Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie radu-223 z docetakselem u pacjentów z rakiem prostaty

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza III badania docetakselu w porównaniu z docetakselem i radem-223 w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC)

Celem tego badania jest porównanie wszelkich dobrych i złych skutków stosowania radu-223 wraz z chemioterapią docetakselem w porównaniu ze stosowaniem samego docetakselu. Wcześniejsze badania pomogły wykazać, że kombinacja jest bezpieczna, ale nie udowodniono, że kombinacja działa lepiej niż każdy z leków osobno. Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie docetakselu i radu-223 jest lepsze niż podawanie każdego z tych leków osobno.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

738

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Josef Fox, MD
  • Numer telefonu: 212-639-7371

Lokalizacje studiów

    • State Of São Paulo
      • São Paulo, State Of São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Macarena Gonzalez, MD
          • Numer telefonu: 34 934 89 30 00
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • Numer telefonu: +34 913 90 80 00
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • Numer telefonu: 0034 955 013 068
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34 961 11 40 00
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • Numer telefonu: +34 913 36 80 00
      • Alkmaar, Holandia, 1815
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • Kontakt:
          • M. Hendriks, MD
          • Numer telefonu: +31 72 5482872
      • Almelo, Holandia, 7609
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Kontakt:
      • Breda, Holandia, 4818
      • Den Haag, Holandia, 2512
      • Deventer, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Hilversum, Holandia, 1213
      • Nijmegen, Holandia, 6532
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
      • Rotterdam, Holandia, 3045
      • Rotterdam, Holandia, 3079
      • Utrecht, Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8025
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam, Plesmanlaan 121, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Andre Bergman, MD
          • Numer telefonu: +31 20 512 2046
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Zakończony
        • Banner Md Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Alan Koletsky, MD
          • Numer telefonu: 561-955-6400
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606012
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dian Wang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Nabil Adra, MD
          • Numer telefonu: 317-944-5349
          • E-mail: nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marc Matrana, MD
          • Numer telefonu: 504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
          • Arif Hussain, MD
          • Numer telefonu: 410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts
        • Kontakt:
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • Numer telefonu: 508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zakończony
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Gautam Jha, MD
          • Numer telefonu: 612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • Numer telefonu: 402-354-8124
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4469
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Zakończony
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4469
      • Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Urology
        • Kontakt:
          • Elan Diamond, MD
          • Numer telefonu: 973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University of Buffalo
        • Kontakt:
          • Roberto Pili, MD
          • Numer telefonu: 716-898-4328
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Zakończony
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4469
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4469
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Josef Fox, MD
          • Numer telefonu: 212-639-7371
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4469
        • Główny śledczy:
          • Michael Morris, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
          • Scott Tagawa, MD
          • Numer telefonu: 646-962-2072
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Rekrutacyjny
        • Bronx VA Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • Numer telefonu: 6669 718-584-9000
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
          • Chunkit Fung, MD
          • Numer telefonu: 585-275-5823
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4469
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Michael Morris, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Young Whang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 984-974-0000
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Rekrutacyjny
        • MidLantic Urology
        • Kontakt:
          • Laurence Belkoff, DO
          • Numer telefonu: 610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Millennium Physicians
        • Kontakt:
          • Umang Patel, MD
          • Numer telefonu: 281-440-5006
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Zakończony
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody (ICF) i autoryzacji HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych. Przed wykonaniem procedur przesiewowych należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.

UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.

  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty
  • Udokumentowany postępujący mCRPC na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    1. Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o 25% w stosunku do wartości początkowej ze wzrostem wartości bezwzględnej o co najmniej 1,0 ng/ml, który jest potwierdzony innym poziomem PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia i minimalnym PSA równym 1,0 ng/ml.
    2. Progresja tkanek miękkich zdefiniowana jako zwiększenie o ≥ 20% sumy LD wszystkich docelowych zmian na podstawie najmniejszej sumy LD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
    3. Progresja choroby kości (choroba możliwa do oceny) lub dwie lub więcej nowych zmian kostnych na podstawie scyntygrafii kości.
  • Dwie lub więcej zmian kostnych
  • ECOG 0-1
  • Prawidłowa czynność narządów z akceptowalnymi początkowymi wartościami laboratoryjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji:

