Studium postępowania ambulatoryjnego w przypadku promontofiksacji metodą laparoskopową
Laparoskopowa promontofiksacja staje się coraz bardziej powszechna i jest obecnie standardową procedurą chirurgiczną w przypadku wypadania miednicy, z nielicznymi powikłaniami, w tym ekspozycją i infekcją siatki.
Hipotezą badawczą jest to, że laparoskopowa promontofiksacja jest zabiegiem stosunkowo bezbolesnym i może być wykonywana w warunkach ambulatoryjnych bez zwiększania liczby powikłań pooperacyjnych i pogarszania jakości życia pacjentów.
Celem pracy jest ocena liczby rehospitalizacji po leczeniu promontofiksacji laparoskopowo w trybie ambulatoryjnym.
Ocena wykonalności pooperacyjnego wyjścia H8 po laparoskopowej promontofiksacji.
Każdy pacjent wypełni kwestionariusz dotyczący doświadczenia w leczeniu, zarówno w zakresie leczenia bólu, lęku, jak i ogólnej satysfakcji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schiltigheim, Francja, 67303
- Service de gynécologie, Centre Médico Chirurgical Obstétrical, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta ze wskazaniem do promontofikacji przez laparoskopię w celu wyleczenia wypadnięcia
- Chęć pacjenta do leczenia ambulatoryjnego
- Wiek ≥18 lat i <70 lat
- Brak poważnego wywiadu medycznego lub chirurgicznego, który wydłużyłby hospitalizację (ASA 1 lub 2, brak zespołu obturacyjnego bezdechu sennego)
- Podmiot objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Podmiot, który podpisał świadomą zgodę
- Dyspozycyjność opiekuna, odpowiedzialnego i aktualnego (przez pierwsze 48 godzin po ewentualnym wcześniejszym wyjściu) w domu
- Odległość geograficzna mniejsza niż jedna godzina od odpowiedniej placówki opieki
- Dostęp do telefonu lub środka transportu w razie potrzeby
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Ustne i pisemne rozumienie instrukcji przed- i pooperacyjnych
- Prawidłowy stan mieszkania
- Podmiot został poinformowany o wynikach wcześniejszego badania lekarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do laparoskopii
- Współchorobowość wymaga nadzoru lekarskiego przez większość 24h
- Zabieg TVT-O podczas tej samej operacji
- Upośledzenie umysłowe wpływające na autonomię
- Trudności w zrozumieniu protokołu
- Brak ochrony socjalnej
- Podmiot z kuratelą lub kuratelą
- Chorobliwa otyłość
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Nadmierny niepokój
- Niemożność udzielenia podmiotowi oświeconych informacji (podmiot w sytuacji awaryjnej...)
- Kobieta w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rehospitalizacji występujących między wypisem ambulatoryjnym a konsultacją pooperacyjną
Ramy czasowe: 35 do 70 dni po interwencji
|
Częstość rehospitalizacji występujących między wypisem ambulatoryjnym a okresem pooperacyjnym
|
35 do 70 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyjść w pooperacyjnym H8 zgodnie z punktacją systemu punktacji wyładowania po znieczuleniu według Chunga.
Ramy czasowe: Godzina 8 po interwencji
|
Ten wynik uwzględnia sześć kryteriów: parametry życiowe, poruszanie się, nudności/wymioty, ból, krwawienie i oddawanie moczu.
Każde kryterium jest oceniane w skali od 0 do 2. Tylko pacjenci, którzy osiągnęli wynik 9 lub więcej, są uznawani za gotowych do wypisu.
|
Godzina 8 po interwencji
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą wskaźnika Euroqol EQ-5D (pięciowymiarowa skala EuroQol)
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7 i 30 po interwencji
|
Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części; opis i ocena stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Respondenci samodzielnie oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą trzystopniowej (3L) skali; nie mieć problemów, mieć pewne lub umiarkowane problemy, nie być w stanie zrobić/mieć ekstremalne problemy. Ankietowani proszeni są o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia w dniu badania. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). Pacjent proszony jest o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Na obu końcach skali znajdują się uwagi, że najniższy wskaźnik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”. |
Dzień 0, 3, 7 i 30 po interwencji
|
|
Oceń zadowolenie pacjentów, odpowiadając na Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30 po interwencji
|
Oceń zadowolenie pacjentów, odpowiadając na Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta.
Zawiera skalę satysfakcji od 0 do 10 oraz 2 pytania zamknięte, z możliwością dodania bezpłatnego komentarza.
|
Dzień 30 po interwencji
|
|
Oceń lęk pooperacyjny za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) formularza Y-A.
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2, 3, 7 i 30 po interwencji
|
Oceń lęk pooperacyjny za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) formularza Y-A. Ten formularz zawiera 20 pozycji do oceny lęku jako stanu.
Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Dzień 0, 1, 2, 3, 7 i 30 po interwencji
|
|
Ocenić ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zużycia leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji (Dzień 0) / O 8:00 i 18:00 (Dzień 1, 2 i 3) / O 8 rano (Dzień 4, 5, 6, 7 i 30)
|
Ocenić ból pooperacyjny za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zużycia leków przeciwbólowych.
Skala ta składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu w ogóle” i „ból tak silny, jak tylko może być”.
Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi.
Odległość między „żadnym bólem” a znakiem określa następnie ból podmiotu.
|
8 godzin po operacji (Dzień 0) / O 8:00 i 18:00 (Dzień 1, 2 i 3) / O 8 rano (Dzień 4, 5, 6, 7 i 30)
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 35 do 70 dni po interwencji
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
|
35 do 70 dni po interwencji
|
|
Liczba konsultacji doraźnych przed planowaną konsultacją pooperacyjną
Ramy czasowe: 35 do 70 dni po interwencji
|
Liczba konsultacji doraźnych przed planowaną konsultacją pooperacyjną
|
35 do 70 dni po interwencji
|
|
Różnica w rzeczywistych kosztach i opłacalności między opieką konwencjonalną a ambulatoryjną
Ramy czasowe: 35 do 70 dni po interwencji
|
Zbiór PMSI (program systemu informacji medycznej) dokonanego aktu i kosztu pobytu w szpitalu w ambulatorium w celu wykonania laparoskopowej promontofiksacji.
|
35 do 70 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6796
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja