Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию радия-223 с доцетакселом у пациентов с раком простаты

13 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы III доцетаксела в сравнении с доцетакселом и радием-223 для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ)

Целью данного исследования является сравнение любых хороших и плохих эффектов использования радия-223 вместе с химиотерапией доцетакселом по сравнению с использованием только доцетаксела. Более ранние исследования помогли показать, что комбинация безопасна, но не было доказано, что комбинация работает лучше, чем любой препарат по отдельности. Цель этого исследования — выяснить, лучше ли сочетать доцетаксел и радий-223, чем давать каждый из этих препаратов по отдельности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

732

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70200-730
        • Hospital Sirio Libanês
      • Curitiba, Бразилия
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610000
        • CPORS - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Moinhos de Vento (HMV)
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия
        • Beneficência Portuguesa
      • São Paulo, Бразилия
        • Centro de Pesquisas São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução (SCEI)
    • Dr. Paulo Prata
      • Barretos, Dr. Paulo Prata, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos (Fundação Pio XII) / Barretos Cancer Hospital
    • Pernambuco
      • Boa Vista, Pernambuco, Бразилия, 50.070-902
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)
    • State of São Paulo
      • São Paulo, State of São Paulo, Бразилия
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Clinic de Barcelona
      • Castellon, Испания, 12006
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Avenida de Roma S/n
      • Oviedo, Avenida de Roma S/n, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
      • Almelo, Нидерланды, 7609
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
      • Breda, Нидерланды, 4818
        • Amphia Hospital
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Ziekenhuis
      • Hilversum, Нидерланды, 1213
        • Tergooi Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079
        • Maasstad Hospital
      • The Hague, Нидерланды, 2512
        • Haaglanden Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis (Utrecht)
      • Zwolle, Нидерланды, 8025
        • Isala Kliniek
    • Plesmanlaan
      • Amsterdam, Plesmanlaan, Нидерланды, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606012
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Saddle Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 07663
        • New Jersey Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology and Hematology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx VA Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Atrium Health/ Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Physicians
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (ICF) и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. Перед проведением процедур скрининга необходимо получить подписанное информированное согласие.

ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть либо включено в информированное согласие, либо получено отдельно.

  • Мужчины от 18 лет и старше
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение рака предстательной железы

  • Документально подтвержденный прогрессирующий мКРРПЖ на основании хотя бы одного из следующих критериев:

    1. Прогрессирование ПСА определяется как увеличение на 25% по сравнению с исходным значением с увеличением абсолютного значения не менее чем на 1,0 нг/мл, что подтверждается другим уровнем ПСА с интервалом не менее 1 недели и минимальным уровнем ПСА 1,0 нг/мл.
    2. Прогрессирование мягких тканей определяется как увеличение ≥ 20% суммы LD всех целевых поражений на основе наименьшей суммы LD с момента начала лечения или появление одного или нескольких новых поражений.
    3. Прогрессирование заболевания костей (заболевание, поддающееся оценке) или два или более новых поражения костей при сканировании костей.
  • Два и более поражения костей
  • ЭКОГ 0- 1

  • Нормальная функция органов с приемлемыми исходными лабораторными показателями в течение 14 дней после рандомизации:

    • Альбумин > 30 г/л
    • ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л
    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
    • Креатинин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
    • Билирубин ≤ ВГН (если не подтверждена болезнь Жильбера)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN
    • Количество лейкоцитов ≥ 3 x 10^9/л
  • Субъекты должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив) или половым воздержанием на время исследования, включая 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Донорство спермы запрещено во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Партнеры-женщины должны использовать гормональную или барьерную контрацепцию, если только они не находятся в постменопаузе или не воздерживаются от употребления наркотиков.
  • Сывороточный тестостерон < 50 нг/дл. Субъекты должны продолжать первичную андрогенную депривацию аналогом ЛГРГ (агонистом или антагонистом), если они не подвергались орхиэктомии.
  • Все острые токсические эффекты любого предшествующего лечения разрешились до NCI-CTCAE v4.0 Grade 1 или ниже.
  • Желание и способность соблюдать протокол, включая последующие визиты и осмотры

Критерий исключения:

  • Получали любые другие исследуемые терапевтические агенты или другие противораковые терапии в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получили дистанционную лучевую терапию в течение 4 недель до рандомизации.
  • Срочно требуется дистанционная лучевая терапия.
  • В прошлом получал какой-либо системный радиофармацевтический препарат, ищущий кость.
  • Получал какую-либо химиотерапию, направленную против рака предстательной железы, в условиях резистентности к кастрации. Субъекты, получившие до 6 предыдущих доз доцетаксела в условиях, чувствительных к кастрации, допускаются, если у них не наблюдалось прогрессирования заболевания в течение 36 недель после последнего лечения доцетакселом.

  • Получил четыре или более системных противоопухолевых схем лечения мКРРПЖ.

    • Лечение доцетакселом или абиратероном при некастрационном метастатическом заболевании допустимо и не засчитывается в линии терапии мКРРПЖ.
    • «Линия» — это режим. Комбинации гормонов и других видов терапии считаются отдельными линиями.
  • Имеются сведения о токсичности ≥3 степени, связанной с доцетакселом, или о токсичности доцетаксела, связанной с прерыванием или прекращением приема препарата.
  • Получал переливание крови или факторов роста в течение последних 4 недель до рандомизации.
  • Симптоматическое узловое заболевание (например, отек мошонки, полового члена или ног).
  • Имеет висцеральные метастазы с ≥ 3 метастазами в легких и/или печени или отдельными очагами ≥2 см, по оценке КТ или МРТ грудной клетки/живота/таза в течение последних 8 недель до рандомизации.
  • Симптоматическое местно-регионарное заболевание, вызывающее продолжающиеся мочевые или ректальные симптомы 3-й или 4-й степени тяжести.
  • Субъекты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи или неинвазивного рака мочевого пузыря или других in-situ или неинвазивных злокачественных новообразований. Субъекты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и не имеют заболевания в течение ≥ 3 лет.
  • Имеет неизбежную или подтвержденную компрессию спинного мозга на основании клинических данных и/или МРТ.
  • Известная дисплазия костного мозга
  • Получал что-либо из следующего в течение 4 недель до рандомизации: ингибиторы 5-альфа-редуктазы, растительные препараты, натуральные гормонально активные продукты (например, фитоэстрогены) или другие пищевые добавки, которые, как известно, изменяют ПСА у людей.

  • Любое другое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может сделать этот протокол необоснованно опасным, включая, помимо прочего:

    • Неконтролируемая инфекция
    • NYHA III или IV сердечная недостаточность
    • Болезнь Крона или язвенный колит, которым не была проведена колэктомия.
    • Известная активная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доцетаксел
Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 будет вводиться внутривенно каждые три недели по 10 доз. Преднизолон будет даваться в дозе 5 мг перорально два раза в день.
Лекарство: Доцетаксел 75 мг/м2
Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 будет вводиться внутривенно каждые три недели по 10 доз.
Экспериментальный: Доцетаксел с радием-223
Доцетаксел 60 мг/м2 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели по 10 доз. Радий-223 будет вводиться в дозе 55 кБк/кг, 6 инъекций с интервалом в 6 недель.
Лекарство: Доцетаксел 60 мг/м2
Доцетаксел 60 мг/м2 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели по 10 доз.
Лекарство: Радий-223
Радий-223 будет вводиться в дозе 55 кБк/кг, 6 инъекций с интервалом в 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться