Tutkimus avohoidosta promontofiksaatiota varten laparoskopialla
Laparoskopinen promontofiksaatio on tulossa yhä yleisempään ja on tällä hetkellä tavallinen kirurginen toimenpide lantion prolapsin hoitoon, ja siihen liittyy vain vähän komplikaatioita, mukaan lukien altistuminen ja verkkotulehdus.
Tutkimushypoteesi on, että laparoskooppinen promontofiksaatio on suhteellisen kivuton toimenpide ja se voidaan suorittaa avohoidossa lisäämättä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää ja heikentämättä potilaiden elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudelleensairaalahoitojen määrää sen jälkeen, kun promontofiksaatio on hoidettu avohoidolla laparoskopialla.
Arvioida leikkauksen jälkeisen H8-poistumisen toteutettavuutta laparoskooppisen promontofiksaation jälkeen.
Jokainen potilas täyttää kyselylomakkeen hoidon kokemuksista sekä kivunhallinnan, ahdistuksen että yleisen tyytyväisyyden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Schiltigheim, Ranska, 67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on promontofiksaatioindikaatio laparoskopialla prolapsin hoitoon
- Potilaan halu avohoitoon
- Ikä ≥18 vuotta ja <70 vuotta
- Suuren lääketieteellisen tai kirurgisen historian puuttuminen, joka pidentää sairaalahoitoa (ASA 1 tai 2, obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän puuttuminen)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Omaishoitajan saatavuus, vastuullinen ja voimassa (ensimmäiset 48 tuntia mahdollisen aikaisen poistumisen jälkeen) kotona
- Maantieteellinen etäisyys alle tunnin sopivasta hoitolaitoksesta
- Tarvittaessa puhelin tai kulkuväline
- Potilaan suostumus
- Leikkausta edeltävien ja jälkeisten ohjeiden suullinen ja kirjallinen ymmärtäminen
- Oikea asunnon kunto
- Tutkittavalle on ilmoitettu edeltävän lääkärintarkastuksen tuloksista
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppinen vasta-aihe
- Liitännäissairaus tarvitsee lääkärin valvontaa suurimman osan 24h
- TVT-O-menettely saman leikkauksen aikana
- Itsenäisyyteen vaikuttava henkinen vamma
- Ymmärtämisvaikeudet protokollan ymmärtämisessä
- Ei sosiaaliturvaa
- Kuraattorin tai holhoojan aihe
- Sairaalloisen lihavuuden
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Liiallinen ahdistus
- Mahdottomuus antaa tutkittavalle valaistua tietoa (kohde hätätilanteessa...)
- Raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä avohoidon ja leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin välillä
Aikaikkuna: 35-70 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoitojen määrä avohoidon ja leikkauksen jälkeen
|
35-70 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistumisnopeus postoperatiivisessa H8:ssa anestesian jälkeisen vuodon pisteytysjärjestelmän mukaan Chungin mukaan.
Aikaikkuna: Tunti 8 intervention jälkeen
|
Tämä pistemäärä ottaa huomioon kuusi kriteeriä: elintoiminnot, liikkuminen, pahoinvointi/oksentelu, kipu, verenvuoto ja virtsaaminen.
Jokaiselle kriteerille annetaan pistemäärä 0–2. Vain potilaat, jotka saavuttavat 9 tai enemmän, katsotaan valmiiksi kotiutukseen.
|
Tunti 8 intervention jälkeen
|
|
Elämänlaatua arvioi Euroqol EQ-5D -indeksi (EuroQol viisiulotteinen asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 7 ja 30 toimenpiteen jälkeen
|
EQ-5D-kyselylomake koostuu kahdesta osasta; terveydentilan kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaajat arvioivat itse vakavuustasonsa kullekin ulottuvuudelle kolmitason (3L) asteikolla; sinulla ei ole ongelmia, sinulla on joitain tai kohtalaisia ongelmia, kyvyttömyys tehdä / sinulla on äärimmäisiä ongelmia. Vastaajia pyydetään valitsemaan väite, joka parhaiten kuvaa heidän terveydentilaansa tutkimuspäivänä. Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla. Potilasta pyydetään merkitsemään terveydentila haastattelupäivänä 20 cm:n pystyasteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 ja 100. Asteikon molemmissa päissä on merkinnät, että alin arvo (0) vastaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella", ja korkein arvo (100) vastaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella". |
Päivä 0, 3, 7 ja 30 toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyyttä vastaamalla potilastyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: Päivä 30 toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi potilaiden tyytyväisyys vastaamalla potilastyytyväisyyskyselyyn.
Se sisältää tyytyväisyysasteikon 0–10 ja 2 suljettua vastauskysymystä, joihin on mahdollista lisätä ilmainen kommentti.
|
Päivä 30 toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen ahdistus State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -lomakkeella Y-A.
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 2, 3, 7 ja 30 toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen ahdistus State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -lomakkeella Y-A. Tässä lomakkeessa on 20 kohtaa tilaahdistuksen arvioimiseksi.
Kaikki tuotteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Päivä 0, 1, 2, 3, 7 ja 30 toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja kipulääkkeiden kulutus.
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 0)/ Klo 8.00 ja 18.00. (Päivä 1, 2 ja 3) / Klo 8 (päivät 4, 5, 6, 7 ja 30)
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja kipulääkkeiden kulutus.
Tämä asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla".
Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
"Ei kipua ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määrittää sitten kohteen kivun.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 0)/ Klo 8.00 ja 18.00. (Päivä 1, 2 ja 3) / Klo 8 (päivät 4, 5, 6, 7 ja 30)
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 35-70 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
|
35-70 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Päivystyskäyntien määrä ennen suunniteltua leikkauksen jälkeistä seurantakäyntiä
Aikaikkuna: 35-70 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrä ennen suunniteltua leikkauksen jälkeistä seurantakäyntiä
|
35-70 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Todellisten kustannusten ja kustannustehokkuuden ero perinteisen ja avohoidon välillä
Aikaikkuna: 35-70 päivää toimenpiteen jälkeen
|
PMSI (lääketieteen tietojärjestelmäohjelma) kokoelma tehdystä teosta ja sairaalahoidon kustannukset ambulatoriossa laparoskooppista promontofiksaatiota varten.
|
35-70 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6796
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
-
Meander Medical CenterHealth HollandRekrytointiProlapsi | Kolorektaaliset häiriöt | Kystocele | Rectocele | Prolapse sukupuolielinten | Enterocele | Lantion esiinluiskahdus | Prolaps virtsarakko | Prolapse kohtu | Prolapse; Kohdunkaula | Prolapsi peräsuolenAlankomaat