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前立腺癌患者におけるラジウム 223 とドセタキセルの併用試験に関する研究

2024年4月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対するドセタキセル対ドセタキセルおよびラジウム-223の第III相試験

この研究の目的は、ラジウム 223 をドセタキセル化学療法と併用した場合と、ドセタキセルを単独で使用した場合の良い影響と悪い影響を比較することです。 以前の研究では、組み合わせが安全であることを示すのに役立ちましたが、組み合わせがいずれかの薬物単独よりも効果的であることが証明されていません. この研究の目的は、ドセタキセルとラジウム 223 を併用することが、どちらかの薬剤を単独で投与するよりも優れているかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

738

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael Morris, MD
  • 電話番号：646-422-4469
  • メール：morrism@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Josef Fox, MD
  • 電話番号：212-639-7371

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 完了
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 募集
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Boca Raton Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Alan Koletsky, MD
          • 電話番号：561-955-6400
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606012
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
          • Dian Wang, MD, PhD
          • 電話番号：312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
          • Nabil Adra, MD
          • 電話番号：317-944-5349
          • メール：nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Marc Matrana, MD
          • 電話番号：504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center
        • コンタクト：
          • Arif Hussain, MD
          • 電話番号：410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts
        • コンタクト：
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • 電話番号：508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 完了
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Gautam Jha, MD
          • 電話番号：612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • 電話番号：402-354-8124
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 積極的、募集していない
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • コンタクト：
          • Michael Morris, MD
          • 電話番号：646-422-4469
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 完了
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • コンタクト：
          • Michael Morris, MD
          • 電話番号：646-422-4469
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • コンタクト：
          • Michael Morris, MD
          • 電話番号：646-422-4469
      • Saddle Brook、New Jersey、アメリカ、07663
        • 募集
        • New Jersey Urology
        • コンタクト：
          • Elan Diamond, MD
          • 電話番号：973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University of Buffalo
        • コンタクト：
          • Roberto Pili, MD
          • 電話番号：716-898-4328
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • 完了
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • コンタクト：
          • Michael Morris, MD
          • 電話番号：646-422-4469
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • コンタクト：
          • Michael Morris, MD
          • 電話番号：646-422-4469
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Josef Fox, MD
          • 電話番号：212-639-7371
        • コンタクト：
          • Michael Morris, MD
          • 電話番号：646-422-4469
        • 主任研究者：
          • Michael Morris, MD
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • コンタクト：
          • Scott Tagawa, MD
          • 電話番号：646-962-2072
      • New York、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • Bronx VA Hospital
        • コンタクト：
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • 電話番号：6669 718-584-9000
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester Medical Center
        • コンタクト：
          • Chunkit Fung, MD
          • 電話番号：585-275-5823
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • コンタクト：
          • Michael Morris, MD
          • 電話番号：646-422-4469
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • コンタクト：
          • Michael Morris, MD
          • 電話番号：646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
          • Young Whang, MD, PhD
          • 電話番号：984-974-0000
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
        • コンタクト：
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • 積極的、募集していない
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • 募集
        • MidLantic Urology
        • コンタクト：
          • Laurence Belkoff, DO
          • 電話番号：610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Millennium Physicians
        • コンタクト：
          • Umang Patel, MD
          • 電話番号：281-440-5006
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 完了
        • University of Washington
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815
        • 募集
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • コンタクト：
          • M. Hendriks, MD
          • 電話番号：+31 72 5482872
      • Almelo、オランダ、7609
        • 募集
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • コンタクト：
      • Breda、オランダ、4818
      • Den Haag、オランダ、2512
      • Deventer、オランダ
        • 募集
        • Deventer Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Hilversum、オランダ、1213
        • 募集
        • Tergooi Hospital
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ、6532
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus MC Cancer Institute
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3045
        • 募集
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3079
      • Utrecht、オランダ
      • Zwolle、オランダ、8025
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam、Plesmanlaan 121、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Andre Bergman, MD
          • 電話番号：+31 20 512 2046
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Macarena Gonzalez, MD
          • 電話番号：34 934 89 30 00
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • 電話番号：+34 913 90 80 00
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • 電話番号：0034 955 013 068
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • コンタクト：
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • 電話番号：+34 961 11 40 00
    • Community Of Madrid
      • Madrid、Community Of Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Ramón y Cajal Hospital
        • コンタクト：
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • 電話番号：+34 913 36 80 00
  • ブラジル
    • State Of São Paulo
      • São Paulo、State Of São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント（ICF）および個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認を喜んで提供できる。 スクリーニング手順を実行する前に、署名済みのインフォームド コンセントを取得する必要があります。

注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。

  • 18歳以上の男性
  • -前立腺癌の組織学的または細胞学的証拠

  • 以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて文書化された進行性 mCRPC:

    1. PSA の進行は、最低 1 週間の間隔と 1.0 ng/mL の最小 PSA で別の PSA レベルによって確認される、少なくとも 1.0 ng/mL の絶対値の増加を伴う、ベースライン値からの 25% の増加として定義されます。
    2. 軟部組織の進行は、治療開始以降の最小合計 LD または 1 つまたは複数の新しい病変の出現に基づいて、すべての標的病変の LD の合計が 20% 以上増加することとして定義されます。
    3. 骨スキャンによる骨疾患（評価可能な疾患）または2つ以上の新しい骨病変の進行。
  • 2つ以上の骨病変
  • ECOG 0～1

  • -無作為化から14日以内の許容可能な初期検査値を持つ正常な臓器機能：

    • アルブミン > 30 g/L
    • ANC≧1.5×10^9/L
    • ヘモグロビン≧10g/dL
    • 血小板数≧100×10^9/L
    • -クレアチニン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
    • -ビリルビン≤ULN（ギルバート病が記録されていない限り）
    • SGOT (AST) ≤ 1.5 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 1.5 x ULN
    • 白血球数≧3×10^9/L
  • 被験者は、医学的に許容される避妊法（例えば、コンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤）または研究期間中の性的禁欲を使用することに同意する必要があります。 精子の提供は、試験中および治験薬の最終投与後 30 日間は禁止されています。 女性のパートナーは、閉経後または禁欲でない限り、ホルモン避妊またはバリア避妊を使用する必要があります。
  • 血清テストステロン < 50 ng/dL。 被験者は、精巣摘除術を受けていない場合、LHRHアナログ（アゴニストまたはアンタゴニスト）による一次アンドロゲン除去を継続する必要があります。
  • 以前の治療によるすべての急性毒性効果は、NCI-CTCAE v4.0 グレード 1 以下に解決されました。
  • -フォローアップの訪問や検査を含む、プロトコルを喜んで順守できる

除外基準:

  • -無作為化前の4週間以内に他の治験薬または他の抗がん療法を受けました。
  • -無作為化前の4週間以内に外部ビーム放射線療法を受けました。
  • -外部ビーム放射線療法がすぐに必要です。
  • -過去に全身骨探索放射性医薬品を受け取ったことがある.
  • -去勢抵抗性の設定で前立腺癌を対象とした化学療法を受けています。 ドセタキセルによる最後の治療から36週間以内に疾患の進行を経験していない場合、去勢に敏感な設定でドセタキセルを最大6回まで投与された被験者は許可されます。

  • -mCRPCに対して4つ以上の全身抗がん剤レジメンを受けています。

    • 非去勢転移性疾患に対するドセタキセルまたはアビラテロンによる治療は許容され、mCRPC の治療ラインにはカウントされません
    • 「ライン」はレジメンです。 ホルモン剤とその他の治療法の組み合わせは、単一のラインとしてカウントされます。
  • -グレード3以上のドセタキセル関連毒性またはドセタキセル毒性に関連する用量の中断または中止が知られています。
  • -無作為化前の過去4週間以内に輸血または成長因子を投与されました。
  • 症候性リンパ節疾患（すなわち、陰嚢、陰茎、または脚の浮腫）。
  • -無作為化前の過去8週間以内に胸部/腹部/骨盤のCTスキャンまたはMRIで評価した場合、3つ以上の肺および/または肝臓転移または個々の病変が2cm以上の内臓転移があります。
  • -進行中のグレード3またはグレード4の尿路または直腸の症状を引き起こす症候性局所領域疾患。
  • -非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性膀胱がんまたはその他のin-situまたは非浸潤性悪性腫瘍以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍を有する被験者。 被験者が治療を完了し、3年以上病気にかかっていない場合、被験者は「現在活動中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
  • -臨床所見および/またはMRIに基づいて、切迫した、または確立された臍帯圧迫があります。
  • -既知の骨髄異形成
  • -無作為化の4週間前に次のいずれかを受けたことがあります：5-α-レダクターゼ阻害剤、漢方薬、天然のホルモン活性食品（植物エストロゲンなど）、またはヒトのPSAを変化させることが知られているその他の食品サプリメント

  • 治験責任医師の意見では、このプロトコルを不当に危険なものにするその他の深刻な病気または病状。

    • コントロールされていない感染
    • NYHA IIIまたはIV心不全
    • クローン病または結腸切除術を受けていない潰瘍性大腸炎の患者
    • -HIV、B型肝炎またはC型肝炎による既知の活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドセタキセル
ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間ごとに IV で 10 回投与します。 プレドニゾンは、5mg を 1 日 2 回経口投与します。
薬：ドセタキセル 75mg/m2
ドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間ごとに IV で 10 回投与します。
実験的：ラジウム-223 を含むドセタキセル
ドセタキセル 60 mg/m2 を 3 週間ごとに IV で 10 回投与します。 ラジウム-223 は 55 kBq/kg で 6 週間間隔で 6 回注射されます。
薬：ドセタキセル 60mg/m2
ドセタキセル 60 mg/m2 を 3 週間ごとに IV で 10 回投与します。
薬：ラジウム-223
ラジウム-223 は 55 kBq/kg で 6 週間間隔で 6 回注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Michael Morris, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月19日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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