수 있는 주요 병력 또는 수술 병력이 없는 경우(ASA 1 또는 2, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 없는 경우)
- 사회보장제도에 소속된 대상
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 집에서 책임 있고 유효한 간병인의 가용성(잠재적인 조기 퇴원 후 처음 48시간 동안)
- 적합한 요양 시설에서 1시간 미만의 지리적 거리
- 필요한 경우 전화 또는 교통 수단 이용
- 환자 준수
- 수술 전 및 수술 후 지침의 구두 및 서면 이해
- 올바른 하우징 상태
- 사전 건강 검진 결과를 통보받은 피험자
제외 기준:
- 복강경 금기
- 24시간 대부분의 의학적 감독이 필요한 동반이환
- 동일한 수술 중 TVT-O 시술
- 자율성에 영향을 미치는 정신 장애
- 프로토콜을 이해하기 위한 이해 어려움
- 사회적 보호 없음
- 큐레이터 또는 후견 대상자
- 병적 비만
- 알코올 또는 약물 중독
- 과도한 불안
- 피험자 계몽 정보 제공 불가(피험자는 긴급 상황...)
- 임산부(가임기 여성의 요로 임신 검사 양성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 퇴원 후 수술 후 후속 상담까지 재입원 비율
기간: 시술 후 35~70일
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외래 퇴원 후 수술 후 재입원 비율
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시술 후 35~70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chung에 따른 마취 후 퇴원 점수 시스템 점수에 따른 수술 후 H8 종료율.
기간: 개입 후 8시간
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이 점수는 활력 징후, 보행, 메스꺼움/구토, 통증, 출혈 및 배뇨의 6가지 기준을 고려합니다.
각 기준에는 0~2점 범위의 점수가 부여됩니다. 점수가 9점 이상인 환자만 퇴원 준비가 된 것으로 간주됩니다.
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개입 후 8시간
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Euroqol EQ-5D 지수(EuroQol 5차원 척도)로 평가한 삶의 질
기간: 개입 후 0일, 3일, 7일 및 30일
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EQ-5D 설문지는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 건강 상태 설명 및 평가. 설명 부분에서 건강 상태는 다섯 가지 차원으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 응답자는 3단계(3L) 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 문제가 없는 것, 일부 또는 중간 정도의 문제가 있는 것, 할 수 없는 것/극심한 문제가 있는 것. 응답자는 설문조사 당일 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 문항을 선택해야 합니다. 평가 부분에서는 응답자가 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 환자는 면담 당일 건강 상태를 20cm 세로 척도에 끝점을 0과 100으로 표시하도록 요청받습니다. 척도의 양쪽 끝에는 최저 비율(0)이 "상상할 수 있는 최악의 건강"에 해당하고 최고 비율(100)이 "상상할 수 있는 최고의 건강"에 해당한다는 메모가 있습니다. |
개입 후 0일, 3일, 7일 및 30일
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환자 만족도 설문지에 응답하여 환자의 만족도를 평가합니다.
기간: 개입 후 30일
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환자 만족도 설문지에 답하여 환자의 만족도를 평가합니다.
여기에는 0에서 10까지의 만족도 척도와 2개의 폐쇄형 질문이 포함되어 있으며 무료 의견을 추가할 수 있습니다.
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개입 후 30일
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 양식 Y-A로 수술 후 불안을 평가합니다.
기간: 개입 후 0, 1, 2, 3, 7 및 30일
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 양식 Y-A로 수술 후 불안을 평가합니다. 이 양식에는 상태 불안을 평가하기 위한 20개의 항목이 있습니다.
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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개입 후 0, 1, 2, 3, 7 및 30일
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VAS(Visual Analogue Scale)와 진통제 사용으로 수술 후 통증을 평가합니다.
기간: 수술 8시간 후(0일)/오전 8시, 오후 6시 (1, 2, 3일차) / 오전 8시 (4, 5, 6, 7, 30일차)
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VAS(Visual Analogue Scale)와 진통제 사용으로 수술 후 통증을 평가합니다.
이 척도는 "통증이 전혀 없음" 및 "가능한 한 심한 통증"과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다.
환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
"통증이 전혀 없음"과 표시 사이의 거리가 피험자의 통증을 정의합니다.
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수술 8시간 후(0일)/오전 8시, 오후 6시 (1, 2, 3일차) / 오전 8시 (4, 5, 6, 7, 30일차)
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수술 후 합병증 비율
기간: 시술 후 35~70일
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수술 후 합병증 비율
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시술 후 35~70일
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수술 후 후속진찰 예정일 전 응급진료 건수
기간: 시술 후 35~70일
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수술 후 후속진찰 예정일 전 응급진료 건수
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시술 후 35~70일
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일반 진료와 외래 진료의 실제 비용과 비용 효율성의 차이
기간: 시술 후 35~70일
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만들어진 행동의 PMSI(의료 정보 시스템 프로그램) 수집 및 복강경 promontofixation을 위한 외래 병원 체류 비용.
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시술 후 35~70일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한