    • Albumina > 30 g/l
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina ≤ GGN (chyba że udokumentowano chorobę Gilberta)
    • SGOT (AspAT) ≤ 1,5 x GGN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x GGN
    • liczba leukocytów ≥ 3 x 10^9/l
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. środka plemnikobójczego w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa) lub na abstynencję seksualną na czas trwania badania, w tym 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Oddawanie nasienia jest zabronione w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Partnerki muszą stosować antykoncepcję hormonalną lub mechaniczną, chyba że są po menopauzie lub abstynencji.
  • Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/dl. Pacjenci muszą kontynuować pierwotną deprywację androgenów za pomocą analogu LHRH (agonisty lub antagonisty), jeśli nie przeszli orchiektomii.
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia ustąpiły do ​​stopnia 1 lub niższego wg NCI-CTCAE v4.0.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych i badań

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek inne badane środki terapeutyczne lub inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymał radioterapię wiązką zewnętrzną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Ma natychmiastową potrzebę radioterapii wiązką zewnętrzną.
  • Otrzymał w przeszłości jakikolwiek ogólnoustrojowy radiofarmaceutyk poszukujący kości.
  • Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię ukierunkowaną na raka prostaty w warunkach opornych na kastrację. Osoby, które otrzymały wcześniej do 6 dawek docetakselu w warunkach wrażliwych na kastrację są dopuszczone, jeśli nie wystąpiła u nich progresja choroby w ciągu 36 tygodni od ostatniego leczenia docetakselem.
  • Otrzymał cztery lub więcej ogólnoustrojowych schematów przeciwnowotworowych dla mCRPC.

    • Leczenie docetakselem lub abirateronem niekastrowanej choroby przerzutowej jest dopuszczalne i nie liczy się do linii leczenia mCRPC
    • „Linia” to schemat. Kombinacje hormonów i innych rodzajów terapii liczą się jako pojedyncze linie.
  • Znane są objawy toksyczności stopnia ≥3 związane z docetakselem lub przerwanie lub odstawienie związane z toksycznością docetakselu.
  • Otrzymał transfuzję krwi lub czynniki wzrostu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
  • Objawowa choroba węzłów chłonnych (tj. obrzęk moszny, prącia lub nogi).
  • Ma przerzuty trzewne z ≥ 3 przerzutami do płuc i/lub wątroby lub pojedynczą zmianą ≥ 2 cm, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej/brzucha/miednicy w ciągu ostatnich 8 tygodni przed randomizacją.
  • Objawowa choroba miejscowo-regionalna, która powoduje utrzymujące się objawy ze strony układu moczowego lub odbytniczego stopnia 3. lub 4.
  • Osoby z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry lub nieinwazyjne raki pęcherza lub inne nowotwory in situ lub nieinwazyjne. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i są wolni od choroby przez ≥ 3 lata.
  • Ma zbliżający się lub ustalony ucisk rdzenia na podstawie wyników badań klinicznych i/lub MRI.
  • Znana dysplazja szpiku kostnego
  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją: inhibitory 5-alfa-reduktazy, leki ziołowe, naturalna żywność aktywna hormonalnie (np. fitoestrogeny) lub inne suplementy diety, o których wiadomo, że zmieniają PSA u ludzi
  • Każda inna poważna choroba lub schorzenie, które w opinii badacza uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym, w tym między innymi:

    • Niekontrolowana infekcja
    • Niewydolność serca III lub IV wg NYHA
    • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie przeszły kolektomii
    • Znane czynne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie w 10 dawkach. Prednizon będzie podawany w dawce 5 mg doustnie dwa razy dziennie.
Docetaksel 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie w 10 dawkach.
Eksperymentalny: Docetaksel z Radem-223
Docetaksel 60 mg/m2 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w 10 dawkach. Rad-223 zostanie podany w dawce 55 kBq/kg, 6 zastrzyków w odstępach 6 tygodni.
Docetaksel 60 mg/m2 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w 10 dawkach.
Rad-223 zostanie podany w dawce 55 kBq/kg, 6 zastrzyków w odstępach 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Docetaksel 75 mg/m2

3
Subskrybuj