Исследование по тестированию радия-223 с доцетакселом у пациентов с раком простаты

Испытание фазы III доцетаксела в сравнении с доцетакселом и радием-223 при метастатическом устойчивом к кастрации раке предстательной железы (mCRPC)

Спонсоры

Ведущий спонсор: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Коллаборационист: Bayer

Источник Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Краткое содержание

Цель этого исследования - сравнить любые положительные и отрицательные эффекты от использования радия-223 вместе с с химиотерапией доцетакселом по сравнению с использованием только доцетаксела.

Общий статус Рекрутинг
Дата начала 2018-06-19
Дата завершения 2023-06-01
Дата первичного завершения 2023-06-01
Фаза Фаза 3
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Общая выживаемость 2 года
Регистрация 738
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Docetaxel 75 mg/m2

Описание: Docetaxel 75 mg/m2 will be administered IV every three weeks for 10 doses.

Этикетка Arm Group: Docetaxel

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Доцетаксел 60 мг / м2

Описание: Доцетаксел 60 мг / м2 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели в течение 10 доз.

Этикетка Arm Group: Доцетаксел с радием-223

Тип вмешательства: Лекарство

Название вмешательства: Радий-223

Описание: Радий-223 будет вводиться в дозе 55 кБк / кг, 6 инъекций с 6-недельными интервалами.

Этикетка Arm Group: Доцетаксел с радием-223

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Готовы и способны предоставить письменное информированное (ICF) и разрешение HIPAA для разглашение личной информации о здоровье. перед проведением скрининговых процедур. ПРИМЕЧАНИЕ.Разрешение HIPAA может быть включено информированное или получение получено. в отдельной. - Мужчины 18 лет и старше - Гистологическое или цитологическое доказательство рака простаты - Документированный прогрессивный mCRPC, основанный как минимум на одном из следующих критериев: 1.Прогресс ПСА определяет как увеличение на 25% по сравнению с исходным размером с размер абсолютное значение не менее 1,0 нг / мл. с минимальным интервалом в 1 неделю и минимальным уровнем ПСА 1,0 нг / мл. 2.Прогрессирование мягких тканей как увеличение на ≥ 20% суммы LD всех целевые средства на основе наименьшей суммы LD с момента начала лечения или появление одного или нескольких новых очагов поражения. 3.прогрессирование костной болезни (поддающаяся оценка) или два или более новых костных поражений. сканированием костей. - Два или более поражения костей - ЭКОГ 0-1 - Нормальная функция органов с приемлемыми исходными лабораторными значениями в течение 14 дней после рандомизация: - Альбумин> 30 г / л - АНК ≥ 1,5 х 10 ^ 9 / л - Гемоглобин ≥ 10 г / дл - Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л - Креатинин ≤ 1,5 x установленный верхний предел (ВГН) - Билирубин ≤ ULN (если не подтверждена болезнь Жильбера) - SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN - SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN - Количество лейкоцитов ≥ 3 x 10 ^ 9 / л - Субъекты должны согласиться использовать метод приемлемой с медицинской точки зрения зрения над рождаемостью (например, спермицид в сочетании с барьером, таким как презерватив) или половое воздержание для продолжительность исследования, включая 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. сдача крови запрещена во время исследования и в течение 30 дней после дозы исследования. Женщины-партнеры использовать гормональные или барьерные методы контрацепции, кроме случаев постменопаузы. или воздержание. - Уровень тестостерона в сыворотке Комбинации гормонов и другие виды терапии считать как отдельные строки. - Известна токсичность, связанная с доцетакселом, степени ≥3 или доза, связанная с токсичностью доцетаксела. прерывание или прекращение. - Переливание крови или факторов роста в течение последних 4 недель до рандомизация. - Симптоматическая узловая болезнь (например, отек мошонки, полового члена или ног). - Имеет висцеральные метастазы с ≥ 3 метастазами в легкие и / или печень или с индивидуальным поражением ≥2 см, по оценке КТ или МРТ грудной клетки / живота / таза в течение последних 8 недель до рандомизации. - Симптоматическое локально-региональное заболевание, вызывающее постоянное мочеиспускание 3 или 4 степени или ректальные симптомы. - Субъекты с «активной в настоящее время» второй злокачественной опухолью, кроме немеланомной кожи. рака или неинвазивного рака мочевого пузыря или других in-situ или неинвазивных злокачественных новообразований. Субъекты не считаются имеющими «активную в настоящее время» злокачественную опухоль, если у них есть прошли курс лечения и не болеют в течение ≥ 3 лет. - Имеется неизбежная или установленная компрессия пуповины на основании клинических данных и / или МРТ. - известная дисплазия костного мозга - Получил любое из следующего за 4 недели до рандомизации: Ингибиторы 5-альфа-редуктазы, лекарственные травы, натуральные гормонально активные продукты (например, фитоэстрогены) или другие пищевые добавки, которые, как известно, изменяют уровень ПСА у людей - Любое другое серьезное заболевание или заболевание, которое, по мнению следователь, сделать этот протокол неоправданно опасным, в том числе, но не ограничиваясь: - Неконтролируемое заражение - сердечная недостаточность III или IV типа по NYHA - Болезнь Крона или больные язвенным колитом, не перенесшие колэктомия - Известное активное инфицирование ВИЧ, гепатитом B или гепатитом C. ..

Пол:

Мужчина

Гендерный:

да

Пол Описание:

Простата

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Michael Morris, MD Principal Investigator Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Общий контакт

Фамилия: Michael Morris, MD

Телефон: 646-422-4469

Эл. адрес: [email protected]

Расположение
Объект: Положение дел: Контакт:
Banner MD Anderson Cancer Center | Gilbert, Arizona, 85234, United States Recruiting Santosh Rao, MD [email protected]
Yale University- Yale Cancer Center | New Haven, Connecticut, 06510, United States Recruiting Michael Hurwitz, MD, MPH, MsC 877-925-3637 [email protected]
Helen Graham Cancer Center (Christiana Care) | Newark, Delaware, 19713, United States Recruiting Michael Guarino, MD 302-366-1200
Boca Raton Regional Hospital | Boca Raton, Florida, 33486, United States Not yet recruiting Alan Koletsky, MD 561-955-6400
Rush University Medical Center | Chicago, Illinois, 606012, United States Recruiting Dian Wang, MD, PhD 312-942-5751
Indiana University | Indianapolis, Indiana, 46202, United States Recruiting Nabil Adra, MD 317-944-5349 [email protected]
Ochsner Cancer Institute | New Orleans, Louisiana, 70121, United States Recruiting Marc Matrana, MD 504-842-3910
University of Maryland Medical Center | Baltimore, Maryland, 21201, United States Recruiting Arif Hussain, MD 410-328-7225
University of Massachusetts | Worcester, Massachusetts, 01655, United States Recruiting Kriti Mittal, MD, MS 508-334-3550
University of Michigan Cancer Center | Ann Arbor, Michigan, 48109, United States Completed
GU Research Network / Urology Cancer Center | Omaha, Nebraska, 68130, United States Recruiting Luke Nordquist, MD [email protected]
Comprehensive Cancer Centers of Nevada | Las Vegas, Nevada, 89128, United States Recruiting Nicholas Vogelzang, MD 702-952-3400
Memoral Sloan Kettering Basking Ridge | Basking Ridge, New Jersey, 07920, United States Recruiting Michael Morris, MD 646-422-4469
MD Anderson Cancer Center at Cooper | Camden, New Jersey, 08103, United States Recruiting David Mulvihill, MD 856-735-6396
Memoral Sloan Kettering Monmouth | Middletown, New Jersey, 07748, United States Recruiting Michael Morris, MD 646-422-4469
Memorial Sloan Kettering Bergen | Montvale, New Jersey, 07645, United States Recruiting Michael Morris, MD 646-422-4469
New Mexico Cancer Center | Albuquerque, New Mexico, 87109, United States Recruiting Pranshu Bansal, MD 505-842-8171
University of Buffalo | Buffalo, New York, 14203, United States Not yet recruiting Roberto Pili, MD 716-898-4328
Roswell Park Cancer Institute | Buffalo, New York, 14263-0001, United States Active, not recruiting
Memorial Sloan Kettering Commack | Commack, New York, 11725, United States Recruiting Michael Morris, MD 646-422-4469
Memorial Sloan Kettering Westchester | Harrison, New York, 10604, United States Recruiting Michael Morris, MD 646-422-4469
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States Recruiting Michael Morris, MD 646-422-4469 Michael Morris, MD Principal Investigator
New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University | New York, New York, 10065, United States Recruiting Scott Tagawa, MD 646-962-2072
Bronx VA Hospital | New York, New York, 10468, United States Recruiting Antonio Fojo, MD, PhD 718-584-9000 6669
University of Rochester Medical Center | Rochester, New York, 14642, United States Recruiting Chunkit Fung, MD 585-275-5823
Memorial Sloan Kettering Rockville Centre | Rockville Centre, New York, 11570, United States Recruiting Michael Morris, MD 646-422-4469
Memorial Sloan Kettering Nassau | Uniondale, New York, 11553, United States Recruiting Michael Morris, MD 646-422-4469
University of North Carolina | Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States Recruiting Young Whang, MD, PhD 984-974-0000
Atrium Health/ Levine Cancer Institute | Monroe, North Carolina, 28112, United States Recruiting Earle Burgess, MD [email protected]
University of Cincinnati Medical Center | Cincinnati, Ohio, 45219, United States Recruiting Shuchi Gulati, MD FACP [email protected]
Dayton Physicians Network | Kettering, Ohio, 45409, United States Recruiting Kelly Miller, MD, PhD 937-293-1622
University of Oklahoma | Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States Recruiting Abhishek Tripathi, MD 405-271-4088
MidLantic Urology | Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 19004, United States Recruiting Laurence Belkoff, DO 610-667-3020
Medical University of South Carolina | Charleston, South Carolina, 29425, United States Recruiting Michael Lilly, MD 843-792-9300
Houston Methodist Hospital | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting Jorge Darcourt, MD 713-441-9948 [email protected]
Millennium Physicians | Houston, Texas, 77090, United States Recruiting Umang Patel, MD 281-440-5006
University of Washington | Seattle, Washington, 98109, United States Active, not recruiting
Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ) | Alkmaar, 1815, Netherlands Recruiting M. Hendriks, MD +31 72 5482872
Ziekenhuisgroep Twente (ZGT) | Almelo, 7609, Netherlands Recruiting I.M. Oving, MD +31-887083782 [email protected]
Amphia Hospital | Breda, 4818, Netherlands Recruiting H.M. Westgeet, MD [email protected]
Haaglanden Medical Center | Den Haag, 2512, Netherlands Recruiting H Helgason, MD
Deventer Ziekenhuis | Deventer, Netherlands Recruiting A.L.T. Imholz, MD [email protected]
Tergooi Hospital | Hilversum, 1213, Netherlands Recruiting H.P. van den Berg, MD +31-887535153 [email protected]
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ) | Nijmegen, 6532, Netherlands Recruiting D.M. Somford, MD [email protected]
Erasmus MC Cancer Institute | Rotterdam, 3015 GD, Netherlands Recruiting Ronald de Wit, MD, PhD +31-107040704 [email protected]
Franciscus Gasthuis & Vlietland | Rotterdam, 3045, Netherlands Recruiting P. Hamberg, MD +31-104616295 [email protected]
Maasstad Hospital | Rotterdam, 3079, Netherlands Not yet recruiting B.C.M. Haberkom, MD +31-102911911 [email protected]
Isala Kliniek | Zwolle, 8025, Netherlands Recruiting Metin Tascilar, MD [email protected]
Расположение Страны

Netherlands

United States

Дата проверки

2021-05-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Docetaxel

Тип: Experimental

Описание: Docetaxel 75 mg/m2 will be administered IV every three weeks for 10 doses. Prednisone will be given at a dose of 5mg orally twice daily.

Метка: Доцетаксел с радием-223

Тип: Экспериментальный

Описание: Доцетаксел 60 мг / м2 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели в течение 10 доз. Радий-223 будет вводиться в дозе 55 кБк / кг, 6 инъекций с 6-недельными интервалами.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Описание модели вмешательства: Это открытое рандомизированное исследование фазы III доцетаксела по сравнению с доцетакселом в комбинации с радием-223 у субъектов с мКРРПЖ.

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News