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Studie des ambulanten Managements für Promontofixation durch Laparoskopie

12. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Die laparoskopische Promontofixation wird immer häufiger und ist derzeit das chirurgische Standardverfahren bei Beckenprolaps mit wenigen Komplikationen, einschließlich Exposition und Netzinfektion.

Die Forschungshypothese lautet, dass die laparoskopische Promontofixation ein relativ schmerzfreier Eingriff ist und ambulant durchgeführt werden kann, ohne die Anzahl postoperativer Komplikationen zu erhöhen und die Lebensqualität der Patienten zu beeinträchtigen.

Ziel dieser Studie ist es, die Anzahl der Rehospitalisierungen nach ambulanter laparoskopischer Promontofixation zu evaluieren.

Bewertung der Machbarkeit eines postoperativen H8-Exit nach laparoskopischer Promontofixation.

Jeder Patient füllt einen Fragebogen zu den Erfahrungen mit der Behandlung aus, sowohl in Bezug auf die Schmerzbehandlung, Angstzustände als auch auf die Gesamtzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Schiltigheim, Frankreich, 67303
        • Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit Promontofixationsindikation durch Laparoskopie zur Prolapsheilung
  • Patientenwunsch nach ambulanter Behandlung
  • Alter ≥18 Jahre und <70 Jahre
  • Fehlen einer größeren medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte, die den Krankenhausaufenthalt verlängern würde (ASA 1 oder 2, Fehlen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms)
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Betreff, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Verfügbarkeit einer verantwortlichen und gültigen Pflegekraft (für die ersten 48 Stunden nach dem möglichen vorzeitigen Austritt) zu Hause
  • Geografische Entfernung von weniger als einer Stunde von einer geeigneten Pflegeeinrichtung
  • Zugang zu einem Telefon oder einem Transportmittel, falls erforderlich
  • Zuverlässigkeit des Patienten
  • Mündliches und schriftliches Verständnis der prä- und postoperativen Anweisungen
  • Korrekter Wohnzustand
  • Der Proband wurde über die Ergebnisse der vorherigen ärztlichen Untersuchung informiert

Ausschlusskriterien:

  • Laparoskopische Kontraindikation
  • Komorbidität Bedarf an medizinischer Überwachung fast 24 Stunden
  • TVT-O-Verfahren während derselben Operation
  • Geistige Behinderung, die die Autonomie beeinträchtigt
  • Verständnisschwierigkeiten, das Protokoll zu verstehen
  • Kein Sozialschutz
  • Thema mit Pflegschaft oder Vormundschaft
  • Krankhafte Fettsucht
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Übermäßige Angst
  • Unmöglichkeit, dem Subjekt aufgeklärte Informationen zu geben (Subjekt in Notsituation...)
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Rehospitalisierungen zwischen ambulanter Entlassung und postoperativer Nachsorge
Zeitfenster: 35 bis 70 Tage nach dem Eingriff
Rate der Rehospitalisierungen zwischen ambulanter Entlassung und postoperativer Behandlung
35 bis 70 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Austrittsrate bei postoperativem H8 gemäß Post-Anästhesie-Entlassungs-Scoring-System-Score nach Chung.
Zeitfenster: Stunde 8 nach dem Eingriff
Dieser Score berücksichtigt sechs Kriterien: Vitalfunktionen, Gehfähigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Blutung und Entleerung. Jedes Kriterium wird mit einer Punktzahl von 0 bis 2 bewertet. Nur Patienten, die eine Punktzahl von 9 oder mehr erreichen, gelten als bereit für die Entlassung.
Stunde 8 nach dem Eingriff
Lebensqualität bewertet durch den Euroqol EQ-5D-Index (fünfdimensionale EuroQol-Skala)
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7 und 30 nach dem Eingriff

Der EQ-5D-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten; Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands. Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension selbst anhand einer dreistufigen (3L) Skala; keine Probleme haben, einige oder mittlere Probleme haben, nicht in der Lage sein/extreme Probleme haben. Die Befragten werden gebeten, die Aussage zu wählen, die ihren Gesundheitszustand am Tag der Befragung am besten beschreibt.

Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS). Der Patient wird gebeten, den Gesundheitszustand am Tag des Interviews auf einer vertikalen Skala von 20 cm mit den Endpunkten 0 und 100 zu markieren. An beiden Enden der Skala befinden sich Anmerkungen, dass die unterste Bewertung (0) der „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ entspricht und die höchste Bewertung (100) der „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
Tag 0, 3, 7 und 30 nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten, indem Sie einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit beantworten
Zeitfenster: Tag 30 nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten, indem Sie einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit beantworten. Es enthält eine Zufriedenheitsskala von 0 bis 10 und 2 geschlossene Fragen mit der Möglichkeit, einen kostenlosen Kommentar hinzuzufügen.
Tag 30 nach dem Eingriff
Bewerten Sie die postoperative Angst durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Formular Y-A.
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 7 und 30 nach dem Eingriff
Bewerten Sie die postoperative Angst durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Formular Y-A. Dieses Formular enthält 20 Items zur Beurteilung der Zustandsangst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Tag 0, 1, 2, 3, 7 und 30 nach dem Eingriff
Bewerten Sie postoperative Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Verbrauchs von Analgetika.
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation (Tag 0) / Um 8:00 und 18:00 Uhr (Tag 1, 2 und 3)/ Um 8 Uhr morgens (Tag 4, 5, 6, 7 und 30)
Bewerten Sie postoperative Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Verbrauchs von Analgetika. Diese Skala besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „Schmerzen so stark wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren. Der Abstand zwischen „gar kein Schmerz“ und der Markierung definiert dann den Schmerz des Probanden.
8 Stunden nach der Operation (Tag 0) / Um 8:00 und 18:00 Uhr (Tag 1, 2 und 3)/ Um 8 Uhr morgens (Tag 4, 5, 6, 7 und 30)
Raten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 35 bis 70 Tage nach dem Eingriff
Raten postoperativer Komplikationen
35 bis 70 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Notfallkonsultationen vor der geplanten postoperativen Nachsorgekonsultation
Zeitfenster: 35 bis 70 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Notfallkonsultationen vor der geplanten postoperativen Nachsorgekonsultation
35 bis 70 Tage nach dem Eingriff
Differenz der tatsächlichen Kosten und der Wirtschaftlichkeit zwischen konventioneller und ambulanter Versorgung
Zeitfenster: 35 bis 70 Tage nach dem Eingriff
Erhebung des PMSI (Medical Information System Program) der durchgeführten Handlung und der Kosten des ambulanten Krankenhausaufenthaltes für eine laparoskopische Promontofixation.
35 bis 70 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6796

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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