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Uno studio per testare il radio-223 con docetaxel nei pazienti con cancro alla prostata

24 aprile 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase III di docetaxel rispetto a docetaxel e radio-223 per carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

Lo scopo di questo studio è confrontare eventuali effetti positivi e negativi dell'utilizzo del radio-223 insieme al trattamento chemioterapico con docetaxel rispetto all'utilizzo del solo docetaxel. Studi precedenti hanno contribuito a dimostrare che la combinazione è sicura, ma non è stato dimostrato che la combinazione funzioni meglio di entrambi i farmaci da soli. L'obiettivo di questo studio è scoprire se la combinazione di docetaxel e radio-223 è meglio che somministrare entrambi i farmaci da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

738

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Josef Fox, MD
  • Numero di telefono: 212-639-7371

Luoghi di studio

  • Brasile
    • State Of São Paulo
      • São Paulo, State Of São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Brasileiro de Controle do Câncer/IBCC
        • Contatto:
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgrouep Alkmaar (NWZ)
        • Contatto:
          • M. Hendriks, MD
          • Numero di telefono: +31 72 5482872
      • Almelo, Olanda, 7609
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisgroep Twente (ZGT)
        • Contatto:
      • Breda, Olanda, 4818
      • Den Haag, Olanda, 2512
      • Deventer, Olanda
        • Reclutamento
        • Deventer Ziekenhuis
        • Contatto:
      • Hilversum, Olanda, 1213
        • Reclutamento
        • Tergooi Hospital
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda, 6532
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
      • Rotterdam, Olanda, 3045
      • Rotterdam, Olanda, 3079
      • Utrecht, Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8025
    • Plesmanlaan 121
      • Amsterdam, Plesmanlaan 121, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Nederlands Kanker Instituut (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Andre Bergman, MD
          • Numero di telefono: +31 20 512 2046
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Alejo Rodriguez-Vida, MD, PhD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Macarena Gonzalez, MD
          • Numero di telefono: 34 934 89 30 00
      • Castelló de la Plana, Spagna, 12006
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • David Olmos, MBBS, MSc, PhD
          • Numero di telefono: +34 913 90 80 00
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Begona Perez-Valderrama, MD
          • Numero di telefono: 0034 955 013 068
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncología (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • María José Juan-Fita, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 961 11 40 00
    • Avenida De Roma S/n
      • Oviedo, Avenida De Roma S/n, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Contatto:
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contatto:
          • Teresa Alonso-Gordoa, MD
          • Numero di telefono: +34 913 36 80 00
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Completato
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University- Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Reclutamento
        • Helen Graham Cancer Center (Christiana Care)
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Contatto:
          • Alan Koletsky, MD
          • Numero di telefono: 561-955-6400
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center (Miami)
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606012
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
          • Dian Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 312-942-5751
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Nabil Adra, MD
          • Numero di telefono: 317-944-5349
          • Email: nadra@iu.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Cancer Institute
        • Contatto:
          • Marc Matrana, MD
          • Numero di telefono: 504-842-3910
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
          • Arif Hussain, MD
          • Numero di telefono: 410-328-7225
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts
        • Contatto:
          • Kriti Mittal, MD, MS
          • Numero di telefono: 508-334-3550
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Completato
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Gautam Jha, MD
          • Numero di telefono: 612-884-0600
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Ralph Hauke, MD, FACP
          • Numero di telefono: 402-354-8124
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Attivo, non reclutante
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Completato
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
      • Saddle Brook, New Jersey, Stati Uniti, 07663
        • Reclutamento
        • New Jersey Urology
        • Contatto:
          • Elan Diamond, MD
          • Numero di telefono: 973-873-7029
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • New Mexico Oncology and Hematology
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo
        • Contatto:
          • Roberto Pili, MD
          • Numero di telefono: 716-898-4328
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Completato
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Josef Fox, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7371
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
        • Investigatore principale:
          • Michael Morris, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
        • Contatto:
          • Scott Tagawa, MD
          • Numero di telefono: 646-962-2072
      • New York, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • Bronx VA Hospital
        • Contatto:
          • Antonio Fojo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 6669 718-584-9000
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
          • Chunkit Fung, MD
          • Numero di telefono: 585-275-5823
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contatto:
          • Michael Morris, MD
          • Numero di telefono: 646-422-4469
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
          • Young Whang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 984-974-0000
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Attivo, non reclutante
        • Dayton Physicians Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology
        • Contatto:
          • Laurence Belkoff, DO
          • Numero di telefono: 610-667-3020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Millennium Physicians
        • Contatto:
          • Umang Patel, MD
          • Numero di telefono: 281-440-5006
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Completato
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (ICF) e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. Prima di eseguire le procedure di screening è necessario ottenere un consenso informato firmato.

NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.

  • Maschi di età pari o superiore a 18 anni
  • Prova istologica o citologica di cancro alla prostata

  • mCRPC progressivo documentato basato su almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Progressione del PSA definita come aumento del 25% rispetto al valore basale con un aumento del valore assoluto di almeno 1,0 ng/ml confermato da un altro livello di PSA con un intervallo minimo di 1 settimana e un PSA minimo di 1,0 ng/ml.
    2. Progressione dei tessuti molli definita come un aumento ≥ 20% della somma della LD di tutte le lesioni bersaglio sulla base della somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
    3. Progressione della malattia ossea (malattia valutabile) o due o più nuove lesioni ossee mediante scintigrafia ossea.
  • Due o più lesioni ossee
  • ECOG 0-1

  • Funzione d'organo normale con valori di laboratorio iniziali accettabili entro 14 giorni dalla randomizzazione:

    • Albumina > 30 g/L
    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
    • Creatinina ≤ 1,5 x il limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • Bilirubina ≤ ULN (salvo malattia di Gilbert documentata)
    • SGOT (AST) ≤ 1,5 x ULN
    • SGPT (ALT) ≤ 1,5 x ULN
    • Conta leucocitaria ≥ 3 x 10^9/L
  • I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo) o l'astinenza sessuale per la durata dello studio, inclusi 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La donazione di sperma è vietata durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le partner di sesso femminile devono usare contraccettivi ormonali o di barriera a meno che non siano in postmenopausa o astinenti.
  • Testosterone sierico < 50 ng/dL. I soggetti devono continuare la privazione primaria degli androgeni con un analogo LHRH (agonista o antagonista) se non sono stati sottoposti a orchiectomia.
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi trattamento precedente si sono risolti al grado 1 NCI-CTCAE v4.0 o inferiore.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, comprese visite ed esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto altri agenti terapeutici sperimentali o altre terapie antitumorali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ricevuto radioterapia a fasci esterni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Ha un bisogno immediato di radioterapia a fasci esterni.
  • Ha ricevuto in passato qualsiasi radiofarmaco sistemico per la ricerca di ossa.
  • Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia diretta contro il cancro alla prostata in un ambiente resistente alla castrazione. I soggetti che hanno ricevuto fino a 6 dosi precedenti di docetaxel nell'ambiente sensibile alla castrazione sono ammessi se non hanno manifestato progressione della malattia entro 36 settimane dall'ultimo trattamento con docetaxel.

  • Ha ricevuto quattro o più regimi antitumorali sistemici per mCRPC.

    • Il trattamento con docetaxel o abiraterone per la malattia metastatica non castrata è consentito e non conta per le linee di terapia per mCRPC
    • Una 'linea' è un regime. Le combinazioni di ormoni e altri tipi di terapie contano come linee singole.
  • Ha conosciuto tossicità correlate a docetaxel di Grado ≥3 o interruzione o sospensione della dose correlata a tossicità da docetaxel.
  • - Ha ricevuto trasfusioni di sangue o fattori di crescita nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Malattia linfonodale sintomatica (cioè edema scrotale, del pene o della gamba).
  • - Ha metastasi viscerali con ≥ 3 metastasi polmonari e/o epatiche o lesione individuale ≥2 cm, come valutato mediante TAC o risonanza magnetica del torace/addome/bacino nelle ultime 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Malattia locoregionale sintomatica che causa sintomi urinari o rettali di grado 3 o 4 in corso.
  • Soggetti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso da tumori della pelle non melanoma o tumori della vescica non invasivi o altri tumori maligni in situ o non invasivi. I soggetti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono liberi da malattia da ≥ 3 anni.
  • Ha una compressione midollare imminente o stabilita sulla base dei risultati clinici e/o della risonanza magnetica.
  • Displasia nota del midollo osseo
  • Ha ricevuto uno dei seguenti nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione: inibitori della 5-alfa-reduttasi, farmaci a base di erbe, alimenti ormonali naturali attivi (ad es. Fitoestrogeni) o altri integratori alimentari noti per alterare il PSA nell'uomo

  • Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso, incluso ma non limitato a:

    • Infezione incontrollata
    • Insufficienza cardiaca NYHA III o IV
    • Morbo di Crohn o quelli con colite ulcerosa che non hanno subito una colectomia
    • Infezione attiva nota da HIV, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel
Il docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane per 10 dosi. Il prednisone verrà somministrato alla dose di 5 mg per via orale due volte al giorno.
Droga: Docetaxel 75 mg/m2
Il docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa ogni tre settimane per 10 dosi.
Sperimentale: Docetaxel con radio-223
Docetaxel 60 mg/m2 sarà somministrato EV ogni 3 settimane per 10 dosi. Il radio-223 verrà somministrato a 55 kBq/kg, 6 iniezioni a intervalli di 6 settimane.
Droga: Docetaxel 60 mg/m2
Docetaxel 60 mg/m2 sarà somministrato EV ogni 3 settimane per 10 dosi.
Droga: Radio-223
Il radio-223 verrà somministrato a 55 kBq/kg, 6 iniezioni a intervalli di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-150
  • 2018-002944-10 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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