Estudio de Manejo Ambulatorio para Promontofijación por Laparoscopia
La promontofijación laparoscópica es cada vez más común y actualmente es el procedimiento quirúrgico estándar para el prolapso pélvico, con pocas complicaciones, como exposición e infección de la malla.
La hipótesis de la investigación es que la promontofijación laparoscópica es un procedimiento relativamente indoloro y puede realizarse de forma ambulatoria sin aumentar el número de complicaciones posoperatorias ni perjudicar la calidad de vida de los pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar el número de reingresos luego del manejo de promontofijación por laparoscopia en forma ambulatoria.
Evaluar la viabilidad de una salida H8 postoperatoria después de la promontofijación laparoscópica.
Cada paciente completará un cuestionario sobre la experiencia de manejo, tanto en términos de manejo del dolor, ansiedad y satisfacción general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schiltigheim, Francia, 67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con indicación de promontofijación por laparoscopia para cura de prolapso
- Deseo del paciente para el manejo ambulatorio
- Edad ≥18 años y <70 años
- Ausencia de antecedentes médicos o quirúrgicos mayores que prolonguen la hospitalización (ASA 1 o 2, ausencia de Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño)
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social
- Sujeto que ha firmado un consentimiento informado
- Disponibilidad de un cuidador, responsable y válido (durante las primeras 48 horas posteriores a la potencial salida anticipada) en el domicilio
- Distancia geográfica inferior a una hora desde un centro de atención adecuado
- Acceso a un teléfono o un medio de transporte si es necesario
- Cumplimiento del paciente
- Comprensión oral y escrita de instrucciones pre y postoperatorias.
- Correcto estado de la vivienda
- Sujeto habiendo sido informado de los resultados del examen médico previo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación laparoscópica
- Comorbilidad necesita supervisión médica la mayor parte de las 24h
- Procedimiento TVT-O durante la misma cirugía
- Discapacidad mental que afecta la autonomía
- Dificultades de comprensión para comprender el protocolo
- Sin protección social
- Sujeto con curatela o tutela
- Obesidad mórbida
- Adicción al alcohol o las drogas
- Ansiedad excesiva
- Imposibilidad de dar información esclarecedora al sujeto (sujeto en situación de emergencia...)
- Mujer embarazada (prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingresos ocurridos entre el alta ambulatoria y la consulta de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 35 a 70 Días después de la intervención
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Tasa de reingresos ocurridos entre el alta ambulatoria y el postoperatorio
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35 a 70 Días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de salida en el H8 posoperatorio según la puntuación del sistema de puntuación del alta posanestésica según Chung.
Periodo de tiempo: Hora 8 después de la intervención
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Este puntaje considera seis criterios: signos vitales, deambulación, náuseas/vómitos, dolor, sangrado y evacuación.
Cada criterio recibe una puntuación que va de 0 a 2. Solo los pacientes que alcanzan una puntuación de 9 o más se consideran listos para el alta.
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Hora 8 después de la intervención
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Calidad de vida evaluada por el índice Euroqol EQ-5D (escala de cinco dimensiones EuroQol)
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7 y 30 después de la intervención
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El cuestionario EQ-5D está compuesto por dos componentes; descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles (3L); no tener problemas, tener algunos o moderados problemas, no poder hacer/tener problemas extremos. Se pide a los encuestados que elijan la afirmación que mejor describa su estado de salud el día de la encuesta. En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). Se le pide al paciente que marque el estado de salud el día de la entrevista en una escala vertical de 20 cm con puntos finales de 0 y 100. Hay notas en ambos extremos de la escala que la tasa inferior (0) corresponde a "la peor salud que pueda imaginar", y la tasa más alta (100) corresponde a "la mejor salud que pueda imaginar". |
Día 0, 3, 7 y 30 después de la intervención
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Evaluar la satisfacción de los pacientes respondiendo un Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Día 30 después de la intervención
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Evaluar la satisfacción de los pacientes respondiendo un Cuestionario de Satisfacción del Paciente.
Incluye una escala de satisfacción de 0 a 10 y 2 preguntas de respuesta cerrada, con posibilidad de añadir un comentario gratuito.
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Día 30 después de la intervención
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Evaluar la ansiedad postoperatoria mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) formulario Y-A.
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 2, 3, 7 y 30 después de la intervención
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Evaluar la ansiedad postoperatoria mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) formulario Y-A. Este formulario tiene 20 ítems para evaluar el estado de ansiedad.
Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Día 0, 1, 2, 3, 7 y 30 después de la intervención
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Valorar el dolor postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía (Día 0)/ A las 8 am y 6 pm (Día 1, 2 y 3)/ A las 8 h (Día 4, 5, 6, 7 y 30)
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Valorar el dolor postoperatorio mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el consumo de analgésicos.
Esta escala consta de una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser".
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
La distancia entre "ningún dolor en absoluto" y la marca define el dolor del sujeto.
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8 horas después de la cirugía (Día 0)/ A las 8 am y 6 pm (Día 1, 2 y 3)/ A las 8 h (Día 4, 5, 6, 7 y 30)
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Tasas de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 35 a 70 Días después de la intervención
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Tasas de complicaciones postoperatorias
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35 a 70 Días después de la intervención
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Número de consultas de urgencia antes de la consulta de seguimiento postoperatorio programada
Periodo de tiempo: 35 a 70 Días después de la intervención
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Número de consultas de urgencia antes de la consulta de seguimiento postoperatorio programada
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35 a 70 Días después de la intervención
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Diferencia en costos reales y rentabilidad entre atención convencional y ambulatoria
Periodo de tiempo: 35 a 70 Días después de la intervención
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Cobro del PMSI (programa de sistema de información médica) del acto realizado y el costo de la estancia hospitalaria en ambulatorio para una promontofijación laparoscópica.
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35 a 70 Días después de la intervención
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 6796
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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