Tutkimus Radium-223:n testaamiseksi doketakselilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen III doketakseli vs. dosetakseli ja radium-223 koe metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata radium-223:n käytön hyviä ja huonoja vaikutuksia dosetakselin kemoterapiahoidon kanssa pelkän dosetakselin käyttöön.
Aiemmat tutkimukset auttoivat osoittamaan, että yhdistelmä on turvallinen, mutta yhdistelmän ei ole osoitettu toimivan paremmin kuin kummankaan lääkkeen yksinään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko dosetakselin ja radium-223:n yhdistäminen parempi kuin kummankaan lääkkeen antaminen yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
732
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
-
Almelo, Alankomaat, 7609
- Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
-
Breda, Alankomaat, 4818
- Amphia Hospital
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Hilversum, Alankomaat, 1213
- Tergooi Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC Cancer Institute
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079
- Maasstad Hospital
-
The Hague, Alankomaat, 2512
- Haaglanden Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis (Utrecht)
-
Zwolle, Alankomaat, 8025
- Isala Kliniek
-
-
Plesmanlaan
-
Amsterdam, Plesmanlaan, Alankomaat, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Hospital Sirio Libanês
-
Curitiba, Brasilia
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610000
- CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Moinhos de Vento (HMV)
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia
- Beneficência Portuguesa
-
São Paulo, Brasilia
- Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI)
-
-
Dr. Paulo Prata
-
Barretos, Dr. Paulo Prata, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital
-
-
Pernambuco
-
Boa Vista, Pernambuco, Brasilia, 50.070-902
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
-
-
State of São Paulo
-
São Paulo, State of São Paulo, Brasilia
- Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Clinic de Barcelona
-
Castellon, Espanja, 12006
- Hospital Provincial de Castellon
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Avenida de Roma S/n
-
Oviedo, Avenida de Roma S/n, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University- Yale Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center (Miami)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606012
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663
- New Jersey Urology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology and Hematology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10468
- Bronx VA Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Atrium Health/ Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Physicians Network
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Physicians
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (ICF) ja HIPAA:n valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan joko sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.
- Miehet 18 vuotta täyttäneet
- Histologinen tai sytologinen todiste eturauhassyövästä
Dokumentoitu progressiivinen mCRPC, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:
- PSA:n eteneminen määritellään 25 %:n nousuna perusarvoon verrattuna, kun absoluuttinen arvo nousee vähintään 1,0 ng/ml, jonka vahvistaa toinen PSA-taso vähintään 1 viikon välein ja PSA:n vähimmäisarvo 1,0 ng/ml.
- Pehmytkudosten eteneminen, joka määritellään ≥ 20 %:n lisäyksinä kaikkien kohdevaurioiden LD:n summassa, joka perustuu pienimpään LD-summaan hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
- Luusairauden (arvioitava sairaus) tai kahden tai useamman uuden luuvaurion eteneminen luuskannauksella.
- Kaksi tai useampi luuvaurio
- ECOG 0-1
Normaali elimen toiminta hyväksyttävillä alkulaboratorioarvoilla 14 päivän sisällä satunnaistamisesta:
- Albumiini > 30 g/l
- ANC ≥ 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ ULN (ellei ole dokumentoitu Gilbertin tautia)
- SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
- SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN
- Valkosolujen määrä ≥ 3 x 10^9/l
- Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. spermisidiä yhdessä esteen, kuten kondomin kanssa) tai seksuaalista pidättymistä tutkimuksen ajan, mukaan lukien 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Siittiöiden luovutus on kielletty tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naispuolisten on käytettävä hormonaalista ehkäisyä tai esteehkäisyä, elleivät ne ole postmenopausaalisia tai pidättyväisiä.
- Seerumin testosteroni < 50 ng/dl. Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH-analogilla (agonisti tai antagonisti), jos heille ei ole tehty orkiektomiaa.
- Kaikki aikaisemman hoidon akuutit toksiset vaikutukset ovat hävinneet NCI-CTCAE v4.0:n asteeseen 1 tai alle.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja tutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Sai muita tutkittavia terapeuttisia aineita tai muita syöpähoitoja 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sai ulkoisen sädehoidon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Hän tarvitsee välitöntä ulkoista sädehoitoa.
- Hän on saanut aiemmin systeemistä luuta etsivää radiofarmaseuttista lääkettä.
- On saanut eturauhassyöpään suunnattua kemoterapiaa kastraatioresistentissä ympäristössä. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet enintään kuusi aiempaa dosetakseliannosta kastraatioherkässä ympäristössä, ovat sallittuja, jos he eivät ole kokeneet sairauden etenemistä 36 viikon kuluessa viimeisestä dosetakselihoidosta.
Hän on saanut neljä tai useampia systeemisiä syövän vastaisia hoito-ohjelmia mCRPC:tä varten.
- Hoito dosetakselilla tai abirateronilla ei-kastraattiseen metastaattiseen sairauteen on sallittua, eikä sitä lasketa mukaan mCRPC:n hoitoon.
- "Line" on hoito. Hormoniyhdistelmät ja muun tyyppiset hoitomuodot lasketaan yksittäisiksi riveiksi.
- Hänellä on tunnettuja asteen ≥ 3 dosetakseliin liittyviä toksisuutta tai dosetakselin toksisuuteen liittyvää annoksen keskeyttämistä tai lopettamista.
- Hän on saanut verensiirtoja tai kasvutekijöitä viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Oireinen solmukudossairaus (eli kivespussin, peniksen tai jalkojen turvotus).
- Hänellä on sisäelinten etäpesäkkeitä, joissa on ≥ 3 keuhkojen ja/tai maksan etäpesäkkeitä tai yksittäinen vaurio ≥ 2 cm, määritettynä TT-skannauksella tai rintakehän/vatsan/lantion magneettikuvauksella viimeisten 8 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Oireellinen loko-aluesairaus, joka aiheuttaa jatkuvia asteen 3 tai 4 virtsa- tai peräsuolen oireita.
- Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä tai ei-invasiiviset virtsarakon syövät tai muut in situ tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet. Koehenkilöillä ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä ei ole sairautta ≥ 3 vuoden ajan.
- Hänellä on välitön tai todettu napanuoran puristus kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen perusteella.
- Tunnettu luuytimen dysplasia
- on saanut mitä tahansa seuraavista 4 viikon aikana ennen satunnaistamista: 5-alfa-reduktaasin estäjiä, kasviperäisiä lääkkeitä, luonnollisia hormonaalisesti aktiivisia ruokia (esim. kasviestrogeenia) tai muita ravintolisäaineita, joiden tiedetään muuttavan PSA:ta ihmisillä
Mikä tahansa muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hallitsematon infektio
- NYHA III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joille ei ole tehty kolektomiaa
- Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti kolmen viikon välein 10 annosta.
Prednisonia annetaan 5 mg:n annoksena suun kautta kahdesti päivässä.
|
Docetaxel 75 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti kolmen viikon välein 10 annosta.
|
|
Kokeellinen: Doketakseli ja Radium-223
Docetaxel 60 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein 10 annosta.
Radium-223:a annetaan 55 kBq/kg, 6 injektiota 6 viikon välein.
|
Docetaxel 60 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti 3 viikon välein 10 annosta.
Radium-223:a annetaan 55 kBq/kg, 6 injektiota 6 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- Radium-223
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-150
- 2018-002944-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .