Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om radium-223 te testen met docetaxel bij patiënten met prostaatkanker

9 april 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase III-studie van docetaxel vs. docetaxel en radium-223 voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Het doel van deze studie is om eventuele goede en slechte effecten van het gebruik van radium-223 samen met docetaxel-chemotherapie te vergelijken met het gebruik van alleen docetaxel. Eerdere onderzoeken hielpen aantonen dat de combinatie veilig is, maar het is niet bewezen dat de combinatie beter werkt dan elk medicijn alleen. Het doel van deze studie is om erachter te komen of het combineren van docetaxel en radium-223 beter is dan het afzonderlijk toedienen van een van beide geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

738

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Josef Fox, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-7371

Studie Locaties

  • Brazilië
    • State Of São Paulo
      • São Paulo, State Of São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • Contact:
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815
        • Werving
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • Contact:
          • M. Hendriks, MD
          • Telefoonnummer: +31 72 5482872
      • Almelo, Nederland, 7609
        • Werving
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Contact:
      • Breda, Nederland, 4818
      • Den Haag, Nederland, 2512
      • Deventer, Nederland
        • Werving
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contact:
      • Hilversum, Nederland, 1213
      • Nijmegen, Nederland, 6532
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
      • Rotterdam, Nederland, 3045
      • Rotterdam, Nederland, 3079
      • Utrecht, Nederland
      • Zwolle, Nederland, 8025
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam, Plesmanlaan 121, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Andre Bergman, MD
          • Telefoonnummer: +31 20 512 2046
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Macarena Gonzalez, MD
          • Telefoonnummer: 34 934 89 30 00
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • Contact:
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • Telefoonnummer: +34 913 90 80 00
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • Telefoonnummer: 0034 955 013 068
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • Contact:
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +34 961 11 40 00
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contact:
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • Telefoonnummer: +34 913 36 80 00
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Voltooid
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • Contact:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Werving
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Contact:
          • Alan Koletsky, MD
          • Telefoonnummer: 561-955-6400
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606012
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
          • Dian Wang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Nabil Adra, MD
          • Telefoonnummer: 317-944-5349
          • E-mail: nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Cancer Institute
        • Contact:
          • Marc Matrana, MD
          • Telefoonnummer: 504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
          • Arif Hussain, MD
          • Telefoonnummer: 410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • University of Massachusetts
        • Contact:
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • Telefoonnummer: 508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Voltooid
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Gautam Jha, MD
          • Telefoonnummer: 612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • Telefoonnummer: 402-354-8124
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Actief, niet wervend
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4469
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Voltooid
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4469
      • Saddle Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 07663
        • Werving
        • New Jersey Urology
        • Contact:
          • Elan Diamond, MD
          • Telefoonnummer: 973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University of Buffalo
        • Contact:
          • Roberto Pili, MD
          • Telefoonnummer: 716-898-4328
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Voltooid
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4469
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4469
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Josef Fox, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-7371
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4469
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Morris, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • Contact:
          • Scott Tagawa, MD
          • Telefoonnummer: 646-962-2072
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • Bronx VA Hospital
        • Contact:
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 6669 718-584-9000
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
          • Chunkit Fung, MD
          • Telefoonnummer: 585-275-5823
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4469
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Michael Morris, MD
          • Telefoonnummer: 646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
          • Young Whang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 984-974-0000
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Actief, niet wervend
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • MidLantic Urology
        • Contact:
          • Laurence Belkoff, DO
          • Telefoonnummer: 610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Millennium Physicians
        • Contact:
          • Umang Patel, MD
          • Telefoonnummer: 281-440-5006
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Voltooid
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) en HIPAA-autorisatie te geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. Een ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat screeningprocedures worden uitgevoerd.

OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.

  • Mannen van 18 jaar en ouder
  • Histologisch of cytologisch bewijs van prostaatkanker

  • Gedocumenteerde progressieve mCRPC op basis van ten minste een van de volgende criteria:

    1. PSA-progressie gedefinieerd als een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde met een toename van de absolute waarde van ten minste 1,0 ng/ml die wordt bevestigd door een ander PSA-niveau met een interval van minimaal 1 week en een minimale PSA van 1,0 ng/ml.
    2. Wekedelenprogressie gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de LD van alle doellaesies op basis van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
    3. Progressie van botziekte (evalueerbare ziekte) of twee of meer nieuwe botlaesies door botscan.
  • Twee of meer botlaesies
  • ECOG 0-1

  • Normale orgaanfunctie met acceptabele initiële laboratoriumwaarden binnen 14 dagen na randomisatie:

    • Albumine > 30 g/L
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
    • Creatinine ≤ 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • Bilirubine ≤ ULN (tenzij gedocumenteerde ziekte van Gilbert)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
    • SGPT (ALAT) ≤ 1,5 x ULN
    • WBC-telling ≥ 3 x 10^9/L
  • Proefpersonen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie (bijv. zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom) of seksuele onthouding te gebruiken voor de duur van het onderzoek, inclusief 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Spermadonatie is verboden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke partners moeten hormonale of barrière-anticonceptie gebruiken, tenzij postmenopauzaal of onthouding.
  • Serumtestosteron < 50 ng/dL. Proefpersonen moeten primaire androgeendeprivatie voortzetten met een LHRH-analoog (agonist of antagonist) als ze geen orchidectomie hebben ondergaan.
  • Alle acute toxische effecten van een eerdere behandeling zijn verdwenen naar NCI-CTCAE v4.0 Graad 1 of lager.
  • Bereid en in staat om het protocol na te leven, inclusief vervolgbezoeken en onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere experimentele therapeutische middelen of andere antikankertherapieën ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Uitwendige radiotherapie ontvangen binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft een onmiddellijke behoefte aan uitwendige bestraling.
  • Heeft in het verleden een systemisch botzoekend radiofarmacon gekregen.
  • Heeft op prostaatkanker gerichte chemotherapie gekregen in de castratieresistente setting. Proefpersonen die tot 6 eerdere doses docetaxel hebben gekregen in een castratiegevoelige setting, zijn toegestaan ​​als ze geen ziekteprogressie hebben ervaren binnen 36 weken na de laatste behandeling met docetaxel.

  • Heeft vier of meer systemische behandelingen tegen kanker gekregen voor mCRPC.

    • Behandeling met docetaxel of abiraterone voor niet-gecastreerde gemetastaseerde ziekte is toegestaan ​​en telt niet mee voor de behandelingslijnen voor mCRPC
    • Een 'lijn' is een regime. Combinaties van hormonen en andere soorten therapieën tellen als enkele lijnen.
  • Heeft bekende graad ≥3 docetaxel-gerelateerde toxiciteiten of docetaxel-toxiciteit gerelateerde dosisonderbreking of stopzetting.
  • Heeft in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie bloedtransfusies of groeifactoren gekregen.
  • Symptomatische nodale ziekte (d.w.z. scrotum-, penis- of beenoedeem).
  • Heeft viscerale metastasen met ≥ 3 long- en/of levermetastasen of individuele laesie ≥ 2 cm, zoals beoordeeld met CT-scan of MRI van de borst/buik/bekken in de laatste 8 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Symptomatische locoregionale ziekte die aanhoudende graad 3 of graad 4 urinaire of rectale symptomen veroorzaakt.
  • Proefpersonen met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of niet-invasieve blaaskanker of andere in-situ of niet-invasieve maligniteiten. Proefpersonen worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben afgerond en ≥ 3 jaar ziektevrij zijn.
  • Heeft dreigende of vastgestelde navelstrengcompressie op basis van klinische bevindingen en/of MRI.
  • Bekende beenmergdysplasie
  • Heeft in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie een van de volgende middelen gekregen: 5-alfa-reductaseremmers, kruidenmedicatie, natuurlijk hormonaal actief voedsel (bijv. fyto-oestrogenen) of andere voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze PSA bij mensen veranderen

  • Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ongecontroleerde infectie
    • NYHA III of IV hartfalen
    • de ziekte van Crohn of mensen met colitis ulcerosa die geen colectomie hebben ondergaan
    • Bekende actieve infectie met hiv, hepatitis B of hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 wordt om de drie weken intraveneus toegediend gedurende 10 doses. Prednison wordt tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 5 mg.
Geneesmiddel: Docetaxel 75 mg/m2
Docetaxel 75 mg/m2 wordt om de drie weken intraveneus toegediend gedurende 10 doses.
Experimenteel: Docetaxel met radium-223
Docetaxel 60 mg/m2 wordt om de 3 weken intraveneus toegediend voor 10 doses. Radium-223 zal worden toegediend met 55 kBq/kg, 6 injecties met tussenpozen van 6 weken.
Geneesmiddel: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 wordt om de 3 weken intraveneus toegediend voor 10 doses.
Geneesmiddel: Radium-223
Radium-223 zal worden toegediend met 55 kBq/kg, 6 injecties met tussenpozen van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel 75 mg/m2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren