Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste Radium-223 med Docetaxel hos pasienter med prostatakreft

13. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase III-studie av Docetaxel vs. Docetaxel og Radium-223 for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Hensikten med denne studien er å sammenligne eventuelle gode og dårlige effekter av bruk av radium-223 sammen med docetaxel kjemoterapibehandling versus bruk av docetaxel alene. Tidligere studier hjalp til med å vise at kombinasjonen er trygg, men kombinasjonen har ikke vist seg å fungere bedre enn noen av stoffene alene. Målet med denne studien er å finne ut om det er bedre å kombinere docetaxel og radium-223 enn å gi begge medikamentene alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanês
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasil, 90610000
        • CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Moinhos de Vento (HMV)
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI)
    • Dr. Paulo Prata
      • Barretos, Dr. Paulo Prata, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital
    • Pernambuco
      • Boa Vista, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
    • State of São Paulo
      • São Paulo, State of São Paulo, Brasil
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606012
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Saddle Brook, New Jersey, Forente stater, 07663
        • New Jersey Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx VA Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Atrium Health/ Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Physicians
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
      • Almelo, Nederland, 7609
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
      • Breda, Nederland, 4818
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland, 1213
        • Tergooi Hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Rotterdam, Nederland, 3045
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Nederland, 3079
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Nederland, 2512
        • Haaglanden Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis (Utrecht)
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Isala Kliniek
    • Plesmanlaan
      • Amsterdam, Plesmanlaan, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Clinic de Barcelona
      • Castellon, Spania, 12006
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Avenida de Roma S/n
      • Oviedo, Avenida de Roma S/n, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (ICF) og HIPAA-autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon. Et signert informert samtykke må innhentes før screeningsprosedyrer utføres.

MERK: HIPAA-godkjenning kan enten inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.

  • Menn 18 år og oppover
  • Histologisk eller cytologisk bevis på prostatakreft

  • Dokumentert progressiv mCRPC basert på minst ett av følgende kriterier:

    1. PSA-progresjon definert som 25 % økning i forhold til baseline-verdien med en økning i absoluttverdien på minst 1,0 ng/mL som bekreftes av et annet PSA-nivå med minimum 1 ukes intervall og minimum PSA på 1,0 ng/mL.
    2. Bløtvevsprogresjon definert som en økning ≥ 20 % i summen av LD for alle mållesjoner basert på den minste sum LD siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
    3. Progresjon av beinsykdom (evaluerbar sykdom) eller to eller flere nye beinlesjoner ved beinskanning.
  • To eller flere beinlesjoner
  • ECOG 0- 1

  • Normal organfunksjon med akseptable initiale laboratorieverdier innen 14 dager etter randomisering:

    • Albumin > 30 g/L
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
    • Kreatinin ≤ 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
    • Bilirubin ≤ ULN (med mindre Gilberts sykdom er dokumentert)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN
    • WBC-antall ≥ 3 x 10^9/L
  • Forsøkspersonene må godta å bruke en medisinsk akseptabel metode for prevensjon (f.eks. sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som kondom) eller seksuell avholdenhet i løpet av studien, inkludert 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Spermdonasjon er forbudt under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelige partnere må bruke hormonell prevensjon eller barriereprevensjon med mindre de er postmenopausale eller avholdende.
  • Serumtestosteron < 50 ng/dL. Pasienter må fortsette primært androgen-deprivasjon med en LHRH-analog (agonist eller antagonist) hvis de ikke har gjennomgått orkiektomi.
  • Alle akutte toksiske effekter av tidligere behandling har gått over til NCI-CTCAE v4.0 grad 1 eller mindre.
  • Villig og i stand til å følge protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok andre terapeutiske midler eller andre kreftbehandlinger innen 4 uker før randomisering.
  • Fikk ekstern strålebehandling innen 4 uker før randomisering.
  • Har umiddelbart behov for ekstern strålebehandling.
  • Har mottatt noe systemisk beinsøkende radiofarmaka tidligere.
  • Har mottatt prostatakreft rettet kjemoterapi i kastrasjonsresistente omgivelser. Pasienter som har fått opptil 6 tidligere doser av docetaksel i kastrasjonssensitive omgivelser er tillatt dersom de ikke har opplevd sykdomsprogresjon innen 36 uker etter siste behandling med docetaxel.

  • Har mottatt fire eller flere systemiske antikreftregimer for mCRPC.

    • Behandling med docetaxel eller abirateron for ikke-kastrat metastatisk sykdom er tillatt og teller ikke med i behandlingslinjene for mCRPC
    • En 'linje' er en diett. Kombinasjoner av hormoner og andre typer terapier teller som enkeltlinjer.
  • Har kjent grad ≥3 docetaksel-relaterte toksisiteter eller docetaksel-toksisitetsrelaterte doseavbrudd eller seponering.
  • Har mottatt blodtransfusjoner eller vekstfaktorer i løpet av de siste 4 ukene før randomisering.
  • Symptomatisk knutesykdom (dvs. scrotal-, penis- eller benødem).
  • Har viscerale metastaser med ≥ 3 lunge- og/eller levermetastaser eller individuell lesjon ≥2 cm, vurdert ved CT-skanning eller MR av bryst/buk/bekken i løpet av de siste 8 ukene før randomisering.
  • Symptomatisk lokoregional sykdom som forårsaker pågående grad 3 eller grad 4 urin- eller rektale symptomer.
  • Personer med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller ikke-invasiv blærekreft eller andre in-situ eller ikke-invasive maligniteter. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandling og er fri for sykdom i ≥ 3 år.
  • Har forestående eller etablert ledningskompresjon basert på kliniske funn og/eller MR.
  • Kjent benmargsdysplasi
  • Har mottatt noe av følgende i løpet av de 4 ukene før randomisering: 5-alfa-reduktasehemmere, urtemedisiner, naturlig hormonelt aktive matvarer (f.eks. fytoøstrogener) eller andre kosttilskudd som er kjent for å endre PSA hos mennesker

  • Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre denne protokollen urimelig farlig, inkludert men ikke begrenset til:

    • Ukontrollert infeksjon
    • NYHA III eller IV hjertesvikt
    • Crohns sykdom eller de med ulcerøs kolitt som ikke har gjennomgått en kolektomi
    • Kjent aktiv infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 vil bli administrert IV hver tredje uke i 10 doser. Prednison vil bli gitt i en dose på 5 mg oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 vil bli administrert IV hver tredje uke i 10 doser.
Eksperimentell: Docetaxel med Radium-223
Docetaxel 60 mg/m2 vil bli administrert IV hver 3. uke i 10 doser. Radium-223 vil bli administrert med 55 kBq/kg, 6 injeksjoner med 6 ukers mellomrom.
Legemiddel: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 vil bli administrert IV hver 3. uke i 10 doser.
Legemiddel: Radium-223
Radium-223 vil bli administrert med 55 kBq/kg, 6 injeksjoner med 6 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere