Badanie mające na celu przetestowanie radu-223 z docetakselem u pacjentów z rakiem prostaty
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Faza III badania docetakselu w porównaniu z docetakselem i radem-223 w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC)
Celem tego badania jest porównanie wszelkich dobrych i złych skutków stosowania radu-223 wraz z chemioterapią docetakselem w porównaniu ze stosowaniem samego docetakselu.
Wcześniejsze badania pomogły wykazać, że kombinacja jest bezpieczna, ale nie udowodniono, że kombinacja działa lepiej niż każdy z leków osobno.
Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie docetakselu i radu-223 jest lepsze niż podawanie każdego z tych leków osobno.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
732
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
Curitiba, Brazylia
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610000
- CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital Moinhos de Vento (HMV)
-
São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia
- Beneficência Portuguesa
-
São Paulo, Brazylia
- Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI)
-
-
Dr. Paulo Prata
-
Barretos, Dr. Paulo Prata, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital
-
-
Pernambuco
-
Boa Vista, Pernambuco, Brazylia, 50.070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
-
-
State of São Paulo
-
São Paulo, State of São Paulo, Brazylia
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Clinic de Barcelona
-
Castellon, Hiszpania, 12006
- Hospital Provincial de Castellon
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Avenida de Roma S/n
-
Oviedo, Avenida de Roma S/n, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
-
Almelo, Holandia, 7609
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
-
Breda, Holandia, 4818
- Amphia Hospital
-
Deventer, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Hilversum, Holandia, 1213
- Tergooi Hospital
-
Nijmegen, Holandia, 6532
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute
-
Rotterdam, Holandia, 3045
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Holandia, 3079
- Maasstad Hospital
-
The Hague, Holandia, 2512
- Haaglanden Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis (Utrecht)
-
Zwolle, Holandia, 8025
- Isala Kliniek
-
-
Plesmanlaan
-
Amsterdam, Plesmanlaan, Holandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center (Miami)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606012
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Saddle Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07663
- New Jersey Urology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New Mexico Oncology and Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Bronx VA Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Atrium Health/ Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Physicians
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody (ICF) i autoryzacji HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych. Przed wykonaniem procedur przesiewowych należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty
Udokumentowany postępujący mCRPC na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o 25% w stosunku do wartości początkowej ze wzrostem wartości bezwzględnej o co najmniej 1,0 ng/ml, który jest potwierdzony innym poziomem PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia i minimalnym PSA równym 1,0 ng/ml.
- Progresja tkanek miękkich zdefiniowana jako zwiększenie o ≥ 20% sumy LD wszystkich docelowych zmian na podstawie najmniejszej sumy LD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
- Progresja choroby kości (choroba możliwa do oceny) lub dwie lub więcej nowych zmian kostnych na podstawie scyntygrafii kości.
- Dwie lub więcej zmian kostnych
- ECOG 0-1
Prawidłowa czynność narządów z akceptowalnymi początkowymi wartościami laboratoryjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji:
- Albumina > 30 g/l
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
- Kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Bilirubina ≤ GGN (chyba że udokumentowano chorobę Gilberta)
- SGOT (AspAT) ≤ 1,5 x GGN
- SGPT (ALT) ≤ 1,5 x GGN
- liczba leukocytów ≥ 3 x 10^9/l
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. środka plemnikobójczego w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa) lub na abstynencję seksualną na czas trwania badania, w tym 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Oddawanie nasienia jest zabronione w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Partnerki muszą stosować antykoncepcję hormonalną lub mechaniczną, chyba że są po menopauzie lub abstynencji.
- Stężenie testosteronu w surowicy < 50 ng/dl. Pacjenci muszą kontynuować pierwotną deprywację androgenów za pomocą analogu LHRH (agonisty lub antagonisty), jeśli nie przeszli orchiektomii.
- Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia ustąpiły do stopnia 1 lub niższego wg NCI-CTCAE v4.0.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych i badań
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakiekolwiek inne badane środki terapeutyczne lub inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Otrzymał radioterapię wiązką zewnętrzną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Ma natychmiastową potrzebę radioterapii wiązką zewnętrzną.
- Otrzymał w przeszłości jakikolwiek ogólnoustrojowy radiofarmaceutyk poszukujący kości.
- Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię ukierunkowaną na raka prostaty w warunkach opornych na kastrację. Osoby, które otrzymały wcześniej do 6 dawek docetakselu w warunkach wrażliwych na kastrację są dopuszczone, jeśli nie wystąpiła u nich progresja choroby w ciągu 36 tygodni od ostatniego leczenia docetakselem.
Otrzymał cztery lub więcej ogólnoustrojowych schematów przeciwnowotworowych dla mCRPC.
- Leczenie docetakselem lub abirateronem niekastrowanej choroby przerzutowej jest dopuszczalne i nie liczy się do linii leczenia mCRPC
- „Linia” to schemat. Kombinacje hormonów i innych rodzajów terapii liczą się jako pojedyncze linie.
- Znane są objawy toksyczności stopnia ≥3 związane z docetakselem lub przerwanie lub odstawienie związane z toksycznością docetakselu.
- Otrzymał transfuzję krwi lub czynniki wzrostu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją.
- Objawowa choroba węzłów chłonnych (tj. obrzęk moszny, prącia lub nogi).
- Ma przerzuty trzewne z ≥ 3 przerzutami do płuc i/lub wątroby lub pojedynczą zmianą ≥ 2 cm, co oceniono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej/brzucha/miednicy w ciągu ostatnich 8 tygodni przed randomizacją.
- Objawowa choroba miejscowo-regionalna, która powoduje utrzymujące się objawy ze strony układu moczowego lub odbytniczego stopnia 3. lub 4.
- Osoby z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowe raki skóry lub nieinwazyjne raki pęcherza lub inne nowotwory in situ lub nieinwazyjne. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i są wolni od choroby przez ≥ 3 lata.
- Ma zbliżający się lub ustalony ucisk rdzenia na podstawie wyników badań klinicznych i/lub MRI.
- Znana dysplazja szpiku kostnego
- Otrzymał którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją: inhibitory 5-alfa-reduktazy, leki ziołowe, naturalna żywność aktywna hormonalnie (np. fitoestrogeny) lub inne suplementy diety, o których wiadomo, że zmieniają PSA u ludzi
Każda inna poważna choroba lub schorzenie, które w opinii badacza uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym, w tym między innymi:
- Niekontrolowana infekcja
- Niewydolność serca III lub IV wg NYHA
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie przeszły kolektomii
- Znane czynne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie w 10 dawkach.
Prednizon będzie podawany w dawce 5 mg doustnie dwa razy dziennie.
|
Docetaksel 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie co trzy tygodnie w 10 dawkach.
|
|
Eksperymentalny: Docetaksel z Radem-223
Docetaksel 60 mg/m2 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w 10 dawkach.
Rad-223 zostanie podany w dawce 55 kBq/kg, 6 zastrzyków w odstępach 6 tygodni.
|
Docetaksel 60 mg/m2 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w 10 dawkach.
Rad-223 zostanie podany w dawce 55 kBq/kg, 6 zastrzyków w odstępach 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Docetaksel
- Radium-223
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-150
- 2018-002944-10 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .